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Test di tenuta delle fiale

Chi siamo

Tester di tenuta per fiale

Un test di tenuta delle fiale è essenziale per rilevare i difetti delle fiale di vetro sigillate che possono causare perdite. Poiché le fiale conservano prodotti sensibili come vaccini, antibiotici e cosmetici, la garanzia della loro integrità previene la contaminazione, il deterioramento e la perdita di efficacia.

macchina per il test di tenuta delle fiale

Standard

ASTM F2338，USP 1207

Caratteristiche del prodotto

Rileva accuratamente le microperdite
Test non distruttivi
Facile utilizzo del touchscreen
Processo automatizzato
Conforme a USP, ASTM, GMP

Principio

Principio del metodo di decadimento sotto vuoto:

Collocare l'ampolla nella camera di prova sigillata
L'ampolla viene posta all'interno di una camera di prova sigillata, progettata per mantenere un ambiente sotto vuoto.
Evacuazione della camera di prova
Una pompa a vuoto rimuove l'aria dalla camera, creando un ambiente a bassa pressione.
Fase di stabilizzazione della pressione (fase di equilibrio)
Una volta raggiunto il livello di vuoto desiderato, il sistema mantiene una pressione stabile per un periodo prestabilito per osservare eventuali variazioni.
Monitoraggio delle variazioni di pressione

- Se l'ampolla è correttamente sigillata: La pressione all'interno della camera rimane stabile senza fluttuazioni significative.
- Se l'ampolla perde: L'aria entra nell'ampolla attraverso il difetto, causando un'ulteriore caduta di pressione o fluttuazioni nella camera, indicando la presenza di una perdita.

Parametri tecnici

Campo di prova	1Pa
Sensibilità	1~3μm
Dimensione della camera	Prodotto su richiesta
Pompa per vuoto	da preparare da parte dell'utente
Alimentazione	AC 110~220V 50Hz

Metodi comuni di verifica delle perdite in fiala

Metodo di prova	Principio	Scenari applicabili	Vantaggi	Svantaggi
Decadimento del vuoto	L'ampolla viene posta in una camera sigillata, si applica il vuoto e si monitora la caduta di pressione per rilevare le perdite.	Controllo qualità di routine, test in linea	Non distruttivo, ad alta sensibilità, pronto per l'automazione	Costo dell'attrezzatura relativamente elevato
Decadimento della pressione	Si applica una pressione positiva all'ampolla e si osserva la variazione di pressione nel tempo per identificare le perdite.	Adatto per contenitori rigidi	Funzionamento semplice, compatibile con diversi contenitori	Accuratezza inferiore rispetto al decadimento del vuoto
Penetrazione del colorante	L'ampolla viene immersa nella soluzione di colorante e pressurizzata; l'intrusione del colorante indica una perdita.	Campionamento di laboratorio, test a basso costo	Metodo intuitivo e a basso costo	Distruttivo, soggetto a errori umani
Rilevamento di perdite di elio	L'elio viene applicato all'ampolla; nel vuoto, l'elio che fuoriesce viene rilevato per identificare le microperdite.	Uso farmaceutico di fascia alta, R&S	Sensibilità estremamente elevata, rileva le microperdite	Costo elevato, funzionamento complesso

Precauzioni d'uso

Prima di utilizzare il dispositivo, leggere attentamente il manuale d'uso e le istruzioni di sicurezza.
Mantenere l'apparecchiatura pulita ed evitare che liquidi o polvere penetrino nella camera di prova.
Eseguire calibrazioni regolari per mantenere l'accuratezza e l'affidabilità dei test.
Non superare le dimensioni delle fiale o gli intervalli di pressione raccomandati dal produttore.
In caso di anomalie o malfunzionamenti, contattare tempestivamente l'assistenza post-vendita del produttore.

Test di integrità della chiusura dei contenitori farmaceutici

Importanza del test di tenuta delle fiale

Test di integrità della chiusura dei contenitori farmaceutici

Necessità del test di tenuta in fiala

1. Sicurezza del prodotto e salute del paziente

Lo scopo principale dei test di tenuta delle fiale è quello di garantire la sicurezza del contenuto, soprattutto nelle applicazioni farmaceutiche e biomediche. Qualsiasi perdita può consentire a contaminanti come batteri, umidità o aria di entrare nella fiala, compromettendo la sterilità e l'efficacia del prodotto. Questo aspetto è particolarmente critico per i farmaci iniettabili, i vaccini o le soluzioni biologiche, dove la contaminazione può comportare gravi rischi per la salute dei pazienti, come infezioni o reazioni allergiche.

2. Controllo qualità e integrità del processo

Il test di tenuta è una parte essenziale del processo di controllo della qualità nella produzione di fiale. Assicura che ogni unità soddisfi i rigorosi standard di integrità prima di essere immessa sul mercato. L'implementazione coerente dei test di tenuta aiuta i produttori a mantenere uniforme la qualità del prodotto nei vari lotti, a individuare tempestivamente i problemi di processo e a convalidare le prestazioni delle apparecchiature di tenuta. Ciò contribuisce a rendere affidabile il flusso di lavoro della produzione e a ridurre al minimo le variazioni nella qualità del prodotto finale.

3. Conformità alle normative e agli standard del settore

Gli enti regolatori come la FDA, l'EMA e le organizzazioni che applicano le linee guida GMP (Good Manufacturing Practice) richiedono che tutti i contenitori sterili, comprese le fiale, siano privi di perdite. L'inosservanza di queste norme può comportare richiami di prodotti, lettere di avvertimento o addirittura la chiusura della produzione. I test di tenuta forniscono la prova documentata che le fiale soddisfano i requisiti di integrità della chiusura del contenitore (CCI), un elemento critico per gli audit normativi e le approvazioni dei prodotti.

4. Efficienza economica e riduzione dei rifiuti

Il rilevamento precoce delle perdite nella linea di produzione riduce gli sprechi identificando i contenitori difettosi prima che vengano riempiti o confezionati. Inoltre, impedisce la distribuzione di prodotti compromessi, che altrimenti potrebbero causare costosi richiami, danni al marchio e reclami da parte dei clienti. Investire in un sistema di controllo delle perdite affidabile si traduce in un risparmio a lungo termine, migliorando la resa, riducendo gli scarti ed evitando le sanzioni previste dalle normative.

Vantaggi degli strumenti per celle

Background professionale del produttore

Con molti anni di esperienza nella R&S e nella produzione, ci concentriamo sull'imballaggio, la medicina, l'alimentazione e l'elettronica. Disponiamo di un forte team di R&S e di un moderno sistema di produzione per garantire la qualità e il livello tecnico dei prodotti.

Forti capacità di sviluppo personalizzato

Grazie alla profonda accumulazione tecnica, forniamo soluzioni su misura, tra cui l'adeguamento delle funzioni, la personalizzazione del software e la trasformazione dell'automazione, per rispondere in modo flessibile alle varie esigenze di test e migliorare l'efficienza dei test.

Sistema completo di assistenza post-vendita

Con una rete di supporto tecnico e di assistenza post-vendita che copre i mercati nazionali e d'oltremare, forniamo servizi completi come la formazione sul funzionamento e la diagnosi a distanza per garantire che i clienti siano liberi da preoccupazioni e ridurre al minimo i tempi di fermo.

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