Επιλέξτε τον εξοπλισμό μας για ισχυρότερη φήμη της μάρκας

Δοκιμή διαρροής αμπούλας

Σχετικά με εμάς

Δοκιμαστής διαρροής αμπούλας

Η δοκιμή διαρροής αμπούλας είναι απαραίτητη για την ανίχνευση ελαττωμάτων σε σφραγισμένα γυάλινα φιαλίδια που μπορεί να προκαλέσουν διαρροή. Δεδομένου ότι οι αμπούλες αποθηκεύουν ευαίσθητα προϊόντα όπως εμβόλια, αντιβιοτικά και καλλυντικά, η διασφάλιση της ακεραιότητάς τους αποτρέπει τη μόλυνση, την αλλοίωση και την απώλεια της αποτελεσματικότητας.

Πρότυπο

ASTM F2338，USP 1207

Χαρακτηριστικά προϊόντος

Ανιχνεύει με ακρίβεια μικροδιαρροές
Μη καταστροφικός έλεγχος
Εύκολη λειτουργία μέσω οθόνης αφής
Αυτοματοποιημένη διαδικασία
Συμμορφώνεται με USP, ASTM, GMP

Αρχή

Αρχή της μεθόδου διάσπασης κενού:

Τοποθέτηση της αμπούλας στο σφραγισμένο θάλαμο δοκιμής
Η αμπούλα τοποθετείται μέσα σε σφραγισμένο θάλαμο δοκιμών, ο οποίος έχει σχεδιαστεί για να διατηρεί περιβάλλον κενού.
Εκκένωση του θαλάμου δοκιμών
Μια αντλία κενού απομακρύνει τον αέρα από το θάλαμο, δημιουργώντας ένα περιβάλλον χαμηλής πίεσης.
Στάδιο σταθεροποίησης της πίεσης (φάση ισορροπίας)
Μόλις επιτευχθεί το επιθυμητό επίπεδο κενού, το σύστημα διατηρεί σταθερή πίεση για ένα καθορισμένο χρονικό διάστημα ώστε να παρατηρηθούν τυχόν αλλαγές.
Παρακολούθηση αλλαγών πίεσης

- Εάν η αμπούλα είναι σωστά σφραγισμένη: Η πίεση στο εσωτερικό του θαλάμου παραμένει σταθερή χωρίς σημαντικές διακυμάνσεις.
- Εάν η αμπούλα έχει διαρροή: Ο αέρας εισέρχεται στην αμπούλα μέσω του ελαττώματος, προκαλώντας περαιτέρω πτώση πίεσης ή διακυμάνσεις στο θάλαμο, υποδεικνύοντας την ύπαρξη διαρροής.

Τεχνικές παράμετροι

Εύρος δοκιμής	1Pa
Ευαισθησία	1~3μm
Μέγεθος θαλάμου	Made-On-Demand
Αντλία κενού	που πρέπει να προετοιμάσει ο χρήστης
Τροφοδοσία ρεύματος	AC 110~220V 50Hz

