اختر معداتنا من أجل سمعة أقوى للعلامة التجارية

اختبار تسرب الأمبولة

نبذة عنا

جهاز اختبار التسرب الأمبولي

يعد اختبار تسرب الأمبولات ضروريًا للكشف عن العيوب في القوارير الزجاجية محكمة الغلق التي قد تسبب التسرب. نظرًا لأن الأمبولات تخزن منتجات حساسة مثل اللقاحات والمضادات الحيوية ومستحضرات التجميل، فإن ضمان سلامتها يمنع التلوث والفساد وفقدان الفعالية.

قياسي

المعيار الفلكي الأمريكي F2338 ， USP 1207

ميزات المنتج

يكتشف التسريبات الدقيقة بدقة
الاختبارات غير المتلفة
سهولة التشغيل بشاشة تعمل باللمس
العملية الآلية
يتوافق مع USP، وASTM، وGMP

المبدأ

مبدأ طريقة اضمحلال الفراغ:

وضع الأمبولة في حجرة الاختبار المغلقة بإحكام
توضع الأمبولة داخل حجرة اختبار محكمة الغلق، وهي مصممة للحفاظ على بيئة مفرغة من الهواء.
إخلاء غرفة الاختبار
تقوم مضخة تفريغ الهواء بإزالة الهواء من الغرفة، مما يخلق بيئة منخفضة الضغط.
مرحلة استقرار الضغط (مرحلة التوازن)
بمجرد الوصول إلى مستوى التفريغ المطلوب، يحافظ النظام على ضغط ثابت لفترة محددة لمراقبة أي تغييرات.
مراقبة تغيرات الضغط

- إذا كانت الأمبولة محكمة الإغلاق بشكل صحيح: يظل الضغط داخل الحجرة مستقرًا دون تقلبات كبيرة.
- إذا كان هناك تسريب في الأمبولة: يدخل الهواء إلى الأمبولة من خلال الخلل، مما يتسبب في مزيد من انخفاض الضغط أو التقلبات في الحجرة، مما يشير إلى وجود تسرب.

المعلمات الفنية

نطاق الاختبار	1با
الحساسية	1 ~ 3 ميكرومتر
حجم الغرفة	صُنع عند الطلب
مضخة تفريغ الهواء	يتم إعداده من قبل المستخدم
مزود الطاقة	تيار متردد 110 ~ 220 فولت 50 هرتز

طرق اختبار تسرب الأمبولات الشائعة

طريقة الاختبار	المبدأ	السيناريوهات القابلة للتطبيق	المزايا	العيوب
اضمحلال الفراغ	يتم وضع الأمبولة في حجرة محكمة الغلق، ويتم تفريغ الهواء، ويتم مراقبة انخفاض الضغط للكشف عن التسريبات.	مراقبة الجودة الروتينية والاختبارات المضمنة	غير مدمرة وعالية الحساسية وجاهزة للأتمتة	تكلفة المعدات مرتفعة نسبياً
اضمحلال الضغط	يتم تطبيق الضغط الإيجابي على الأمبولة، ويتم ملاحظة تغير الضغط بمرور الوقت لتحديد التسريبات.	مناسبة للحاويات الصلبة	تشغيل بسيط، متوافق مع مختلف الحاويات	دقة أقل مقارنة بتحلل الفراغ
تغلغل الصبغة	يتم غمر الأمبولة في محلول الصبغة وضغطها؛ يشير تسرب الصبغة إلى حدوث تسرب.	أخذ العينات المختبرية والاختبارات منخفضة التكلفة	طريقة بديهية ومنخفضة التكلفة	مدمرة ومعرضة للخطأ البشري
كشف تسرب الهيليوم	يتم تطبيق الهيليوم على الأمبولة؛ وفي الفراغ، يتم الكشف عن الهيليوم الهارب لتحديد التسريبات الدقيقة.	المستحضرات الصيدلانية الراقية واستخدامات البحث والتطوير	حساسية عالية للغاية، تكشف عن التسريبات الدقيقة	تكلفة عالية، عملية معقدة

احتياطات الاستخدام

يُرجى قراءة دليل المستخدم وتعليمات السلامة بعناية قبل تشغيل الجهاز.
حافظ على نظافة المعدات ومنع السوائل أو الغبار من دخول غرفة الاختبار.
إجراء معايرة منتظمة للحفاظ على دقة الاختبار وموثوقيته.
لا تتجاوز أحجام الأمبولات المحددة أو نطاقات الضغط الموصى بها من قبل الشركة المصنعة.
في حالة وجود أي خلل أو أعطال، اتصل بدعم ما بعد البيع الخاص بالشركة المصنعة على الفور.

