Pilih peralatan kami untuk reputasi merek yang lebih kuat

Uji Kebocoran Ampul

Tentang Kami

Penguji Kebocoran Ampul

Uji kebocoran ampul sangat penting untuk mendeteksi cacat pada botol kaca tertutup yang dapat menyebabkan kebocoran. Karena ampul menyimpan produk sensitif seperti vaksin, antibiotik, dan kosmetik, memastikan integritasnya mencegah kontaminasi, pembusukan, dan hilangnya kemanjuran.

Standar

ASTM F2338, USP 1207

Fitur Produk

Mendeteksi kebocoran mikro secara akurat
Pengujian non-destruktif
Pengoperasian layar sentuh yang mudah
Proses otomatis
Sesuai dengan USP, ASTM, GMP

Prinsip

Prinsip Metode Peluruhan Vakum:

Menempatkan Ampul ke dalam Ruang Uji Tertutup
Ampul ditempatkan di dalam ruang pengujian tertutup, yang didesain untuk mempertahankan lingkungan vakum.
Mengevakuasi Ruang Uji
Pompa vakum menghilangkan udara dari ruangan, menciptakan lingkungan bertekanan rendah.
Tahap Stabilisasi Tekanan (Tahap Kesetimbangan)
Setelah tingkat vakum yang diinginkan tercapai, sistem mempertahankan tekanan yang stabil untuk jangka waktu tertentu untuk mengamati perubahan apa pun.
Memantau Perubahan Tekanan

- Jika ampul tersegel dengan benar: Tekanan di dalam ruang tetap stabil tanpa fluktuasi yang signifikan.
- Jika ampul bocor: Udara masuk ke dalam ampul melalui cacat, menyebabkan penurunan tekanan lebih lanjut atau fluktuasi di dalam ruang, yang menunjukkan adanya kebocoran.

Parameter Teknis

Rentang Uji	1Pa
Sensitivitas	1 ~ 3μm
Ukuran ruang	Dibuat Sesuai Permintaan
Pompa vakum	untuk disiapkan oleh pengguna
Catu Daya	AC 110 ~ 220V 50Hz

Metode Pengujian Kebocoran Ampul Umum

Metode pengujian	Prinsip	Skenario yang Berlaku	Keuntungan	Kekurangan
Pembusukan Vakum	Ampul ditempatkan dalam ruang tertutup, vakum diterapkan, dan penurunan tekanan dipantau untuk mendeteksi kebocoran.	Kontrol kualitas rutin, pengujian inline	Tidak merusak, sensitivitas tinggi, siap otomatisasi	Biaya peralatan yang relatif tinggi
Peluruhan Tekanan	Tekanan positif diterapkan ke ampul, dan perubahan tekanan dari waktu ke waktu diamati untuk mengidentifikasi kebocoran.	Cocok untuk wadah yang kaku	Pengoperasian yang sederhana, kompatibel dengan berbagai wadah	Akurasi yang lebih rendah dibandingkan dengan peluruhan vakum
Penetrasi Pewarna	Ampul dicelupkan ke dalam larutan pewarna dan diberi tekanan; intrusi pewarna mengindikasikan adanya kebocoran.	Pengambilan sampel laboratorium, pengujian berbiaya rendah	Biaya rendah, metode intuitif	Merusak, tunduk pada kesalahan manusia
Deteksi Kebocoran Helium	Helium diaplikasikan pada ampul; dalam ruang hampa, helium yang keluar terdeteksi untuk mengidentifikasi kebocoran mikro.	Farmasi kelas atas, penggunaan R&D	Sensitivitas yang sangat tinggi, mendeteksi kebocoran mikro	Biaya tinggi, operasi yang rumit

Tindakan Pencegahan Penggunaan

Harap baca panduan pengguna dan petunjuk keselamatan dengan seksama sebelum mengoperasikan perangkat.
Jaga kebersihan peralatan dan cegah cairan atau debu masuk ke dalam ruang uji.
Lakukan kalibrasi secara teratur untuk menjaga akurasi dan keandalan pengujian.
Jangan melebihi ukuran ampul yang ditentukan atau rentang tekanan yang direkomendasikan oleh produsen.
Jika terjadi kelainan atau kegagalan fungsi, segera hubungi dukungan purna jual produsen.

