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Ampullen-Lecktest

Über uns

Ampullen-Dichtheitsprüfgerät

Eine Ampullen-Dichtheitsprüfung ist unerlässlich, um Defekte in versiegelten Glasfläschchen aufzuspüren, die zum Auslaufen führen können. Da in Ampullen empfindliche Produkte wie Impfstoffe, Antibiotika und Kosmetika gelagert werden, muss ihre Unversehrtheit sichergestellt werden, um Verunreinigungen, Verderb und Wirkungsverluste zu verhindern.

Standard

ASTM F2338, USP 1207

Produktmerkmale

Erkennt Mikrolecks präzise
Zerstörungsfreie Prüfung
Einfache Bedienung per Touchscreen
Automatisiertes Verfahren
Entspricht USP, ASTM, GMP

Grundsatz

Prinzip der Vakuumabklingmethode:

Einsetzen der Ampulle in die versiegelte Prüfkammer
Die Ampulle befindet sich in einer versiegelten Prüfkammer, in der ein Vakuum herrscht.
Evakuierung der Prüfkammer
Eine Vakuumpumpe entzieht der Kammer die Luft, so dass eine Unterdruckumgebung entsteht.
Druckstabilisierungsphase (Gleichgewichtsphase)
Sobald das gewünschte Vakuumniveau erreicht ist, hält das System den Druck eine bestimmte Zeit lang stabil, um etwaige Veränderungen zu beobachten.
Überwachung von Druckänderungen

- Wenn die Ampulle richtig verschlossen ist: Der Druck im Inneren der Kammer bleibt ohne nennenswerte Schwankungen stabil.
- Wenn die Ampulle undicht ist: Luft dringt durch den Defekt in die Ampulle ein und verursacht einen weiteren Druckabfall oder Schwankungen in der Kammer, was auf ein Leck hinweist.

Technische Parameter

Testbereich	1Pa
Empfindlichkeit	1~3μm
Größe der Kammer	Made-on-Demand
Vakuumpumpe	vom Benutzer vorzubereiten
Stromversorgung	AC 110~220V 50Hz

Gängige Methoden zur Dichtheitsprüfung von Ampullen

Prüfverfahren	Grundsatz	Anwendbare Szenarien	Vorteile	Benachteiligungen
Vakuum-Zerfall	Die Ampulle wird in eine versiegelte Kammer gestellt, ein Vakuum wird angelegt und der Druckabfall wird überwacht, um Lecks zu erkennen.	Routinemäßige Qualitätskontrolle, Inline-Tests	Zerstörungsfrei, hohe Empfindlichkeit, automatisierbar	Relativ hohe Ausrüstungskosten
Druckabfall	Die Ampulle wird mit Überdruck beaufschlagt, und die Druckveränderung im Laufe der Zeit wird beobachtet, um Undichtigkeiten festzustellen.	Geeignet für starre Behälter	Einfache Bedienung, kompatibel mit verschiedenen Behältern	Geringere Genauigkeit im Vergleich zum Vakuumabfall
Farbstoffpenetration	Die Ampulle wird in die Farbstofflösung getaucht und unter Druck gesetzt; das Eindringen des Farbstoffs zeigt eine Undichtigkeit an.	Probenahme im Labor, kostengünstige Tests	Kostengünstige, intuitive Methode	Zerstörerisch, anfällig für menschliche Fehler
Aufspüren von Heliumlecks	Die Ampulle wird mit Helium beaufschlagt; im Vakuum wird das entweichende Helium nachgewiesen, um Mikrolecks zu erkennen.	High-End-Pharma, F&E-Verwendung	Extrem hohe Empfindlichkeit, detektiert Mikrolecks	Hohe Kosten, komplexer Betrieb

Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung

Bitte lesen Sie das Benutzerhandbuch und die Sicherheitshinweise sorgfältig durch, bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen.
Halten Sie die Geräte sauber und verhindern Sie, dass Flüssigkeiten oder Staub in die Prüfkammer gelangen.
Führen Sie regelmäßige Kalibrierungen durch, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Tests zu gewährleisten.
Überschreiten Sie nicht die vom Hersteller empfohlenen Ampullengrößen oder Druckbereiche.
Wenden Sie sich im Falle von Anomalien oder Funktionsstörungen umgehend an den Kundendienst des Herstellers.