اختبار سلامة إغلاق الحاويات الصيدلاني لاختبار سلامة الحاوية

أهمية اختبار تسرب الأمبولة

اختبار سلامة إغلاق الحاويات الصيدلاني لاختبار سلامة الحاوية

ضرورة إجراء اختبار تسرب الأمبولة

1. سلامة المنتج وصحة المريض

الغرض الأساسي من اختبار تسرب الأمبولة هو ضمان سلامة المحتويات، خاصةً في التطبيقات الصيدلانية والطبية الحيوية. أي تسرب يمكن أن يسمح بدخول ملوثات مثل البكتيريا أو الرطوبة أو الهواء إلى الأمبولة، مما يضر بعقم المنتج وفعاليته. وهذا أمر بالغ الأهمية بشكل خاص بالنسبة للأدوية أو اللقاحات أو المحاليل البيولوجية القابلة للحقن، حيث يمكن أن يؤدي التلوث إلى مخاطر صحية شديدة للمرضى، بما في ذلك العدوى أو ردود الفعل التحسسية.

2. مراقبة الجودة وسلامة العملية

يعد اختبار التسرب جزءًا أساسيًا من عملية مراقبة الجودة في إنتاج الأمبولات. فهو يضمن استيفاء كل وحدة لمعايير السلامة الصارمة قبل وصولها إلى السوق. يساعد التنفيذ المتسق لاختبارات التسرب الشركات المصنعة على الحفاظ على جودة المنتج الموحدة عبر الدفعات، واكتشاف مشاكل العملية في وقت مبكر، والتحقق من أداء معدات الختم. وهذا يساهم في سير عمل إنتاج موثوق به ويقلل من الاختلافات في جودة المنتج النهائي.

3. الامتثال التنظيمي ومعايير الصناعة

تفرض الوكالات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية والمنظمات التي تطبق إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) أن تكون جميع الحاويات المعقمة، بما في ذلك الأمبولات، خالية من التسريبات. يمكن أن يؤدي عدم الامتثال لهذه اللوائح إلى سحب المنتج أو رسائل التحذير أو حتى إيقاف التصنيع. يوفر اختبار التسرب دليلاً موثقًا على أن الأمبولات تفي بمتطلبات سلامة إغلاق الحاوية (CCI)، وهو عنصر حاسم في عمليات التدقيق التنظيمي والموافقات على المنتجات.

4. الكفاءة الاقتصادية والحد من النفايات

يقلل الكشف المبكر عن التسرب في خط الإنتاج من الهدر من خلال تحديد الحاويات المعيبة قبل تعبئتها أو تعبئتها. كما أنه يمنع توزيع المنتجات المعيبة، والتي يمكن أن تؤدي إلى عمليات سحب مكلفة وتلف العلامة التجارية وشكاوى العملاء. يؤدي الاستثمار في نظام موثوق به لاختبار التسرب إلى تحقيق وفورات طويلة الأجل من خلال تحسين الإنتاجية وتقليل الخردة وتجنب العقوبات التنظيمية.

مزايا الأدوات الخلوية

خلفية الشركة المصنعة المهنية

مع سنوات عديدة من الخبرة في البحث والتطوير والإنتاج، نركز على التعبئة والتغليف والأدوية والأغذية والإلكترونيات. لدينا فريق قوي للبحث والتطوير ونظام تصنيع حديث لضمان جودة المنتج الرائدة والمستوى التقني.

قدرات تطوير مخصّصة قوية

من خلال التراكم التقني العميق، نقدم حلولاً مصممة خصيصاً، بما في ذلك تعديل الوظائف، وتخصيص البرمجيات، وتحويل الأتمتة، للاستجابة بمرونة لاحتياجات الاختبار المختلفة وتحسين كفاءة الاختبار.

نظام خدمة ما بعد البيع الكامل

من خلال شبكة دعم فني وخدمة ما بعد البيع التي تغطي الأسواق الوطنية والخارجية، نقدم خدمات متكاملة مثل التدريب على التشغيل والتشخيص عن بُعد لضمان عدم قلق العملاء وتقليل وقت التعطل إلى أدنى حد ممكن.

احصل على أفضل الحلول معنا

لنقم بمزيد من التواصل.

هل تريد الدردشة أولاً؟

تحدّث معنا عبر الهاتف

تواصل معنا

رقم 5577 طريق جونغيبيبي، ليتشنغ، جينان، 250109، شاندونغ، جمهورية الصين الشعبية

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985