Κοινές μέθοδοι δοκιμής διαρροής αμπούλας

Μέθοδος δοκιμής	Αρχή	Εφαρμοστέα σενάρια	Πλεονεκτήματα	Μειονεκτήματα
Διάσπαση κενού	Η αμπούλα τοποθετείται σε σφραγισμένο θάλαμο, εφαρμόζεται κενό και παρακολουθείται η πτώση πίεσης για την ανίχνευση διαρροών.	Ποιοτικός έλεγχος ρουτίνας, δοκιμές inline	Μη καταστροφικό, υψηλής ευαισθησίας, έτοιμο για αυτοματοποίηση	Σχετικά υψηλό κόστος εξοπλισμού
Παρακμή πίεσης	Εφαρμόζεται θετική πίεση στην αμπούλα και παρατηρείται η μεταβολή της πίεσης με την πάροδο του χρόνου για τον εντοπισμό διαρροών.	Κατάλληλο για άκαμπτα δοχεία	Απλή λειτουργία, συμβατή με διάφορα δοχεία	Χαμηλότερη ακρίβεια σε σύγκριση με τη διάσπαση κενού
Διείσδυση βαφής	Η αμπούλα βυθίζεται σε διάλυμα χρωστικής και βρίσκεται υπό πίεση- η εισροή χρωστικής υποδεικνύει διαρροή.	Εργαστηριακή δειγματοληψία, δοκιμές χαμηλού κόστους	Χαμηλό κόστος, διαισθητική μέθοδος	Καταστροφική, υποκείμενη σε ανθρώπινο λάθος
Ανίχνευση διαρροής ηλίου	Το ήλιο εφαρμόζεται στην αμπούλα- στο κενό, το ήλιο που διαφεύγει ανιχνεύεται για τον εντοπισμό μικροδιαρροών.	Φαρμακευτική χρήση υψηλών προδιαγραφών, Ε&Α	Εξαιρετικά υψηλή ευαισθησία, ανιχνεύει μικροδιαρροές	Υψηλό κόστος, πολύπλοκη λειτουργία

Προφυλάξεις χρήσης

Διαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο χρήσης και τις οδηγίες ασφαλείας πριν από τη λειτουργία της συσκευής.
Διατηρείτε τον εξοπλισμό καθαρό και εμποδίζετε την είσοδο υγρών ή σκόνης στο θάλαμο δοκιμής.
Εκτελείτε τακτική βαθμονόμηση για τη διατήρηση της ακρίβειας και της αξιοπιστίας των δοκιμών.
Μην υπερβαίνετε τα καθορισμένα μεγέθη αμπούλας ή τις περιοχές πίεσης που συνιστά ο κατασκευαστής.
Σε περίπτωση τυχόν ανωμαλιών ή δυσλειτουργιών, επικοινωνήστε αμέσως με την υποστήριξη μετά την πώληση του κατασκευαστή.

Δοκιμές ακεραιότητας κλεισίματος εμπορευματοκιβωτίων φαρμακευτικές

Σημασία δοκιμής διαρροής αμπούλας

Δοκιμές ακεραιότητας κλεισίματος εμπορευματοκιβωτίων φαρμακευτικές

Αναγκαιότητα της δοκιμής διαρροής αμπούλας

1. Ασφάλεια προϊόντων και υγεία των ασθενών

Ο πρωταρχικός σκοπός των δοκιμών διαρροής αμπούλας είναι να διασφαλιστεί η ασφάλεια του περιεχομένου, ιδίως σε φαρμακευτικές και βιοϊατρικές εφαρμογές. Οποιαδήποτε διαρροή μπορεί να επιτρέψει σε μολυσματικούς παράγοντες όπως βακτήρια, υγρασία ή αέρα να εισέλθουν στην αμπούλα, θέτοντας σε κίνδυνο τη στειρότητα και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος. Αυτό είναι ιδιαίτερα κρίσιμο για ενέσιμα φάρμακα, εμβόλια ή βιολογικά διαλύματα, όπου η μόλυνση μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρούς κινδύνους για την υγεία των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων ή αλλεργικών αντιδράσεων.

2. Ποιοτικός έλεγχος και ακεραιότητα της διαδικασίας

Ο έλεγχος διαρροών αποτελεί ουσιαστικό μέρος της διαδικασίας ποιοτικού ελέγχου στην παραγωγή αμπούλας. Εξασφαλίζει ότι κάθε μονάδα πληροί τα αυστηρά πρότυπα ακεραιότητας πριν φτάσει στην αγορά. Η συνεπής εφαρμογή των δοκιμών διαρροής βοηθά τους κατασκευαστές να διατηρούν την ομοιόμορφη ποιότητα του προϊόντος σε όλες τις παρτίδες, να εντοπίζουν έγκαιρα προβλήματα της διαδικασίας και να επικυρώνουν την απόδοση του εξοπλισμού σφράγισης. Αυτό συμβάλλει σε μια αξιόπιστη ροή εργασιών παραγωγής και ελαχιστοποιεί τις διακυμάνσεις στην ποιότητα του τελικού προϊόντος.

