Vælg vores udstyr for at styrke dit brands omdømme

Test af ampullelækage

Om os

Ampullelækagetester

En ampullelækagetest er afgørende for at opdage defekter i forseglede glasampuller, der kan forårsage lækage. Da ampuller indeholder følsomme produkter som vacciner, antibiotika og kosmetik, er det vigtigt at sikre deres integritet for at forhindre kontaminering, ødelæggelse og tab af effekt.

Standard

ASTM F2338，USP 1207

Produktfunktioner

Registrerer mikrolækager præcist
Ikke-destruktiv afprøvning
Nem betjening på berøringsskærmen
Automatiseret proces
Overholder USP, ASTM, GMP

Princip

Princippet i vakuumnedbrydningsmetoden:

Anbringelse af ampullen i det forseglede testkammer
Ampullen placeres i et forseglet testkammer, som er designet til at opretholde et vakuummiljø.
Evakuering af testkammeret
En vakuumpumpe fjerner luften fra kammeret og skaber et lavtryksmiljø.
Trykstabiliseringsfase (ligevægtsfase)
Når det ønskede vakuumniveau er nået, opretholder systemet et stabilt tryk i en bestemt periode for at observere eventuelle ændringer.
Overvågning af trykændringer

- Hvis ampullen er korrekt forseglet: Trykket inde i kammeret forbliver stabilt uden væsentlige udsving.
- Hvis ampullen er utæt: Luft trænger ind i ampullen gennem defekten og forårsager yderligere trykfald eller udsving i kammeret, hvilket indikerer tilstedeværelsen af en lækage.

Tekniske parametre

Testområde	1Pa
Følsomhed	1~3μm
Kammerets størrelse	Made-on-Demand
Vakuumpumpe	skal forberedes af brugeren
Strømforsyning	AC 110~220V 50Hz

Almindelige metoder til test af ampullelækage

Testmetode	Princip	Gældende scenarier	Fordele	Ulemper
Vakuumforfald	Ampullen placeres i et forseglet kammer, der sættes vakuum på, og trykfaldet overvåges for at opdage lækager.	Rutinemæssig kvalitetskontrol, inline-testning	Ikke-destruktiv, høj følsomhed, klar til automatisering	Relativt høje omkostninger til udstyr
Trykfald	Der påføres et positivt tryk på ampullen, og trykændringen over tid observeres for at identificere lækager.	Velegnet til stive beholdere	Enkel betjening, kompatibel med forskellige beholdere	Lavere nøjagtighed i forhold til vakuumdeponering
Gennemtrængning af farvestof	Ampullen nedsænkes i farveopløsning og sættes under tryk; indtrængen af farvestof indikerer lækage.	Prøvetagning i laboratoriet, billig testning	Billig, intuitiv metode	Destruktiv, udsat for menneskelige fejl
Opsporing af heliumlækager	Ampullen tilføres helium, og i vakuum registreres den helium, der slipper ud, for at identificere mikrolækager.	High-end farmaceutisk, R&D-brug	Ekstremt høj følsomhed, opdager mikrolækager	Høje omkostninger, kompleks drift

Forholdsregler ved brug

Læs brugervejledningen og sikkerhedsinstruktionerne omhyggeligt, før du tager apparatet i brug.
Hold udstyret rent, og sørg for, at der ikke kommer væske eller støv ind i testkammeret.
Udfør regelmæssig kalibrering for at opretholde testens nøjagtighed og pålidelighed.
Overskrid ikke de angivne ampulstørrelser eller trykintervaller, der anbefales af producenten.
I tilfælde af uregelmæssigheder eller funktionsfejl skal du straks kontakte producentens eftersalgsservice.

Farmaceutisk test af beholderlukningsintegritet

Ampullens betydning for lækagetest

Farmaceutisk test af beholderlukningsintegritet

Nødvendigheden af ampullelækagetest

1. Produktsikkerhed og patientsundhed

Det primære formål med lækagetest af ampuller er at sikre indholdets sikkerhed, især i farmaceutiske og biomedicinske anvendelser. Enhver lækage kan gøre det muligt for forurenende stoffer som bakterier, fugt eller luft at trænge ind i ampullen og kompromittere produktets sterilitet og effektivitet. Dette er især kritisk for injicerbare lægemidler, vacciner eller biologiske opløsninger, hvor kontaminering kan resultere i alvorlige sundhedsrisici for patienterne, herunder infektioner eller allergiske reaktioner.

2. Kvalitetskontrol og procesintegritet

Lækagetest er en vigtig del af kvalitetskontrolprocessen i ampulproduktionen. Det sikrer, at hver enhed opfylder de strenge integritetsstandarder, inden den kommer på markedet. Konsekvent implementering af lækagetest hjælper producenterne med at opretholde en ensartet produktkvalitet på tværs af partier, opdage procesproblemer tidligt og validere forseglingsudstyrets ydeevne. Dette bidrager til et pålideligt produktionsworkflow og minimerer variationer i den endelige produktkvalitet.

3. Overholdelse af lovgivning og industristandarder

Tilsynsmyndigheder som FDA, EMA og organisationer, der håndhæver GMP-retningslinjer (Good Manufacturing Practice), kræver, at alle sterile beholdere, herunder ampuller, skal være fri for lækager. Manglende overholdelse af disse regler kan resultere i produkttilbagekaldelser, advarselsbreve eller endda nedlukning af produktionen. Lækagetest giver dokumenteret bevis for, at ampuller opfylder kravene til container closure integrity (CCI), hvilket er et kritisk element i regulatoriske audits og produktgodkendelser.

Cell Instruments fordele

Professionel producentbaggrund

Med mange års erfaring inden for forskning og udvikling og produktion fokuserer vi på emballage, medicin, fødevarer og elektronik. Vi har et stærkt F&U-team og et moderne produktionssystem for at sikre førende produktkvalitet og teknisk niveau.

Stærke evner inden for brugerdefineret udvikling

Med dyb teknisk akkumulering leverer vi skræddersyede løsninger, herunder funktionsjustering, softwaretilpasning og automatiseringstransformation, for fleksibelt at kunne reagere på forskellige testbehov og forbedre testeffektiviteten.

Komplet system til eftersalgsservice

Med et teknisk support- og eftersalgsservicenetværk, der dækker det nationale og oversøiske marked, leverer vi fuld service som f.eks. driftstræning og fjerndiagnose for at sikre, at kunderne er bekymringsfri og minimerer nedetid.

Få den bedste løsning med os

Lad os kommunikere videre.

Vil du chatte først?

Chat med os via telefon.

Tag kontakt til os

Nr. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985