当社の機器を選ぶことで、ブランドの信頼性と評判を高めることができます。
About Us
アンプル漏れ試験は、密封されたガラスバイアルの欠陥を検出するために不可欠です。ワクチン、抗生物質、化粧品など敏感な製品を保存するアンプルの完全性を確保することで、汚染、劣化、効力低下のリスクを防ぎます。
ASTM F2338，USP 1207
真空減衰法の原理:
アンプルに漏れがある場合：欠陥部分から空気が入り、圧力低下や変動が観察され、漏れの存在を示します。
| 試験方法 | 原理 | 適用場面 | 利点 | 欠点 |
|---|---|---|---|---|
| 真空減衰 | 密閉チャンバー内で真空を作り、圧力低下を監視 | 品質管理、ライン内試験 | 非破壊、高感度、自動化対応 | 設備コスト高 |
| 圧力減衰 | アンプルに加圧し、圧力変化を観察 | 剛性容器向け | 簡単操作、様々な容器対応 | 真空減衰より精度低 |
| 染色浸透 | 染料に浸し加圧、染料侵入で漏れ判定 | ラボサンプリング | 低コスト、直感的 | 破壊的、人的誤差あり |
| ヘリウムリーク検知 | ヘリウムを適用、漏れを検出 | 高級医薬品、R&D | 高感度、微小漏れ検出可能 | 高コスト、操作複雑 |
Container Closure Integrity Testing pharmaceutical
漏れは、細菌、水分、空気などの汚染物質の侵入を許し、製品の無菌性や有効性を損ないます。特に注射薬、ワクチン、バイオ医薬品では、健康リスク（感染症やアレルギー反応）につながる可能性があります。
生産ラインでの漏れ試験は、出荷前に各ユニットが規定の完全性基準を満たすことを確認する重要なQCプロセスです。安定した実施は、ロット間の品質ばらつきを抑え、設備性能を検証します。
FDA、EMA、GMP指針を適用する規制当局は、すべての滅菌容器（アンプルを含む）が漏れないことを要求しています。漏れ試験は、コンテナ閉鎖完全性（CCI）を文書化し、規制監査や製品承認における重要な証拠となります。
生産ラインでの早期漏れ検知は、充填前の欠陥容器を特定し廃棄を削減。製品リコールやブランドダメージのリスクを低減し、長期的にコスト削減につながります。
専門メーカーとしての実績
長年にわたる研究開発および製造の経験を活かし、私たちは包装、医薬品、食品、電子機器分野に注力しています。強力な研究開発チームと最新の製造システムを備え、業界をリードする製品品質と技術レベルを確保しています。
カスタム開発力
豊富な技術的蓄積に基づき、機能調整、ソフトウェアカスタマイズ、自動化改造などのオーダーメイドソリューションを提供し、さまざまな試験ニーズに柔軟に対応するとともに、試験効率の向上を実現します。
充実したアフターサービス
国内外の市場をカバーする技術サポートおよびアフターサービスネットワークにより、操作トレーニングやリモート診断などのフルサービスを提供し、お客様が安心して使用できるようにし、ダウンタイムを最小限に抑えます。
No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.
marketing@celtec.cn
+86 185 6001 3985
