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앰플 누출 테스트

회사 소개

앰플 누출 테스터

앰플 누출 테스트는 누출을 유발할 수 있는 밀봉된 유리 바이알의 결함을 감지하는 데 필수적입니다. 앰플은 백신, 항생제, 화장품과 같은 민감한 제품을 보관하므로 무결성을 보장해야 오염, 변질, 효능 손실을 방지할 수 있습니다.

표준

ASTM F2338, Susp 1207

제품 특징

미세 누출을 정확하게 감지
비파괴 검사
간편한 터치스크린 조작
자동화된 프로세스
USP, ASTM, GMP 준수

원칙

진공 붕괴 방법의 원리:

앰플을 밀폐된 테스트 챔버에 넣기
앰플은 진공 환경을 유지하도록 설계된 밀폐된 테스트 챔버 안에 배치됩니다.
테스트 챔버 대피하기
진공 펌프가 챔버에서 공기를 제거하여 저압 환경을 조성합니다.
압력 안정화 단계(평형 단계)
원하는 진공 레벨에 도달하면 시스템은 설정된 기간 동안 안정적인 압력을 유지하여 변화를 관찰합니다.
압력 변화 모니터링

- 앰플이 제대로 밀봉된 경우: 챔버 내부의 압력은 큰 변동 없이 안정적으로 유지됩니다.
- 앰플이 새는 경우: 결함을 통해 공기가 앰플에 유입되어 챔버의 압력이 더 떨어지거나 변동이 발생하여 누출이 있음을 나타냅니다.

기술 매개변수

테스트 범위	1Pa
감도	1~3μm
챔버 크기	주문형 제작
진공 펌프	사용자가 준비해야 합니다.
전원 공급 장치	AC 110~220V 50Hz

일반적인 앰플 누출 테스트 방법

테스트 방법	원칙	적용 가능한 시나리오	장점	단점
진공 붕괴	앰플을 밀폐된 챔버에 넣고 진공을 가한 후 압력 강하를 모니터링하여 누출을 감지합니다.	일상적인 품질 관리, 인라인 테스트	비파괴, 고감도, 자동화 지원	상대적으로 높은 장비 비용
압력 붕괴	앰플에 양압을 가하고 시간 경과에 따른 압력 변화를 관찰하여 누출을 식별합니다.	단단한 컨테이너에 적합	간단한 조작, 다양한 컨테이너와 호환	진공 붕괴에 비해 낮은 정확도
염료 침투	앰플을 염료 용액에 담그고 압력을 가하면 염료가 침입하여 누출을 나타냅니다.	실험실 샘플링, 저렴한 비용의 테스트	저렴한 비용의 직관적인 방법	파괴적, 사람의 실수가 발생할 수 있음
헬륨 누출 감지	앰플에 헬륨을 주입하고 진공 상태에서 빠져나가는 헬륨을 감지하여 미세 누출을 식별합니다.	고급 제약, R&D 용도	매우 높은 감도로 미세 누출을 감지합니다.	높은 비용, 복잡한 운영

사용 시 주의사항

기기를 작동하기 전에 사용 설명서와 안전 지침을 주의 깊게 읽어주세요.
장비를 깨끗하게 유지하고 액체나 먼지가 테스트 챔버에 들어가지 않도록 하세요.
테스트 정확도와 신뢰성을 유지하기 위해 정기적인 보정을 수행합니다.
제조업체에서 권장하는 지정된 앰플 크기 또는 압력 범위를 초과하지 마세요.
이상이나 오작동이 발생하면 즉시 제조업체의 애프터서비스 지원팀에 문의하세요.

용기 마개 무결성 테스트 제약

앰플 누출 테스트의 중요성

용기 마개 무결성 테스트 제약

앰플 누출 테스트의 필요성

1. 제품 안전 및 환자 건강

앰플 누출 테스트의 주요 목적은 특히 제약 및 생물의학 분야에서 내용물의 안전성을 보장하는 것입니다. 누출이 발생하면 박테리아, 습기 또는 공기와 같은 오염 물질이 앰플에 유입되어 제품의 멸균 및 효과가 손상될 수 있습니다. 이는 오염으로 인해 감염이나 알레르기 반응 등 환자에게 심각한 건강상의 위험을 초래할 수 있는 주사제, 백신 또는 생물학적 용액의 경우 특히 중요합니다.

2. 품질 관리 및 프로세스 무결성

누출 테스트는 앰플 생산에서 품질 관리 프로세스의 필수적인 부분입니다. 이를 통해 각 유닛이 시장에 출시되기 전에 엄격한 무결성 표준을 충족하는지 확인할 수 있습니다. 누출 테스트를 일관되게 수행하면 제조업체는 배치 전체에서 균일한 제품 품질을 유지하고 공정 문제를 조기에 감지하며 밀봉 장비 성능을 검증하는 데 도움이 됩니다. 이는 안정적인 생산 워크플로우에 기여하고 최종 제품 품질의 편차를 최소화합니다.

3. 규정 준수 및 업계 표준

FDA, EMA와 같은 규제 기관과 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 가이드라인을 시행하는 기관에서는 앰플을 포함한 모든 멸균 용기에 누출이 없어야 한다고 규정하고 있습니다. 이러한 규정을 준수하지 않으면 제품 리콜, 경고장, 심지어 제조 중단까지 초래할 수 있습니다. 누출 테스트는 앰플이 규제 감사 및 제품 승인에서 중요한 요소인 용기 밀폐 무결성(CCI) 요건을 충족한다는 문서화된 증거를 제공합니다.

4. 경제적 효율성 및 폐기물 감소

생산 라인에서 누출을 조기에 감지하면 용기를 채우거나 포장하기 전에 결함이 있는 용기를 식별하여 낭비를 줄일 수 있습니다. 또한 리콜, 브랜드 손상, 고객 불만으로 이어질 수 있는 손상된 제품의 유통을 방지할 수 있습니다. 신뢰할 수 있는 누출 테스트 시스템에 투자하면 수율을 개선하고 폐기물을 줄이며 규제 처벌을 피할 수 있어 장기적으로 비용을 절감할 수 있습니다.

셀 인스트루먼트의 장점

전문 제조업체 배경

다년간의 R&D 및 생산 경험을 바탕으로 포장, 의약품, 식품, 전자제품에 주력하고 있습니다. 최고의 제품 품질과 기술 수준을 보장하기 위해 강력한 R&D 팀과 최신 제조 시스템을 갖추고 있습니다.

강력한 사용자 지정 개발 기능

풍부한 기술 축적을 바탕으로 기능 조정, 소프트웨어 커스터마이징, 자동화 전환 등 맞춤형 솔루션을 제공하여 다양한 테스트 요구에 유연하게 대응하고 테스트 효율성을 향상시킵니다.

완벽한 애프터 서비스 시스템

국내 및 해외 시장을 아우르는 기술 지원 및 애프터서비스 네트워크를 통해 운영 교육, 원격 진단 등의 풀서비스 서비스를 제공하여 고객이 걱정 없이 다운타임을 최소화할 수 있도록 지원합니다.

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