Valige meie seadmed tugevama kaubamärgi maine saavutamiseks

Ampulli lekkekatse

Meie kohta

Ampulli lekke tester

Ampullide lekkekatse on oluline, et tuvastada defekte suletud klaasviaalides, mis võivad põhjustada lekkeid. Kuna ampullides hoitakse tundlikke tooteid, nagu vaktsiinid, antibiootikumid ja kosmeetikatooted, siis nende terviklikkuse tagamine hoiab ära saastumise, riknemise ja tõhususe kaotamise.

Standard

ASTM F2338，USP 1207

Toote omadused

Avastab täpselt mikrolekked
Mittepurustav testimine
Lihtne puuteekraani kasutamine
Automatiseeritud protsess
Vastab USP, ASTM, GMP nõuetele.

Põhimõte

Vaakumi lagunemise meetodi põhimõte:

Ampulli asetamine suletud katsekambrisse
Ampull asetatakse suletud katsekambrisse, mis on kavandatud vaakumkeskkonna säilitamiseks.
Katsekambri evakueerimine
Vaakumpump eemaldab õhu kambrist, luues madala rõhuga keskkonna.
Rõhu stabiliseerimise etapp (tasakaalufaas)
Kui soovitud vaakumitase on saavutatud, hoiab süsteem rõhku stabiilsena kindlaksmääratud aja jooksul, et jälgida võimalikke muutusi.
Rõhu muutuste jälgimine

- Kui ampull on korralikult suletud: Rõhk kambris püsib stabiilsena ilma oluliste kõikumisteta.
- Kui ampull lekib: Õhk siseneb ampulli läbi defekti, mis põhjustab edasist rõhu langust või kõikumist kambris, mis viitab lekke olemasolule.

Tehnilised parameetrid

Katse ulatus	1Pa
Tundlikkus	1~3μm
Kambri suurus	Made-On-Demand
Vaakumpump	valmistab ette kasutaja
Toiteallikas	AC 110~220V 50Hz

Levinud ampullide lekke kontrollimise meetodid

Katsemeetod	Põhimõte	Kohaldatavad stsenaariumid	Eelised	Puudused
Vaakumi lagunemine	Ampull asetatakse suletud kambrisse, rakendatakse vaakum ja jälgitakse rõhulangust, et tuvastada lekkeid.	Rutiinne kvaliteedikontroll, inline testimine	Mitte-destruktiivne, kõrge tundlikkusega, automatiseerimisvalmis	Suhteliselt kõrge varustuskulu
Rõhu lagunemine	Ampullile rakendatakse positiivset rõhku ja lekete tuvastamiseks jälgitakse rõhu muutumist aja jooksul.	Sobib jäikade konteinerite jaoks	Lihtne töö, ühildub erinevate konteineritega	Madalam täpsus võrreldes vaakumkahanemisega
Värvaine läbitungimine	Ampull kastetakse värvainelahusesse ja pannakse rõhu alla; värvaine sissetung näitab lekkeid.	Laboriproovide võtmine, odavad testid	Odav, intuitiivne meetod	hävitav, inimlikele vigadele alluv
Heeliumilekke tuvastamine	Ampullile lisatakse heeliumi; vaakumis tuvastatakse mikrolekke tuvastamiseks väljavoolav heelium.	Kõrgema kvaliteediga farmaatsiatooted, teadus- ja arendustegevus	Äärmiselt kõrge tundlikkus, tuvastab mikrolekked	Kõrge maksumus, keeruline toiming

Ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne seadme kasutamist lugege hoolikalt kasutusjuhendit ja ohutusjuhiseid.
Hoidke seadmed puhtad ja vältige vedelike või tolmu sattumist katsekambrisse.
Teostage korrapäraselt kalibreerimist, et säilitada testimise täpsus ja usaldusväärsus.
Ärge ületage tootja poolt soovitatud ampullide suurust või rõhu vahemikku.
Mis tahes kõrvalekallete või rikete korral võtke viivitamatult ühendust tootja müügijärgse teenindusega.