Prüfung der Integrität von Behälterverschlüssen pharmazeutisch

Bedeutung des Ampullen-Lecktests

Prüfung der Integrität von Behälterverschlüssen pharmazeutisch

Notwendigkeit eines Ampullen-Lecktests

1. Produktsicherheit und Patientengesundheit

Der Hauptzweck der Dichtheitsprüfung von Ampullen besteht darin, die Sicherheit des Inhalts zu gewährleisten, insbesondere bei pharmazeutischen und biomedizinischen Anwendungen. Durch undichte Stellen können Verunreinigungen wie Bakterien, Feuchtigkeit oder Luft in die Ampulle gelangen und die Sterilität und Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigen. Dies ist besonders kritisch bei injizierbaren Arzneimitteln, Impfstoffen oder biologischen Lösungen, bei denen eine Verunreinigung zu schwerwiegenden Gesundheitsrisiken für die Patienten führen kann, einschließlich Infektionen oder allergischen Reaktionen.

2. Qualitätskontrolle und Prozessintegrität

Die Dichtheitsprüfung ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätskontrolle bei der Ampullenherstellung. Sie stellt sicher, dass jede Einheit die strengen Integritätsstandards erfüllt, bevor sie auf den Markt kommt. Die konsequente Durchführung von Dichtheitsprüfungen hilft den Herstellern, eine einheitliche Produktqualität über alle Chargen hinweg aufrechtzuerhalten, Prozessprobleme frühzeitig zu erkennen und die Leistung der Verschließanlagen zu validieren. Dies trägt zu einem zuverlässigen Produktionsablauf bei und minimiert Schwankungen in der Endproduktqualität.

3. Einhaltung von Vorschriften und Industriestandards

Aufsichtsbehörden wie die FDA, die EMA und Organisationen, die die GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) durchsetzen, schreiben vor, dass alle sterilen Behälter, einschließlich Ampullen, frei von Leckagen sein müssen. Die Nichteinhaltung dieser Vorschriften kann zu Produktrückrufen, Abmahnungen oder sogar Produktionsstilllegungen führen. Die Dichtheitsprüfung liefert den dokumentierten Nachweis, dass die Ampullen die Anforderungen an die Integrität des Behälterverschlusses (CCI) erfüllen, was ein entscheidendes Element bei behördlichen Audits und Produktzulassungen ist.

4. Wirtschaftliche Effizienz und Abfallvermeidung

Die frühzeitige Erkennung von Leckagen in der Produktionslinie reduziert den Abfall, indem defekte Behälter identifiziert werden, bevor sie abgefüllt oder verpackt werden. Darüber hinaus wird der Vertrieb gefährdeter Produkte verhindert, was andernfalls zu kostspieligen Rückrufaktionen, Markenschäden und Kundenbeschwerden führen könnte. Die Investition in ein zuverlässiges Dichtheitsprüfsystem führt zu langfristigen Einsparungen, indem die Ausbeute verbessert, der Ausschuss reduziert und behördliche Strafen vermieden werden.

Cell Instruments Vorteile

Professioneller Hersteller-Hintergrund

Mit unserer langjährigen Erfahrung in Forschung und Entwicklung sowie in der Produktion konzentrieren wir uns auf die Bereiche Verpackung, Medizin, Lebensmittel und Elektronik. Wir verfügen über ein starkes F&E-Team und ein modernes Produktionssystem, um die führende Produktqualität und das technische Niveau zu gewährleisten.

Starke Fähigkeiten zur kundenspezifischen Entwicklung

Mit unserer umfassenden technischen Kompetenz bieten wir maßgeschneiderte Lösungen, einschließlich Funktionsanpassung, Softwareanpassung und Automatisierungsumsetzung, um flexibel auf unterschiedliche Testanforderungen zu reagieren und die Testeffizienz zu verbessern.

Umfassendes System für den After-Sales-Service

Mit einem technischen Support- und Kundendienstnetz, das den nationalen und den ausländischen Markt abdeckt, bieten wir einen umfassenden Service, z. B. Betriebsschulungen und Ferndiagnosen, um sicherzustellen, dass die Kunden sich keine Sorgen machen müssen und Ausfallzeiten minimiert werden.

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