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会社概要
アンプルリーク検査は、漏れの原因となる密封されたガラスバイアルの欠陥を検出するために不可欠です。アンプルはワクチン、抗生物質、化粧品などのデリケートな製品を保管するため、その完全性を確保することは汚染、腐敗、効能の損失を防ぎます。
ASTM F2338，USP 1207
真空減衰法の原理：
| テスト範囲 | 1Pa |
| 感度 | 1~3μm |
| チャンバーサイズ | メイド・オン・デマンド |
| 真空ポンプ | ユーザーが用意する |
| 電源 | AC 110~220V 50Hz |
試験方法 | 原則 | 適用シナリオ | メリット | デメリット |
| 真空崩壊 | アンプルを密閉チャンバーに入れ、真空をかけ、圧力降下をモニターしてリークを検出する。 | 定期的な品質管理、インラインテスト | 非破壊、高感度、自動化対応 | 比較的高い設備コスト |
| 圧力減衰 | アンプルに陽圧をかけ、圧力の経時変化を観察して漏れを特定する。 | 硬質容器に最適 | 簡単な操作で様々な容器に対応 | 真空減衰に比べて精度が低い |
| 染料の浸透 | アンプルを染料溶液に浸し、加圧する。 | ラボサンプリング、低コスト検査 | 低コストで直感的な方法 | 破壊的、人為的ミスに左右される |
| ヘリウム漏れ検知 | アンプルにヘリウムを注入し、真空中でヘリウムの漏れを検出してマイクロリークを特定する。 | 高級医薬品、研究開発用 | 極めて高い感度でマイクロリークを検出 | 高コスト、複雑なオペレーション |
アンプルリーク検査の主な目的は、特に医薬品や生物医学的用途において、内容物の安全性を確保することです。漏れがあると、細菌、湿気、空気などの汚染物質がアンプルに侵入し、製品の無菌性と有効性が損なわれます。これは、特に注射薬、ワクチン、生物学的溶液の場合に重要であり、汚染は感染症やアレルギー反応など、患者に深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。
リークテストは、アンプル製造における品質管理プロセスの重要な部分です。市場に出荷される前に、各ユニットが厳格な完全性基準を満たしていることを保証します。リークテストを一貫して実施することで、メーカーはバッチ間で均一な製品品質を維持し、プロセスの問題を早期に発見し、シール装置の性能を検証することができます。これは信頼性の高い生産ワークフローに貢献し、最終製品品質のばらつきを最小限に抑えます。
FDA、EMA、GMP（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）ガイドライン施行機関などの規制機関は、アンプルを含むすべての無菌容器に漏れがないことを義務付けています。これらの規制に従わない場合、製品回収、警告書、あるいは製造停止に至る可能性があります。リークテストは、アンプルが容器閉鎖の完全性（CCI）要件を満たしていることを証明する文書化された証拠を提供し、規制当局の監査や製品承認において重要な要素となります。
生産ラインにおける早期のリーク検知は、充填または包装される前に欠陥容器を特定することで、無駄を削減する。また、そうでなければ費用のかかるリコール、ブランド毀損、顧客からの苦情につながる可能性のある不良品の流通を防ぐことができます。信頼できるリークテストシステムに投資することは、歩留まりを改善し、スクラップを減らし、規制上の罰則を回避することにより、長期的な節約につながります。
専門メーカーの背景
長年の研究開発と生産の経験により、包装、医薬品、食品、電子機器に重点を置いています。私達に一流の製品品質および技術レベルを保障する強い R & D のチームおよび現代製造システムがあります。
強力なカスタム開発能力
深い技術蓄積により、様々なテストニーズに柔軟に対応し、テスト効率を向上させるため、機能調整、ソフトウェアカスタマイズ、自動化変換などのオーダーメイドソリューションを提供します。
万全のアフターサービス体制
国内外をカバーする技術サポートとアフターサービスネットワークにより、操作トレーニングや遠隔診断などのフルサービスを提供し、お客様に安心してご利用いただけるよう、ダウンタイムを最小限に抑えています。
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