Pasirinkite mūsų įrangą, kad sustiprintumėte prekės ženklo reputaciją

Ampulių nuotėkio bandymas

Apie mus

Ampulių nuotėkio testeris

Ampulių sandarumo bandymas yra labai svarbus siekiant nustatyti sandarių stiklinių buteliukų defektus, dėl kurių gali atsirasti nuotėkis. Kadangi ampulėse laikomi jautrūs produktai, pavyzdžiui, vakcinos, antibiotikai ir kosmetika, užtikrinant jų vientisumą išvengiama užteršimo, gedimo ir veiksmingumo praradimo.

Standartinis

ASTM F2338, USP 1207

Produkto savybės

Tiksliai aptinka mikrotėškus
Neardomieji bandymai
Lengvas jutiklinio ekrano valdymas
Automatizuotas procesas
Atitinka USP, ASTM, GMP reikalavimus

Principas

Vakuuminio irimo metodo principas:

Ampulės įdėjimas į sandarią bandymo kamerą
Ampulė įdedama į sandarią bandymo kamerą, kurioje palaikoma vakuuminė aplinka.
Bandymų kameros evakuavimas
Vakuuminiu siurbliu iš kameros pašalinamas oras ir sukuriama žemo slėgio aplinka.
Slėgio stabilizavimo etapas (pusiausvyros fazė)
Pasiekus pageidaujamą vakuumo lygį, sistema nustatytą laiką palaiko stabilų slėgį, kad būtų galima stebėti bet kokius pokyčius.
Slėgio pokyčių stebėjimas

- Jei ampulė tinkamai uždaryta: Slėgis kameroje išlieka stabilus, be didelių svyravimų.
- Jei ampulė nesandari: Pro defektą į ampulę patenka oro, dėl to kameroje toliau mažėja slėgis arba jis svyruoja, o tai rodo, kad yra nuotėkis.

Techniniai parametrai

Bandymų diapazonas	1Pa
Jautrumas	1 ~ 3 μm
Kameros dydis	Pagaminta pagal užsakymą
Vakuuminis siurblys	turi parengti naudotojas
Maitinimo šaltinis	110~220V 50Hz kintamosios srovės įtampa

Bendrieji ampulių nuotėkio bandymo metodai

Bandymo metodas	Principas	Taikytini scenarijai	Privalumai	Trūkumai
Vakuuminis irimas	Ampulė įdedama į sandarią kamerą, įjungiamas vakuumas ir stebimas slėgio kritimas, kad būtų galima aptikti nuotėkį.	Įprastinė kokybės kontrolė, linijiniai bandymai	Nedestruktyvus, didelio jautrumo, tinkamas automatizuoti	Santykinai didelės įrangos sąnaudos
Slėgio irimas	Ampulė veikiama teigiamu slėgiu, o slėgio pokyčiai laikui bėgant stebimi, kad būtų galima nustatyti nuotėkį.	Tinka standžioms talpykloms	Paprastas valdymas, suderinamas su įvairiomis talpyklomis	Mažesnis tikslumas, palyginti su vakuuminiu skilimu
Dažų skverbtis	Ampulė panardinama į dažų tirpalą ir suslėgiama; dažų patekimas rodo nuotėkį.	Mėginių ėmimas laboratorijoje, nebrangūs tyrimai	Nebrangus, intuityvus metodas	Destruktyvus, veikiamas žmogaus klaidų
Helio nuotėkio aptikimas	Į ampulę įpilama helio; vakuume aptinkami išsiskiriantys helio kiekiai, kad būtų galima nustatyti mikrotrūkumus.	Aukštos klasės farmacijos, mokslinių tyrimų ir plėtros reikmėms	Itin didelis jautrumas, aptinkami mikroatitrūkimai	Didelės sąnaudos, sudėtingas veikimas

Naudojimo atsargumo priemonės

Prieš naudodami prietaisą atidžiai perskaitykite naudotojo vadovą ir saugos instrukcijas.
Įrangą laikykite švarią ir saugokite, kad į bandymo kamerą nepatektų skysčių ar dulkių.
Reguliariai atlikite kalibravimą, kad išlaikytumėte bandymų tikslumą ir patikimumą.
Neviršykite nurodytų ampulių dydžių arba gamintojo rekomenduojamų slėgio intervalų.
Pastebėję kokių nors sutrikimų ar gedimų, nedelsdami kreipkitės į gamintojo garantinio aptarnavimo tarnybą.

