Válassza a mi berendezésünket az erősebb márka hírneve érdekében

Ampulla szivárgásvizsgálat

Rólunk

Ampulla szivárgásvizsgáló

Az ampullák szivárgásvizsgálata elengedhetetlen a lezárt üvegampullák olyan hibáinak felderítéséhez, amelyek szivárgást okozhatnak. Mivel az ampullákban érzékeny termékeket, például vakcinákat, antibiotikumokat és kozmetikumokat tárolnak, integritásuk biztosítása megelőzi a szennyeződést, a romlást és a hatékonyság elvesztését.

Standard

ASTM F2338，USP 1207

A termék jellemzői

Pontosan érzékeli a mikroszivárgásokat
Rombolásmentes vizsgálat
Egyszerű érintőképernyős kezelés
Automatizált folyamat
Megfelel az USP, ASTM, GMP szabványoknak

Elvileg

A vákuumos bomlási módszer elve:

Az ampulla elhelyezése a lezárt tesztkamrába
Az ampullát egy lezárt vizsgálati kamrába helyezik, amelyet úgy terveztek, hogy vákuumos környezetet tartson fenn.
A vizsgálati kamra kiürítése
Egy vákuumszivattyú eltávolítja a levegőt a kamrából, alacsony nyomású környezetet teremtve.
Nyomásstabilizációs szakasz (egyensúlyi fázis)
A kívánt vákuumszint elérése után a rendszer egy meghatározott ideig stabilan tartja a nyomást, hogy megfigyelhesse az esetleges változásokat.
Nyomásváltozások figyelése

- Ha az ampulla megfelelően le van zárva: A kamrában lévő nyomás stabil marad, jelentős ingadozások nélkül.
- Ha az ampulla szivárog: A levegő a hibán keresztül bejut az ampullába, ami további nyomásesést vagy ingadozást okoz a kamrában, ami szivárgást jelez.

Műszaki paraméterek

Teszt tartomány	1Pa
Érzékenység	1~3μm
Kamra mérete	Made-On-Demand
Vákuumszivattyú	a felhasználónak kell elkészítenie
Tápegység	AC 110~220V 50Hz

Gyakori ampullás szivárgásvizsgálati módszerek

Vizsgálati módszer	Elvileg	Alkalmazható forgatókönyvek	Előnyök	Hátrányok
Vákuum bomlás	Az ampullát egy lezárt kamrába helyezik, vákuumot alkalmaznak, és a szivárgás észlelése érdekében ellenőrzik a nyomásesést.	Rutin minőségellenőrzés, soron belüli tesztelés	Rombolásmentes, nagy érzékenységű, automatizálható	Viszonylag magas felszerelési költség
Nyomáscsökkenés	Az ampullára pozitív nyomást alkalmaznak, és a szivárgás azonosítása érdekében megfigyelik a nyomás időbeli változását.	Alkalmas merev tartályokhoz	Egyszerű működés, kompatibilis különböző tartályokkal	Alacsonyabb pontosság a vákuumos bomláshoz képest
Festék behatolás	Az ampullát festékoldatba merítik és nyomás alá helyezik; a festék bejutása szivárgást jelez.	Laboratóriumi mintavétel, olcsó vizsgálat	Alacsony költségű, intuitív módszer	Pusztító, emberi hibának kitett
Hélium szivárgás észlelése	Héliumot juttatunk az ampullába; vákuumban a mikroszivárgások azonosítása érdekében észleljük a kiszabaduló héliumot.	High-end gyógyszeripari, K+F felhasználás	Rendkívül nagy érzékenység, érzékeli a mikroszivárgásokat	Magas költségek, összetett működés

Használati óvintézkedések

Kérjük, a készülék üzemeltetése előtt figyelmesen olvassa el a használati útmutatót és a biztonsági utasításokat.
Tartsa tisztán a berendezést, és akadályozza meg, hogy folyadékok vagy por kerüljön a vizsgálókamrába.
Rendszeres kalibrálás a tesztelés pontosságának és megbízhatóságának fenntartása érdekében.
Ne lépje túl a gyártó által ajánlott ampullaméreteket vagy nyomástartományokat.
Bármilyen rendellenesség vagy meghibásodás esetén azonnal forduljon a gyártó vevőszolgálatához.