Konteineri sulgemise terviklikkuse testimine farmaatsiatooted

Ampullide lekke katse tähtsus

Konteineri sulgemise terviklikkuse testimine farmaatsiatooted

Ampulli lekke testi vajalikkus

1. Toote ohutus ja patsiendi tervis

Ampullide lekkekontrolli peamine eesmärk on tagada sisu ohutus, eriti farmaatsia- ja biomeditsiinilistes rakendustes. Mis tahes leke võib võimaldada saastavate ainete, näiteks bakterite, niiskuse või õhu sattumist ampulli, mis ohustab toote steriilsust ja tõhusust. See on eriti oluline süstitavate ravimite, vaktsiinide või bioloogiliste lahuste puhul, kus saastumine võib põhjustada tõsiseid terviseriske patsientidele, sealhulgas infektsioone või allergilisi reaktsioone.

2. Kvaliteedikontroll ja protsessi terviklikkus

Lekkekatsed on ampullide tootmise kvaliteedikontrolli protsessi oluline osa. See tagab, et iga ühik vastab enne turule jõudmist rangetele terviklikkuse standarditele. Lekkekatsete järjepidev rakendamine aitab tootjatel säilitada partiide lõikes ühtlast tootekvaliteeti, avastada varakult protsessiprobleemid ja kinnitusseadmete toimivust. See aitab kaasa usaldusväärsele tootmisprotsessile ja minimeerib erinevusi lõpptoote kvaliteedis.

3. Õigusaktide ja tööstusstandardite järgimine

Reguleerivad asutused, nagu FDA, EMA ja GMP (hea tootmistava) suuniseid jõustavad organisatsioonid, nõuavad, et kõik steriilsed mahutid, sealhulgas ampullid, peavad olema lekkimiseta. Nende eeskirjade eiramine võib kaasa tuua toote tagasikutsumise, hoiatuskirjad või isegi tootmise sulgemise. Lekkekatse annab dokumenteeritud tõendusmaterjali selle kohta, et ampullid vastavad konteineri sulgemise terviklikkuse (CCI) nõuetele, mis on kriitiline element regulatiivsete auditite ja tootehindamiste puhul.

4. Majanduslik tõhusus ja jäätmete vähendamine

Varajane lekke tuvastamine tootmisliinil vähendab jäätmeid, kuna tuvastab defektsed mahutid enne nende täitmist või pakendamist. Samuti välditakse sellega kahjustatud toodete levitamist, mis võib muidu põhjustada kulukaid tagasivõtmisi, kaubamärgi kahjustamist ja klientide kaebusi. Investeerimine usaldusväärsesse lekkekontrollisüsteemi toob pikaajalist kokkuhoidu, kuna see parandab tootlikkust, vähendab praaki ja väldib regulatiivseid karistusi.

Cell Instruments eelised

Professionaalne tootja taust

Tänu aastatepikkusele teadus- ja arendustegevuse ning tootmise kogemusele keskendume pakenditele, ravimitele, toidule ja elektroonikale. Meil on tugev teadus- ja arendustegevuse meeskond ja kaasaegne tootmissüsteem, et tagada juhtiv tootekvaliteet ja tehniline tase.

Tugevad kohandatud arendusvõimalused

Tänu sügavale tehnilisele kogunemisele pakume kohandatud lahendusi, sealhulgas funktsioonide kohandamist, tarkvara kohandamist ja automatiseerimise ümberkujundamist, et paindlikult vastata erinevatele testimisvajadustele ja parandada testimise tõhusust.

Täielik müügijärgne teenindussüsteem

Tänu tehnilisele toele ja müügijärgsele teenindusvõrgule, mis hõlmab nii siseriiklikke kui ka välismaiseid turge, pakume täisteenust, näiteks käitamiskoolitust ja kaugdiagnostikat, et tagada klientidele muretu olukord ja minimeerida seisakuid.

Saada parim lahendus koos meiega

Edasine suhtlus.

Tahad kõigepealt vestelda?

Vestle meiega telefoni teel.

Võtke ühendust

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985