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Prueba de fugas en ampolla

Quiénes somos

Comprobador de fugas en ampollas

Una prueba de fugas en ampollas es esencial para detectar defectos en viales de vidrio sellados que puedan causar fugas. Dado que las ampollas almacenan productos sensibles como vacunas, antibióticos y cosméticos, garantizar su integridad evita la contaminación, el deterioro y la pérdida de eficacia.

Estándar

ASTM F2338，USP 1207

Características del producto

Detecta microfugas con precisión
Ensayos no destructivos
Fácil manejo mediante pantalla táctil
Proceso automatizado
Conforme a USP, ASTM, GMP

Principio

Principio del método de descomposición en vacío:

Colocación de la ampolla en la cámara de prueba sellada
La ampolla se coloca dentro de una cámara de pruebas sellada, diseñada para mantener un entorno de vacío.
Evacuación de la cámara de pruebas
Una bomba de vacío extrae el aire de la cámara, creando un entorno de baja presión.
Etapa de estabilización de la presión (fase de equilibrio)
Una vez alcanzado el nivel de vacío deseado, el sistema mantiene una presión estable durante un periodo determinado para observar cualquier cambio.
Control de los cambios de presión

- Si la ampolla está bien cerrada: La presión dentro de la cámara permanece estable sin fluctuaciones significativas.
- Si la ampolla tiene fugas: El aire entra en la ampolla a través del defecto, provocando una mayor caída de presión o fluctuaciones en la cámara, lo que indica la presencia de una fuga.

Parámetros técnicos

Alcance de la prueba	1Pa
Sensibilidad	1~3μm
Tamaño de la cámara	Hecho a la carta
Bomba de vacío	a preparar por el usuario
Fuente de alimentación	CA 110~220V 50Hz

Métodos habituales de comprobación de fugas en ampollas

Método de ensayo	Principio	Escenarios aplicables	Ventajas	Desventajas
Decaimiento por vacío	La ampolla se coloca en una cámara sellada, se aplica vacío y se controla la caída de presión para detectar fugas.	Control de calidad rutinario, pruebas en línea	No destructivo, de alta sensibilidad, listo para la automatización	Coste relativamente elevado de los equipos
Decaimiento de la presión	Se aplica presión positiva a la ampolla y se observa el cambio de presión a lo largo del tiempo para identificar fugas.	Adecuado para envases rígidos	Funcionamiento sencillo, compatible con varios contenedores	Menor precisión en comparación con la descomposición en vacío
Penetración del tinte	La ampolla se sumerge en la solución de colorante y se presuriza; la intrusión de colorante indica una fuga.	Muestreo en laboratorio, pruebas de bajo coste	Método intuitivo de bajo coste	Destructiva, sujeta a errores humanos
Detección de fugas de helio	Se aplica helio a la ampolla; en el vacío, se detecta el helio que escapa para identificar microfugas.	Uso farmacéutico de gama alta, I+D	Sensibilidad extremadamente alta, detecta microfugas	Coste elevado, funcionamiento complejo

Precauciones de uso

Lea atentamente el manual de usuario y las instrucciones de seguridad antes de utilizar el aparato.
Mantenga el equipo limpio y evite que entren líquidos o polvo en la cámara de pruebas.
Realice calibraciones periódicas para mantener la precisión y fiabilidad de las pruebas.
No supere los tamaños de ampolla especificados ni los intervalos de presión recomendados por el fabricante.
En caso de anomalías o mal funcionamiento, póngase rápidamente en contacto con el servicio posventa del fabricante.

Pruebas de integridad de los cierres de envases farmacéuticos

Importancia de la prueba de fugas en ampolla

Pruebas de integridad de los cierres de envases farmacéuticos

Necesidad de la prueba de fugas en ampolla

1. Seguridad de los productos y salud de los pacientes

El objetivo principal de las pruebas de fugas en ampollas es garantizar la seguridad del contenido, especialmente en aplicaciones farmacéuticas y biomédicas. Cualquier fuga puede permitir que contaminantes como bacterias, humedad o aire entren en la ampolla, comprometiendo la esterilidad y eficacia del producto. Esto es especialmente crítico en el caso de medicamentos inyectables, vacunas o soluciones biológicas, en los que la contaminación puede provocar graves riesgos para la salud de los pacientes, como infecciones o reacciones alérgicas.

2. Control de calidad e integridad del proceso

Las pruebas de estanqueidad son una parte esencial del proceso de control de calidad en la producción de ampollas. Garantiza que cada unidad cumpla las estrictas normas de integridad antes de llegar al mercado. La realización sistemática de pruebas de fugas ayuda a los fabricantes a mantener una calidad uniforme del producto en todos los lotes, detectar a tiempo los problemas del proceso y validar el rendimiento del equipo de sellado. Esto contribuye a un flujo de trabajo de producción fiable y minimiza las variaciones en la calidad del producto final.

3. Cumplimiento de la normativa y normas del sector

Los organismos reguladores como la FDA, la EMA y las organizaciones que velan por el cumplimiento de las directrices sobre buenas prácticas de fabricación (BPF) exigen que todos los envases estériles, incluidas las ampollas, no tengan fugas. El incumplimiento de estas normas puede dar lugar a retiradas de productos, cartas de advertencia o incluso cierres de fabricación. Las pruebas de estanqueidad proporcionan pruebas documentadas de que las ampollas cumplen los requisitos de integridad del cierre del envase (ICC), lo que constituye un elemento crítico en las auditorías reglamentarias y las aprobaciones de productos.

4. Eficiencia económica y reducción de residuos

La detección precoz de fugas en la cadena de producción reduce los residuos al identificar los envases defectuosos antes de que se llenen o envasen. También evita la distribución de productos defectuosos, que de otro modo podrían dar lugar a costosas retiradas del mercado, daños a la marca y reclamaciones de los clientes. Invertir en un sistema fiable de detección de fugas supone un ahorro a largo plazo al mejorar el rendimiento, reducir los desechos y evitar sanciones reglamentarias.

Ventajas de Cell Instruments

Experiencia profesional como fabricante

Con muchos años de experiencia en I+D y producción, nos centramos en el envasado, la medicina, la alimentación y la electrónica. Contamos con un sólido equipo de I+D y un moderno sistema de fabricación para garantizar una calidad de producto y un nivel técnico líderes.

Gran capacidad de desarrollo personalizado

Con una profunda acumulación técnica, proporcionamos soluciones a medida, que incluyen el ajuste de funciones, la personalización del software y la transformación de la automatización, para responder con flexibilidad a las distintas necesidades de las pruebas y mejorar su eficacia.

Completo sistema de servicio posventa

Con una red de asistencia técnica y servicio posventa que cubre los mercados nacional y extranjero, ofrecemos servicios completos, como formación sobre funcionamiento y diagnóstico remoto, para garantizar que los clientes no se preocupen y reducir al mínimo el tiempo de inactividad.

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