A tartályok lezárásának integritását vizsgáló gyógyszerészeti

Ampulla szivárgásvizsgálat fontossága

A tartályok lezárásának integritását vizsgáló gyógyszerészeti

Az ampulla szivárgásvizsgálat szükségessége

1. Termékbiztonság és a betegek egészsége

Az ampullák szivárgásvizsgálatának elsődleges célja a tartalom biztonságának biztosítása, különösen a gyógyszeripari és orvosbiológiai alkalmazásokban. Bármilyen szivárgás lehetővé teheti, hogy szennyező anyagok, például baktériumok, nedvesség vagy levegő kerüljön az ampullába, ami veszélyezteti a termék sterilitását és hatékonyságát. Ez különösen kritikus az injektálható gyógyszerek, vakcinák vagy biológiai oldatok esetében, ahol a szennyeződés súlyos egészségügyi kockázatot jelenthet a betegek számára, beleértve a fertőzéseket vagy allergiás reakciókat.

2. Minőségellenőrzés és folyamatintegritás

A szivárgásvizsgálat az ampullagyártás minőségellenőrzési folyamatának lényeges része. Ez biztosítja, hogy minden egyes egység megfelel a szigorú integritási előírásoknak, mielőtt a piacra kerül. A szivárgásvizsgálatok következetes végrehajtása segíti a gyártókat abban, hogy a tételek között egységes termékminőséget tartsanak fenn, időben felismerjék a folyamatbeli problémákat, és validálják a tömítőberendezések teljesítményét. Ez hozzájárul a megbízható gyártási munkafolyamathoz, és minimalizálja a végtermék minőségének eltéréseit.

3. Szabályozási megfelelés és ipari szabványok

Az olyan szabályozó ügynökségek, mint az FDA, az EMA és a GMP (Good Manufacturing Practice) irányelveket végrehajtó szervezetek előírják, hogy minden steril tartály, beleértve az ampullákat is, szivárgásmentes legyen. Ezen előírások be nem tartása termékvisszahívásokat, figyelmeztető leveleket vagy akár a gyártás leállítását is eredményezheti. A szivárgásvizsgálat dokumentált bizonyítékot szolgáltat arra, hogy az ampullák megfelelnek a tartályzárás integritására (CCI) vonatkozó követelményeknek, ami kritikus elem a hatósági auditok és a termékjóváhagyások során.

4. Gazdasági hatékonyság és hulladékcsökkentés

A gyártósoron történő korai szivárgásérzékelés csökkenti a pazarlást azáltal, hogy a hibás tartályokat még a töltés vagy csomagolás előtt azonosítja. Megakadályozza továbbá a sérült termékek forgalmazását, ami egyébként költséges visszahívásokhoz, márkakárosodáshoz és fogyasztói panaszokhoz vezethetne. A megbízható szivárgásvizsgálati rendszerbe való befektetés hosszú távú megtakarításokat eredményez a hozam javításával, a selejt csökkentésével és a hatósági büntetések elkerülésével.

Cell Instruments Előnyök

Professzionális gyártói háttér

Sokéves K+F és gyártási tapasztalattal a csomagolásra, gyógyszerekre, élelmiszerekre és elektronikára összpontosítunk. Erős K+F csapattal és modern gyártási rendszerrel rendelkezünk a vezető termékminőség és műszaki szint biztosítása érdekében.

Erős egyéni fejlesztési képességek

Mély technikai felhalmozással testre szabott megoldásokat kínálunk, beleértve a funkcióbeállítást, a szoftver testreszabását és az automatizálási átalakítást, hogy rugalmasan reagáljunk a különböző tesztelési igényekre és javítsuk a tesztelés hatékonyságát.

Teljes körű értékesítés utáni szolgáltatási rendszer

A hazai és tengerentúli piacokat lefedő műszaki támogatási és értékesítés utáni szervizhálózatunkkal teljes körű szolgáltatásokat nyújtunk, például üzemeltetési képzést és távdiagnosztikát, hogy biztosítsuk az ügyfelek gondtalanságát és minimalizáljuk az állásidőt.

A legjobb megoldást kapja velünk

Legyen további kommunikáció.

Szeretne először beszélgetni?

Csevegjen velünk telefonon keresztül.

Lépjen kapcsolatba velünk

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985