Farmasi Pengujian Integritas Penutupan Wadah

Pentingnya Uji Kebocoran Ampul

Farmasi Pengujian Integritas Penutupan Wadah

Perlunya Uji Kebocoran Ampul

1. Keamanan Produk dan Kesehatan Pasien

Tujuan utama pengujian kebocoran ampul adalah untuk memastikan keamanan konten, terutama dalam aplikasi farmasi dan biomedis. Kebocoran apa pun dapat memungkinkan kontaminan seperti bakteri, kelembapan, atau udara masuk ke dalam ampul, sehingga mengganggu kemandulan dan keefektifan produk. Hal ini sangat penting untuk obat suntik, vaksin, atau larutan biologis, di mana kontaminasi dapat menyebabkan risiko kesehatan yang parah bagi pasien, termasuk infeksi atau reaksi alergi.

2. Kontrol Kualitas dan Integritas Proses

Pengujian kebocoran merupakan bagian penting dari proses kontrol kualitas dalam produksi ampul. Hal ini memastikan bahwa setiap unit memenuhi standar integritas yang ketat sebelum mencapai pasar. Penerapan uji kebocoran yang konsisten membantu produsen mempertahankan kualitas produk yang seragam di seluruh batch, mendeteksi masalah proses secara dini, dan memvalidasi kinerja peralatan penyegelan. Hal ini berkontribusi pada alur kerja produksi yang andal dan meminimalkan variasi kualitas produk akhir.

3. Kepatuhan terhadap Peraturan dan Standar Industri

Badan pengatur seperti FDA, EMA, dan organisasi yang memberlakukan pedoman GMP (Cara Pembuatan Obat yang Baik) mengamanatkan bahwa semua wadah steril, termasuk ampul, harus bebas dari kebocoran. Kegagalan untuk mematuhi peraturan ini dapat mengakibatkan penarikan produk, surat peringatan, atau bahkan penghentian produksi. Pengujian kebocoran memberikan bukti terdokumentasi bahwa ampul memenuhi persyaratan integritas penutupan wadah (CCI), yang merupakan elemen penting dalam audit peraturan dan persetujuan produk.

4. Efisiensi Ekonomi dan Pengurangan Limbah

Deteksi kebocoran dini di lini produksi mengurangi pemborosan dengan mengidentifikasi wadah yang rusak sebelum diisi atau dikemas. Hal ini juga mencegah distribusi produk yang cacat, yang jika tidak, dapat menyebabkan penarikan yang mahal, kerusakan merek, dan keluhan pelanggan. Berinvestasi dalam sistem pengujian kebocoran yang andal akan menghasilkan penghematan jangka panjang dengan meningkatkan hasil produksi, mengurangi skrap, dan menghindari penalti peraturan.

Keuntungan Instrumen Sel

Latar belakang produsen profesional

Dengan pengalaman R&D dan produksi selama bertahun-tahun, kami fokus pada pengemasan, obat-obatan, makanan, dan elektronik. Kami memiliki tim R&D yang kuat dan sistem manufaktur modern untuk memastikan kualitas produk dan tingkat teknis yang terdepan.

Kemampuan pengembangan kustom yang kuat

Dengan akumulasi teknis yang mendalam, kami menyediakan solusi yang dibuat khusus, termasuk penyesuaian fungsi, penyesuaian perangkat lunak, dan transformasi otomatisasi, untuk merespons berbagai kebutuhan pengujian secara fleksibel dan meningkatkan efisiensi pengujian.

Sistem layanan purna jual yang lengkap

Dengan dukungan teknis dan jaringan layanan purna jual yang mencakup pasar nasional dan luar negeri, kami menyediakan layanan lengkap seperti pelatihan pengoperasian dan diagnosis jarak jauh untuk memastikan pelanggan bebas dari rasa khawatir dan meminimalkan waktu henti.

Dapatkan Solusi Terbaik Bersama Kami

Mari berkomunikasi lebih lanjut.

Ingin Mengobrol Terlebih Dahulu?

Mengobrol dengan Kami melalui Telepon.

Hubungi

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985