Konteinerių uždarymo vientisumo bandymai farmacijos srityje

Ampulių nuotėkio bandymo svarba

Konteinerių uždarymo vientisumo bandymai farmacijos srityje

Ampulės nuotėkio bandymo būtinybė

1. Produktų sauga ir pacientų sveikata

Pagrindinis ampulių sandarumo bandymo tikslas - užtikrinti turinio saugą, ypač farmacijos ir biomedicinos srityse. Dėl bet kokio nuotėkio į ampulę gali patekti teršalų, pavyzdžiui, bakterijų, drėgmės ar oro, ir tai gali pakenkti produkto sterilumui ir veiksmingumui. Tai ypač svarbu švirkščiamiems vaistams, vakcinoms ar biologiniams tirpalams, kai dėl užteršimo gali kilti rimtas pavojus pacientų sveikatai, įskaitant infekcijas ar alergines reakcijas.

2. Kokybės kontrolė ir proceso vientisumas

Nuotėkio bandymas yra esminė ampulių gamybos kokybės kontrolės proceso dalis. Juo užtikrinama, kad kiekvienas vienetas, prieš patekdamas į rinką, atitiktų griežtus vientisumo standartus. Nuoseklus sandarumo bandymų atlikimas padeda gamintojams išlaikyti vienodą visų partijų produktų kokybę, anksti aptikti proceso problemas ir patvirtinti sandarinimo įrangos veikimą. Tai prisideda prie patikimo gamybos proceso ir sumažina galutinio produkto kokybės svyravimus.

3. Atitiktis teisės aktams ir pramonės standartams

Reguliavimo agentūros, tokios kaip FDA, EMA ir organizacijos, įgyvendinančios GGP (geros gamybos praktikos) gaires, reikalauja, kad visos sterilios talpyklos, įskaitant ampules, būtų sandarios. Nesilaikant šių taisyklių, produktai gali būti atšaukti iš rinkos, gali būti išsiųsti įspėjamieji laiškai ar net sustabdyta gamyba. Nuotėkio bandymas suteikia dokumentais patvirtintų įrodymų, kad ampulės atitinka taros uždarymo vientisumo (CCI) reikalavimus, o tai yra labai svarbus elementas atliekant reguliavimo auditą ir tvirtinant gaminius.

4. Ekonominis efektyvumas ir atliekų mažinimas

Ankstyvas nuotėkio aptikimas gamybos linijoje sumažina atliekų kiekį, nes defektai nustatomi dar prieš pripildant ar supakuojant talpyklas. Taip pat užkertamas kelias nekokybiškų produktų platinimui, dėl kurio gali atsirasti brangiai kainuojančių atšaukimų, žalos prekės ženklui ir klientų skundų. Investavus į patikimą nuotėkio tikrinimo sistemą, ilgainiui sutaupoma lėšų, nes padidėja išeiga, sumažėja broko kiekis ir išvengiama teisės aktais nustatytų baudų.

"Cell Instruments" privalumai

Profesionalus gamintojo fonas

Turėdami ilgametę MTTP ir gamybos patirtį, daugiausia dėmesio skiriame pakuočių, vaistų, maisto ir elektronikos gaminiams. Turime stiprią mokslinių tyrimų ir plėtros komandą ir modernią gamybos sistemą, užtikrinančią aukščiausią produktų kokybę ir techninį lygį.

Stiprūs pasirinktinio kūrimo gebėjimai

Turėdami didelį techninį bagažą, mes teikiame individualius sprendimus, įskaitant funkcijų pritaikymą, programinės įrangos pritaikymą ir automatizavimo pertvarkymą, kad galėtume lanksčiai reaguoti į įvairius testavimo poreikius ir padidinti testavimo efektyvumą.

Visapusiška aptarnavimo po pardavimo sistema

Turėdami techninės pagalbos ir garantinio aptarnavimo tinklą, apimantį nacionalines ir užsienio rinkas, teikiame visapusiškas paslaugas, pavyzdžiui, mokymo dirbti ir nuotolinės diagnostikos paslaugas, kad klientams nekiltų jokių rūpesčių ir būtų kuo mažiau prastovų.

Gaukite geriausią sprendimą su mumis

Bendraukime toliau.

Norite pirmiausia pasikalbėti?

Bendraukite su mumis telefonu.

Susisiekite su mumis

Nr. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985