Valitse laitteemme vahvemman tuotemerkin maineen saavuttamiseksi

Ampullin vuototesti

Tietoa meistä

Ampullien vuototesteri

Ampullien vuototesti on välttämätön, jotta voidaan havaita suljetuissa lasipulloissa olevat viat, jotka voivat aiheuttaa vuotoja. Koska ampulleissa säilytetään herkkiä tuotteita, kuten rokotteita, antibiootteja ja kosmetiikkaa, niiden eheyden varmistaminen ehkäisee saastumista, pilaantumista ja tehon menetystä.

Standardi

ASTM F2338，USP 1207

Tuotteen ominaisuudet

Havaitsee mikrovuodot tarkasti
Rikkomaton testaus
Helppo kosketusnäytön käyttö
Automatisoitu prosessi
Täyttää USP:n, ASTM:n ja GMP:n vaatimukset.

Periaate

Tyhjiöhajoamismenetelmän periaate:

Ampullin asettaminen suljettuun testikammioon
Ampulli asetetaan suljettuun testauskammioon, joka on suunniteltu ylläpitämään tyhjiöympäristö.
Testikammion evakuointi
Tyhjiöpumppu poistaa ilman kammiosta ja luo matalapaineisen ympäristön.
Paineen vakauttamisvaihe (tasapainovaihe)
Kun haluttu tyhjiötaso on saavutettu, järjestelmä pitää paineen vakaana tietyn ajanjakson ajan, jotta mahdolliset muutokset voidaan havaita.
Paineen muutosten seuranta

- Jos ampulli on suljettu asianmukaisesti: Paine kammion sisällä pysyy vakaana ilman merkittäviä vaihteluita.
- Jos ampulli vuotaa: Ilmaa pääsee ampulliin vian kautta, mikä aiheuttaa kammiossa lisää painehäviöitä tai -vaihteluita, mikä osoittaa, että kammiossa on vuoto.

Tekniset parametrit

Testialue	1Pa
Herkkyys	1~3μm
Kammion koko	Tilauksesta valmistettu
Tyhjiöpumppu	Käyttäjän valmisteltava
Virtalähde	AC 110~220V 50Hz

Yleiset ampullivuodon testausmenetelmät

Testimenetelmä	Periaate	Sovellettavat skenaariot	Edut	Haitat
Tyhjiö hajoaminen	Ampulli asetetaan suljettuun kammioon, siihen kytketään tyhjiö ja painehäviötä seurataan vuotojen havaitsemiseksi.	Rutiininomainen laadunvalvonta, linjatestaus	Rikkomaton, erittäin herkkä ja automatisointivalmis.	Suhteellisen korkeat laitekustannukset
Paineen hajoaminen	Ampulliin kohdistetaan ylipaine, ja paineen muutosta ajan myötä tarkkaillaan vuotojen tunnistamiseksi.	Soveltuu jäykille säiliöille	Yksinkertainen käyttö, yhteensopiva eri säiliöiden kanssa	Pienempi tarkkuus verrattuna tyhjiöhajoamiseen
Väriaineen tunkeutuminen	Ampulli upotetaan väriaineliuokseen ja paineistetaan; väriaineen tunkeutuminen osoittaa vuotoa.	Laboratorionäytteenotto, edullinen testaus	Edullinen, intuitiivinen menetelmä	Tuhoisa, altis inhimillisille virheille
Heliumvuodon havaitseminen	Ampulliin syötetään heliumia; tyhjiössä pakeneva helium havaitaan mikrovuotojen tunnistamiseksi.	Korkealuokkainen lääketeollisuus, T&K-käyttö	Erittäin suuri herkkyys, havaitsee mikrovuodot	Korkeat kustannukset, monimutkainen toiminta

Käyttöä koskevat varotoimet

Lue käyttöohjeet ja turvallisuusohjeet huolellisesti ennen laitteen käyttöä.
Pidä laitteet puhtaina ja estä nesteiden tai pölyn pääsy testikammioon.
Suorita säännöllinen kalibrointi testauksen tarkkuuden ja luotettavuuden ylläpitämiseksi.
Älä ylitä valmistajan suosittelemia ampullikokoja tai painealueita.
Jos ilmenee poikkeavuuksia tai toimintahäiriöitä, ota viipymättä yhteyttä valmistajan myynnin jälkeiseen tukeen.

