Изберете нашето оборудване за по-силна репутация на марката

Тест за изтичане на ампула

За нас

Тестер за изтичане на ампули

Тестът за изтичане на ампули е от съществено значение за откриване на дефекти в запечатаните стъклени флакони, които могат да причинят изтичане. Тъй като в ампулите се съхраняват чувствителни продукти като ваксини, антибиотици и козметика, осигуряването на тяхната цялост предотвратява замърсяване, разваляне и загуба на ефикасност.

Стандартен

ASTM F2338，USP 1207

Характеристики на продукта

Точно откриване на микропропуски
Безразрушително изпитване
Лесна работа със сензорния екран
Автоматизиран процес
Съответства на USP, ASTM, GMP

Принцип

Принцип на метода на вакуумното разпадане:

Поставяне на ампулата в запечатаната тестова камера
Ампулата се поставя в запечатана камера за изпитване, която е проектирана да поддържа вакуумна среда.
Евакуиране на изпитвателната камера
Вакуумна помпа отстранява въздуха от камерата, като създава среда с ниско налягане.
Етап на стабилизиране на налягането (фаза на равновесие)
След като се достигне желаното ниво на вакуум, системата поддържа стабилно налягане за определен период от време, за да се наблюдават евентуални промени.
Наблюдение на промените в налягането

- Ако ампулата е добре затворена: Налягането в камерата остава стабилно, без значителни колебания.
- Ако ампулата изтича: Въздухът навлиза в ампулата през дефекта, което води до допълнително спадане на налягането или колебания в камерата, което показва наличието на теч.

Технически параметри

Диапазон на изпитване	1Ра
Чувствителност	1~3μm
Размер на камерата	Произведено при поискване
Вакуумна помпа	да се подготви от потребителя
Захранване	AC 110~220V 50Hz

Общи методи за изпитване на течове от ампули

Метод на изпитване	Принцип	Приложими сценарии	Предимства	Недостатъци
Вакуумно разпадане	Ампулата се поставя в запечатана камера, прилага се вакуум и се следи спадът на налягането, за да се открият течове.	Рутинен контрол на качеството, входящо тестване	Неразрушаващ, с висока чувствителност, готов за автоматизация	Сравнително високи разходи за оборудване
Разпад на налягането	Към ампулата се прилага положително налягане и се наблюдава промяната на налягането с течение на времето, за да се установят течове.	Подходящ за твърди контейнери	Лесно управление, съвместимо с различни контейнери	По-ниска точност в сравнение с вакуумния разпад
Проникване на багрилото	Ампулата се потапя в разтвора на багрилото и се поставя под налягане; навлизането на багрилото показва изтичане.	Лабораторно вземане на проби, евтини тестове	Евтин, интуитивен метод	Разрушителни, обект на човешка грешка
Откриване на изтичане на хелий	В ампулата се подава хелий; във вакуум се открива изтичащият хелий, за да се идентифицират микротечове.	Високотехнологична фармацевтична употреба, употреба за научноизследователска и развойна дейност	Изключително висока чувствителност, откриване на микротечове	Високи разходи, сложна експлоатация

Предпазни мерки при употреба

Моля, прочетете внимателно ръководството за потребителя и инструкциите за безопасност, преди да използвате устройството.
Поддържайте оборудването чисто и предотвратете попадането на течности или прах в изпитвателната камера.
Извършвайте редовно калибриране, за да поддържате точността и надеждността на тестовете.
Не превишавайте препоръчаните от производителя размери на ампулите или диапазони на налягане.
В случай на аномалии или неизправности се свържете незабавно с отдела за следпродажбена поддръжка на производителя.

Фармацевтично изпитване на целостта на затваряне на контейнери

Значение на теста за изтичане на ампула

Фармацевтично изпитване на целостта на затваряне на контейнери

Необходимост от изпитване за изтичане на ампули

1. Безопасност на продуктите и здраве на пациентите

Основната цел на изпитването на течове от ампули е да се гарантира безопасността на съдържанието, особено във фармацевтичните и биомедицинските приложения. Всяко изтичане може да позволи на замърсители, като бактерии, влага или въздух, да навлязат в ампулата, като компрометират стерилността и ефективността на продукта. Това е особено важно за инжектируеми лекарства, ваксини или биологични разтвори, където замърсяването може да доведе до сериозни рискове за здравето на пациентите, включително инфекции или алергични реакции.

2. Контрол на качеството и цялостност на процеса

Тестването за течове е съществена част от процеса на контрол на качеството при производството на ампули. То гарантира, че всяка единица отговаря на строгите стандарти за цялостност, преди да достигне до пазара. Последователното провеждане на тестове за течове помага на производителите да поддържат еднакво качество на продуктите в партидите, да откриват проблеми в процеса на ранен етап и да валидират работата на уплътнителното оборудване. Това допринася за надежден производствен процес и свежда до минимум отклоненията в качеството на крайния продукт.

3. Съответствие с нормативната уредба и отрасловите стандарти

Регулаторните агенции като FDA, EMA и организациите, прилагащи насоките за ДПП (добра производствена практика), изискват всички стерилни контейнери, включително ампулите, да нямат течове. Неспазването на тези разпоредби може да доведе до изтегляне на продукти, предупредителни писма или дори до спиране на производството. Тестването за течове осигурява документирано доказателство, че ампулите отговарят на изискванията за цялост на затваряне на контейнера (CCI), което е критичен елемент при регулаторните одити и одобренията на продукти.

4. Икономическа ефективност и намаляване на отпадъците

Ранното откриване на течове в производствената линия намалява отпадъците чрез идентифициране на дефектни контейнери, преди те да бъдат напълнени или опаковани. То също така предотвратява разпространението на компрометирани продукти, което в противен случай би могло да доведе до скъпоструващи изтегляния, увреждане на марката и оплаквания от страна на клиентите. Инвестирането в надеждна система за изпитване на течове води до дългосрочни икономии чрез подобряване на добива, намаляване на брака и избягване на регулаторни санкции.

Предимства на клетъчните инструменти

Професионален фон на производителя

С дългогодишен опит в областта на научноизследователската и развойната дейност и производството се фокусираме върху опаковките, медицината, храните и електрониката. Разполагаме със силен екип за научноизследователска и развойна дейност и модерна производствена система, за да осигурим водещо качество на продуктите и техническо ниво.

Силни възможности за разработка по поръчка

С дълбоко техническо натрупване ние предлагаме индивидуални решения, включително адаптиране на функциите, персонализиране на софтуера и преобразуване на автоматизацията, за да отговорим гъвкаво на различните нужди от тестване и да подобрим ефективността на тестването.

Пълна система за следпродажбено обслужване

С мрежа за техническа поддръжка и следпродажбено обслужване, обхващаща националните и чуждестранните пазари, ние предоставяме услуги за пълно обслужване, като обучение за работа и дистанционна диагностика, за да гарантираме, че клиентите не се притесняват и свеждаме до минимум времето за престой.

Вземете най-доброто решение с нас

Да продължим комуникацията.

Искате да разговаряте първо?

Чат с нас по телефона.

Свържете се с нас

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985