Vyberte si naše zařízení pro lepší pověst značky

Test těsnosti ampulí

O nás

Tester těsnosti ampulí

Test těsnosti ampulí je nezbytný pro odhalení závad v uzavřených skleněných lahvičkách, které mohou způsobit únik. Protože v ampulích jsou uchovávány citlivé produkty, jako jsou vakcíny, antibiotika a kosmetika, je třeba zajistit jejich neporušenost, aby nedošlo ke kontaminaci, znehodnocení a ztrátě účinnosti.

Standardní

ASTM F2338，USP 1207

Vlastnosti produktu

Přesná detekce mikrotěsností
Nedestruktivní testování
Snadné ovládání pomocí dotykové obrazovky
Automatizovaný proces
V souladu s USP, ASTM, GMP

Princip

Princip metody vakuového rozpadu:

Umístění ampule do uzavřené zkušební komory
Ampulka je umístěna v uzavřené zkušební komoře, která je navržena tak, aby udržovala vakuové prostředí.
Evakuace zkušební komory
Vakuová pumpa odstraňuje vzduch z komory a vytváří nízkotlaké prostředí.
Fáze stabilizace tlaku (rovnovážná fáze)
Jakmile je dosaženo požadované úrovně vakua, systém udržuje stabilní tlak po stanovenou dobu, aby bylo možné sledovat případné změny.
Sledování změn tlaku

- Pokud je ampule řádně uzavřena: Tlak v komoře zůstává stabilní bez výrazných výkyvů.
- Pokud ampule uniká: Defektem vniká do ampule vzduch, což způsobuje další pokles tlaku nebo kolísání tlaku v komoře a indikuje přítomnost netěsnosti.

Technické parametry

Testovací rozsah	1Pa
Citlivost	1~3μm
Velikost komory	Made-On-Demand
Vakuové čerpadlo	připraví uživatel
Napájení	AC 110~220V 50Hz

Běžné metody testování těsnosti ampulí

Zkušební metoda	Princip	Použitelné scénáře	Výhody	Nevýhody
Rozpad vakua	Ampulka se umístí do uzavřené komory, vytvoří se vakuum a sleduje se pokles tlaku, aby se zjistily netěsnosti.	Rutinní kontrola kvality, inline testování	Nedestruktivní, vysoce citlivé, připravené k automatizaci	Relativně vysoké náklady na vybavení
Rozpad tlaku	Na ampuli je vyvíjen pozitivní tlak a sleduje se změna tlaku v čase, aby se zjistily netěsnosti.	Vhodné pro pevné kontejnery	Jednoduché ovládání, kompatibilní s různými nádobami	Nižší přesnost ve srovnání s vakuovým rozpadem
Penetrace barviva	Ampulka se ponoří do roztoku barviva a natlakuje se; vniknutí barviva indikuje únik.	Laboratorní odběr vzorků, levné testování	Nízkonákladová, intuitivní metoda	Destruktivní, podléhající lidské chybě
Detekce úniku helia	Do ampule se aplikuje helium; ve vakuu se detekuje unikající helium, aby se identifikovaly mikrotrhliny.	Špičková farmacie, použití ve výzkumu a vývoji	Extrémně vysoká citlivost, detekuje mikrotrhliny	Vysoké náklady, složitý provoz

Bezpečnostní opatření pro použití

Před použitím přístroje si pečlivě přečtěte návod k použití a bezpečnostní pokyny.
Udržujte zařízení v čistotě a zabraňte vniknutí kapalin nebo prachu do zkušební komory.
Provádějte pravidelnou kalibraci, abyste udrželi přesnost a spolehlivost testování.
Nepřekračujte stanovené velikosti ampulí nebo tlakové rozsahy doporučené výrobcem.
V případě jakýchkoli abnormalit nebo poruch se neprodleně obraťte na poprodejní podporu výrobce.

Farmaceutické testování integrity uzávěru kontejneru

Význam testu těsnosti ampulí

Farmaceutické testování integrity uzávěru kontejneru

Nutnost zkoušky těsnosti ampulí

1. Bezpečnost výrobků a zdraví pacientů

Hlavním účelem testování těsnosti ampulí je zajistit bezpečnost obsahu, zejména ve farmaceutických a biomedicínských aplikacích. Jakákoli netěsnost může umožnit vniknutí kontaminantů, jako jsou bakterie, vlhkost nebo vzduch, do ampule, a tím ohrozit sterilitu a účinnost výrobku. To je obzvláště důležité u injekčních léčiv, vakcín nebo biologických roztoků, kde může kontaminace způsobit vážná zdravotní rizika pro pacienty, včetně infekcí nebo alergických reakcí.

2. Kontrola kvality a integrita procesu

Testování těsnosti je nezbytnou součástí procesu kontroly kvality při výrobě ampulí. Zajišťuje, že každá jednotka před uvedením na trh splňuje přísné normy integrity. Důsledné provádění zkoušek těsnosti pomáhá výrobcům udržovat jednotnou kvalitu výrobků napříč šaržemi, včas odhalovat problémy v procesu a ověřovat výkonnost těsnicího zařízení. To přispívá ke spolehlivému průběhu výroby a minimalizuje odchylky v kvalitě konečného výrobku.

3. Dodržování právních předpisů a průmyslových norem

Regulační úřady, jako je FDA, EMA a organizace prosazující směrnice správné výrobní praxe (GMP), nařizují, že všechny sterilní nádoby, včetně ampulí, musí být bez netěsností. Nedodržení těchto předpisů může mít za následek stažení výrobku z trhu, varovné dopisy nebo dokonce zastavení výroby. Testování těsnosti poskytuje zdokumentovaný důkaz, že ampule splňují požadavky na integritu uzávěru kontejneru (CCI), což je rozhodující prvek při regulačních auditech a schvalování výrobků.

4. Ekonomická efektivita a snižování množství odpadu

Včasná detekce netěsností ve výrobní lince snižuje množství odpadu tím, že identifikuje vadné nádoby ještě před jejich naplněním nebo zabalením. Zabraňuje také distribuci poškozených výrobků, což by jinak mohlo vést k nákladnému stahování z trhu, poškození značky a stížnostem zákazníků. Investice do spolehlivého systému testování těsnosti přináší dlouhodobé úspory díky zvýšení výtěžnosti, snížení zmetkovitosti a zamezení sankcím ze strany regulačních orgánů.

Výhody přístrojů Cell Instruments

Profesionální zázemí výrobce

Díky dlouholetým zkušenostem v oblasti výzkumu a vývoje a výroby se zaměřujeme na obaly, léky, potraviny a elektroniku. Máme silný tým výzkumu a vývoje a moderní výrobní systém, který zajišťuje špičkovou kvalitu a technickou úroveň výrobků.

Silné schopnosti vývoje na zakázku

Díky hluboké technické akumulaci poskytujeme řešení na míru, včetně úpravy funkcí, přizpůsobení softwaru a transformace automatizace, abychom pružně reagovali na různé potřeby testování a zlepšili efektivitu testování.

Kompletní systém poprodejního servisu

Díky síti technické podpory a poprodejního servisu, která pokrývá národní i zahraniční trhy, poskytujeme komplexní služby, jako je školení obsluhy a diagnostika na dálku, abychom zákazníkům zajistili bezproblémový provoz a minimalizovali prostoje.

Získejte nejlepší řešení s námi

Uveďme další komunikaci.

Chcete si nejdříve popovídat?

Chatujte s námi po telefonu.

Spojte se s námi

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985