Säiliön sulkemisen eheyden testaus farmaseuttinen

Ampullien vuototestin merkitys

Säiliön sulkemisen eheyden testaus farmaseuttinen

Ampullien vuototestin välttämättömyys

1. Tuoteturvallisuus ja potilaan terveys

Ampullien vuototestauksen ensisijainen tarkoitus on varmistaa sisällön turvallisuus erityisesti farmaseuttisissa ja biolääketieteellisissä sovelluksissa. Mahdollinen vuoto voi päästää bakteerien, kosteuden tai ilman kaltaisia epäpuhtauksia ampulliin, mikä vaarantaa tuotteen steriiliyden ja tehokkuuden. Tämä on erityisen tärkeää ruiskutettavien lääkkeiden, rokotteiden tai biologisten liuosten kohdalla, joissa kontaminaatio voi aiheuttaa potilaille vakavia terveysriskejä, kuten infektioita tai allergisia reaktioita.

2. Laadunvalvonta ja prosessin eheys

Vuototestaus on olennainen osa ampullituotannon laadunvalvontaprosessia. Sillä varmistetaan, että jokainen yksikkö täyttää tiukat eheysvaatimukset ennen markkinoille saattamista. Vuototestien johdonmukainen toteuttaminen auttaa valmistajia säilyttämään tuotteen tasaisen laadun kaikissa erissä, havaitsemaan prosessiongelmat varhaisessa vaiheessa ja validoimaan tiivistyslaitteiden suorituskyvyn. Tämä edistää luotettavaa tuotannon työnkulkua ja minimoi lopputuotteen laadun vaihtelut.

3. Lainsäädännön noudattaminen ja alan standardit

Sääntelyelimet, kuten FDA, EMA ja hyvän tuotantotavan (Good Manufacturing Practice, GMP) ohjeita valvovat organisaatiot, vaativat, että kaikkien steriilien säiliöiden, myös ampullien, on oltava vuotamattomia. Näiden säännösten noudattamatta jättäminen voi johtaa tuotteiden palautuksiin, varoituskirjeisiin tai jopa valmistuksen lopettamiseen. Vuototestaus antaa dokumentoitua näyttöä siitä, että ampullit täyttävät CCI-vaatimukset (Container Closure Integrity), mikä on kriittinen tekijä viranomaisauditoinneissa ja tuotehyväksynnöissä.

4. Taloudellinen tehokkuus ja jätteiden vähentäminen

Varhainen vuotojen havaitseminen tuotantolinjalla vähentää jätettä tunnistamalla vialliset säiliöt ennen niiden täyttämistä tai pakkaamista. Se estää myös vioittuneiden tuotteiden jakelun, joka muuten voisi johtaa kalliisiin palautusmenettelyihin, tuotemerkin vahingoittumiseen ja asiakasvalituksiin. Investoimalla luotettavaan vuototestausjärjestelmään saavutetaan pitkän aikavälin säästöjä parantamalla tuottoa, vähentämällä romua ja välttämällä viranomaisrangaistuksia.

Cell Instruments Edut

Ammattimainen valmistajan tausta

Monen vuoden T&K- ja tuotantokokemuksella keskitymme pakkauksiin, lääkkeisiin, elintarvikkeisiin ja elektroniikkaan. Meillä on vahva T & K-tiimi ja nykyaikainen valmistusjärjestelmä, jolla varmistetaan tuotteiden johtava laatu ja tekninen taso.

Vahvat mukautetun kehityksen valmiudet

Tarjoamme syvällisen teknisen kasautumisen ansiosta räätälöityjä ratkaisuja, kuten toimintojen mukauttamista, ohjelmistojen räätälöintiä ja automaation muuntamista, jotta voimme vastata joustavasti erilaisiin testaustarpeisiin ja parantaa testauksen tehokkuutta.

Täydellinen myynnin jälkeinen palvelujärjestelmä

Teknisen tuen ja myynnin jälkeisen huoltoverkoston avulla, joka kattaa kansalliset ja ulkomaiset markkinat, tarjoamme täyden palvelun palveluita, kuten käyttökoulutusta ja etädiagnoosia, varmistaaksemme, että asiakkaat ovat huolettomia ja minimoimme käyttökatkokset.

Hanki paras ratkaisu kanssamme

Pidetään lisää yhteyttä.

Haluatko keskustella ensin?

Keskustele kanssamme puhelimitse.

Ota yhteyttä

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, Kiina.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985