3. Κανονιστική συμμόρφωση και πρότυπα του κλάδου

Ρυθμιστικοί οργανισμοί όπως ο FDA, ο EMA και οργανισμοί που εφαρμόζουν τις κατευθυντήριες γραμμές GMP (Good Manufacturing Practice) επιβάλλουν ότι όλοι οι αποστειρωμένοι περιέκτες, συμπεριλαμβανομένων των αμπούλων, δεν πρέπει να παρουσιάζουν διαρροές. Η μη συμμόρφωση με αυτούς τους κανονισμούς μπορεί να οδηγήσει σε ανακλήσεις προϊόντων, προειδοποιητικές επιστολές ή ακόμη και σε διακοπή της παραγωγής. Οι δοκιμές διαρροής παρέχουν τεκμηριωμένα στοιχεία ότι οι αμπούλες πληρούν τις απαιτήσεις ακεραιότητας κλεισίματος δοχείου (CCI), γεγονός που αποτελεί κρίσιμο στοιχείο για τους ρυθμιστικούς ελέγχους και τις εγκρίσεις προϊόντων.

4. Οικονομική αποδοτικότητα και μείωση των αποβλήτων

Η έγκαιρη ανίχνευση διαρροών στη γραμμή παραγωγής μειώνει τη σπατάλη με τον εντοπισμό ελαττωματικών δοχείων πριν αυτά γεμιστούν ή συσκευαστούν. Αποτρέπει επίσης τη διανομή προϊόντων που έχουν υποστεί βλάβη, η οποία διαφορετικά θα μπορούσε να οδηγήσει σε δαπανηρές ανακλήσεις, ζημιά στη μάρκα και παράπονα πελατών. Η επένδυση σε ένα αξιόπιστο σύστημα ελέγχου διαρροών οδηγεί σε μακροπρόθεσμη εξοικονόμηση πόρων με τη βελτίωση της απόδοσης, τη μείωση των απορριμμάτων και την αποφυγή κανονιστικών κυρώσεων.

Πλεονεκτήματα Cell Instruments

Επαγγελματικό κατασκευαστικό υπόβαθρο

Με πολλά χρόνια εμπειρίας σε Ε&Α και παραγωγή, επικεντρωνόμαστε στη συσκευασία, τα φάρμακα, τα τρόφιμα και τα ηλεκτρονικά. Διαθέτουμε μια ισχυρή ομάδα Ε&Α και ένα σύγχρονο σύστημα παραγωγής για να εξασφαλίσουμε κορυφαία ποιότητα προϊόντων και τεχνικό επίπεδο.

Ισχυρές δυνατότητες προσαρμοσμένης ανάπτυξης

Με βαθιά τεχνική συσσώρευση, παρέχουμε εξατομικευμένες λύσεις, συμπεριλαμβανομένης της προσαρμογής των λειτουργιών, της προσαρμογής του λογισμικού και του μετασχηματισμού της αυτοματοποίησης, ώστε να ανταποκρινόμαστε ευέλικτα στις διάφορες ανάγκες δοκιμών και να βελτιώνουμε την αποτελεσματικότητα των δοκιμών.

Πλήρες σύστημα εξυπηρέτησης μετά την πώληση

Με ένα δίκτυο τεχνικής υποστήριξης και εξυπηρέτησης μετά την πώληση που καλύπτει τις εθνικές και υπερπόντιες αγορές, παρέχουμε υπηρεσίες πλήρους εξυπηρέτησης, όπως εκπαίδευση στη λειτουργία και απομακρυσμένη διάγνωση, για να διασφαλίσουμε ότι οι πελάτες είναι ξέγνοιαστοι και ελαχιστοποιούμε τον χρόνο διακοπής λειτουργίας.

Πάρτε την καλύτερη λύση μαζί μας

Ας έχουμε περαιτέρω επικοινωνία.

Θέλετε να συνομιλήσετε πρώτα;

Συνομιλήστε μαζί μας μέσω τηλεφώνου.

Ελάτε σε επαφή

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985