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Test d'étanchéité de l'ampoule

À propos de nous

Testeur de fuites d'ampoules

Un test d'étanchéité des ampoules est essentiel pour détecter les défauts des flacons en verre scellés susceptibles de provoquer des fuites. Comme les ampoules contiennent des produits sensibles tels que des vaccins, des antibiotiques et des cosmétiques, le fait de s'assurer de leur intégrité permet d'éviter la contamination, la détérioration et la perte d'efficacité.

machine de test d'étanchéité des ampoules

Standard

ASTM F2338，USP 1207

Caractéristiques du produit

Détecte les micro-fuites avec précision
Essais non destructifs
Fonctionnement aisé de l'écran tactile
Processus automatisé
Conforme aux normes USP, ASTM, GMP

Principe

Principe de la méthode de désintégration sous vide :

Mise en place de l'ampoule dans la chambre de test scellée
L'ampoule est placée dans une chambre d'essai scellée, conçue pour maintenir un environnement sous vide.
Évacuation de la chambre d'essai
Une pompe à vide élimine l'air de la chambre, créant ainsi un environnement à basse pression.
Phase de stabilisation de la pression (phase d'équilibre)
Une fois le niveau de vide souhaité atteint, le système maintient une pression stable pendant une période déterminée afin d'observer tout changement.
Surveillance des variations de pression

- Si l'ampoule est correctement fermée: La pression à l'intérieur de la chambre reste stable sans fluctuations importantes.
- Si l'ampoule fuit: De l'air pénètre dans l'ampoule par le défaut, ce qui provoque une nouvelle chute de pression ou des fluctuations dans la chambre, indiquant la présence d'une fuite.

Paramètres techniques

Plage de test	1Pa
Sensibilité	1~3μm
Taille de la chambre	Fabriqué à la demande
Pompe à vide	à préparer par l'utilisateur
Alimentation électrique	AC 110~220V 50Hz

Méthodes courantes de test d'étanchéité des ampoules

Méthode d'essai	Principe	Scénarios applicables	Avantages	Inconvénients
Décroissance du vide	L'ampoule est placée dans une chambre scellée, le vide est appliqué et la chute de pression est contrôlée pour détecter les fuites.	Contrôle de qualité de routine, tests en ligne	Non-destructif, haute sensibilité, prêt pour l'automatisation	Coût relativement élevé de l'équipement
Décroissance de la pression	Une pression positive est appliquée à l'ampoule et l'évolution de la pression dans le temps est observée pour identifier les fuites.	Convient aux conteneurs rigides	Fonctionnement simple, compatible avec divers conteneurs	Précision moindre par rapport à la désintégration sous vide
Pénétration du colorant	L'ampoule est immergée dans une solution de colorant et mise sous pression ; l'intrusion du colorant indique une fuite.	Échantillonnage en laboratoire, tests à faible coût	Méthode peu coûteuse et intuitive	Destructive, sujette à l'erreur humaine
Détection des fuites d'hélium	L'hélium est appliqué à l'ampoule ; dans le vide, l'hélium qui s'échappe est détecté pour identifier les microfuites.	Produits pharmaceutiques haut de gamme, utilisation en R&D	Sensibilité extrêmement élevée, détecte les microfuites	Coût élevé, fonctionnement complexe

Précautions d'emploi

Veuillez lire attentivement le manuel de l'utilisateur et les consignes de sécurité avant d'utiliser l'appareil.
Maintenir l'équipement propre et éviter que des liquides ou de la poussière ne pénètrent dans l'enceinte d'essai.
Effectuer un étalonnage régulier pour maintenir la précision et la fiabilité des tests.
Ne pas dépasser les tailles d'ampoules spécifiées ou les plages de pression recommandées par le fabricant.
En cas d'anomalie ou de dysfonctionnement, contactez rapidement le service après-vente du fabricant.

Test d'intégrité des fermetures de conteneurs - produits pharmaceutiques

Importance du test d'étanchéité des ampoules

Test d'intégrité des fermetures de conteneurs - produits pharmaceutiques

Nécessité du test d'étanchéité de l'ampoule

1. Sécurité des produits et santé des patients

L'objectif premier des tests d'étanchéité des ampoules est de garantir la sécurité du contenu, en particulier dans les applications pharmaceutiques et biomédicales. Toute fuite peut permettre à des contaminants tels que des bactéries, de l'humidité ou de l'air de pénétrer dans l'ampoule, compromettant ainsi la stérilité et l'efficacité du produit. Cela est particulièrement important pour les médicaments injectables, les vaccins ou les solutions biologiques, où la contamination peut entraîner de graves risques pour la santé des patients, notamment des infections ou des réactions allergiques.

2. Contrôle de la qualité et intégrité des processus

Le test d'étanchéité est un élément essentiel du processus de contrôle de la qualité dans la production d'ampoules. Il permet de s'assurer que chaque unité répond à des normes d'intégrité strictes avant d'arriver sur le marché. La mise en œuvre cohérente des tests d'étanchéité aide les fabricants à maintenir une qualité de produit uniforme pour tous les lots, à détecter rapidement les problèmes de processus et à valider les performances de l'équipement de scellage. Cela contribue à un flux de production fiable et minimise les variations de la qualité du produit final.

3. Conformité réglementaire et normes industrielles

Les organismes de réglementation tels que la FDA, l'EMA et les organisations appliquant les directives relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) exigent que tous les conteneurs stériles, y compris les ampoules, soient exempts de fuites. Le non-respect de ces réglementations peut entraîner des rappels de produits, des lettres d'avertissement, voire des arrêts de production. Les tests d'étanchéité fournissent des preuves documentées que les ampoules répondent aux exigences en matière d'intégrité de la fermeture du récipient (CCI), ce qui constitue un élément essentiel dans les audits réglementaires et les approbations de produits.

4. Efficacité économique et réduction des déchets

La détection précoce des fuites sur la chaîne de production réduit les déchets en identifiant les conteneurs défectueux avant qu'ils ne soient remplis ou emballés. Elle permet également d'éviter la distribution de produits compromis, ce qui pourrait entraîner des rappels coûteux, des atteintes à la marque et des réclamations de la part des clients. Investir dans un système fiable de détection des fuites permet de réaliser des économies à long terme en améliorant le rendement, en réduisant les rebuts et en évitant les sanctions réglementaires.

Avantages des instruments cellulaires

Expérience d'un fabricant professionnel

Forts de nombreuses années d'expérience en matière de R&D et de production, nous nous concentrons sur l'emballage, la médecine, l'alimentation et l'électronique. Nous disposons d'une solide équipe de R&D et d'un système de fabrication moderne pour garantir la qualité et le niveau technique de nos produits.

Fortes capacités de développement personnalisé

Forts d'une solide expérience technique, nous fournissons des solutions sur mesure, y compris l'ajustement des fonctions, la personnalisation des logiciels et la transformation de l'automatisation, afin de répondre avec souplesse aux différents besoins en matière de tests et d'améliorer l'efficacité de ces derniers.

Système complet de service après-vente

Avec un réseau d'assistance technique et de service après-vente couvrant les marchés nationaux et étrangers, nous fournissons des services complets tels que la formation à l'utilisation et le diagnostic à distance afin de garantir que les clients n'ont pas de souci à se faire et de minimiser les temps d'arrêt.

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