Izvēlieties mūsu aprīkojumu, lai stiprinātu zīmola reputāciju

Ampuļu noplūdes tests

Par mums

Ampuļu noplūdes testeris

Ampuļu noplūdes tests ir būtisks, lai noteiktu defektus aizzīmogotās stikla flakonos, kas var izraisīt noplūdi. Tā kā ampulās tiek uzglabāti jutīgi produkti, piemēram, vakcīnas, antibiotikas un kosmētika, to integritātes nodrošināšana novērš piesārņojumu, bojāšanos un efektivitātes zudumu.

Standarta

ASTM F2338，USP 1207

Produkta īpašības

Precīzi konstatē mikro noplūdes
Nesagraujošā testēšana
Vienkārša skārienekrāna darbība
Automatizēts process
Atbilst USP, ASTM, GMP prasībām

Princips

Vakuuma sabrukšanas metodes princips:

Ampules ievietošana hermētiski noslēgtā testa kamerā
Ampulu ievieto hermētiski noslēgtā testēšanas kamerā, kas ir paredzēta vakuuma vides uzturēšanai.
Testa kameras evakuēšana
Vakuumsūknis izvada gaisu no kameras, radot zema spiediena vidi.
Spiediena stabilizācijas posms (līdzsvara fāze)
Kad ir sasniegts vēlamais vakuuma līmenis, sistēma noteiktu laiku uztur stabilu spiedienu, lai novērotu jebkādas izmaiņas.
Spiediena izmaiņu uzraudzība

- Ja ampula ir pareizi noslēgta: Spiediens kamerā saglabājas stabils bez būtiskām svārstībām.
- Ja ampula noplūst: Caur defektu ampulā iekļūst gaiss, izraisot turpmāku spiediena kritumu vai svārstības kamerā, kas norāda uz noplūdi.

Tehniskie parametri

Testa diapazons	1Pa
Jutīgums	1 ~ 3 μm
Kameras izmērs	Izgatavots pēc pieprasījuma
Vakuuma sūknis	kas jāsagatavo lietotājam
Barošanas avots	maiņstrāva 110 ~ 220 V 50 Hz

Kopējās ampulu noplūdes testēšanas metodes

Testa metode	Princips	Piemērojamie scenāriji	Priekšrocības	Trūkumi
Vakuuma sabrukšana	Ampuli ievieto hermētiski noslēgtā kamerā, ievieto vakuumu un uzrauga spiediena kritumu, lai noteiktu noplūdes.	Regulāra kvalitātes kontrole, inline testēšana	Nedestruktīva, augsta jutība, gatavs automatizācijai	Salīdzinoši augstas aprīkojuma izmaksas
Spiediena samazināšanās	Ampulā tiek pielikts pozitīvs spiediens, un, lai noteiktu noplūdes, tiek novērotas spiediena izmaiņas laika gaitā.	Piemērots cietiem konteineriem	Vienkārša lietošana, saderīgs ar dažādiem konteineriem	Mazāka precizitāte salīdzinājumā ar vakuuma sabrukšanu
Krāsvielu iekļūšana	Ampuli iegremdē krāsvielas šķīdumā un saspiež; krāsvielas iekļūšana norāda uz noplūdi.	Laboratorijas paraugu ņemšana, lēta testēšana	Lēta, intuitīva metode	Destruktīva, pakļauta cilvēka kļūdām
Hēlija noplūdes noteikšana	Ampulā tiek pievienots hēlijs; vakuumā tiek konstatēta izplūstošā hēlija noplūde, lai noteiktu mikroteces.	Augstas klases farmācijas, pētniecības un izstrādes lietojums	Ļoti augsta jutība, atklāj mikroplaisas	Augstas izmaksas, sarežģīta darbība

Lietošanas piesardzības pasākumi

Pirms ierīces lietošanas uzmanīgi izlasiet lietotāja rokasgrāmatu un drošības norādījumus.
Uzturiet aprīkojumu tīru un nepieļaujiet šķidrumu vai putekļu iekļūšanu testa kamerā.
Veikt regulāru kalibrēšanu, lai uzturētu testēšanas precizitāti un uzticamību.
Nepārsniedziet ražotāja ieteiktos ampulu izmērus vai spiediena diapazonus.
Jebkuru noviržu vai darbības traucējumu gadījumā nekavējoties sazinieties ar ražotāja pēcpārdošanas atbalsta dienestu.

Konteinera aizdares integritātes testēšana farmācijas nozarē

Ampuļu noplūdes testa nozīme

Konteinera aizdares integritātes testēšana farmācijas nozarē

Ampuļu noplūdes testa nepieciešamība

1. Produktu drošība un pacientu veselība

Ampuļu noplūdes testēšanas galvenais mērķis ir nodrošināt to satura drošību, jo īpaši farmācijā un biomedicīnā. Jebkāda noplūde var izraisīt tādu piesārņotāju kā baktērijas, mitruma vai gaisa iekļūšanu ampulā, apdraudot produkta sterilitāti un efektivitāti. Tas ir īpaši svarīgi injicējamiem medikamentiem, vakcīnām vai bioloģiskiem šķīdumiem, kur piesārņojums var radīt nopietnu risku pacientu veselībai, tostarp infekcijas vai alerģiskas reakcijas.

2. Kvalitātes kontrole un procesa integritāte

Noplūdes pārbaude ir būtiska ampulu ražošanas kvalitātes kontroles procesa daļa. Tā nodrošina, ka katra vienība pirms nonākšanas tirgū atbilst stingriem integritātes standartiem. Konsekventa noplūdes testu veikšana palīdz ražotājiem uzturēt vienādu produktu kvalitāti visās partijās, savlaicīgi atklāt procesa problēmas un apstiprināt blīvēšanas iekārtu darbību. Tas sekmē uzticamu ražošanas procesu un samazina galaprodukta kvalitātes svārstības.

3. Atbilstība normatīvajiem aktiem un nozares standartiem

Regulatīvās aģentūras, piemēram, FDA, EMA un organizācijas, kas īsteno LRP (labas ražošanas prakses) vadlīnijas, nosaka, ka visiem sterilajiem konteineriem, tostarp ampulām, nedrīkst būt noplūdes. Šo noteikumu neievērošana var izraisīt produktu atsaukšanu, brīdinājuma vēstules vai pat ražošanas apturēšanu. Noplūžu testēšana sniedz dokumentētu pierādījumu, ka ampulas atbilst konteinera noslēguma integritātes (CCI) prasībām, kas ir būtisks elements regulatīvajās revīzijās un produktu apstiprināšanā.

4. Ekonomiskā efektivitāte un atkritumu samazināšana

Agrīna noplūdes atklāšana ražošanas līnijā samazina atkritumu daudzumu, jo ļauj identificēt bojātas tvertnes, pirms tās tiek piepildītas vai iepakotas. Tas arī novērš bojātu produktu izplatīšanu, kas pretējā gadījumā varētu izraisīt dārgus atsaukumus, kaitējumu zīmolam un klientu sūdzības. Ieguldījumi uzticamā noplūdes testēšanas sistēmā ļauj ietaupīt ilgtermiņā, uzlabojot iznākumu, samazinot lūžņu daudzumu un izvairoties no sodiem, ko uzliek normatīvie akti.

Cell instrumentu priekšrocības

Profesionāla ražotāja pieredze

Ar daudzu gadu pētniecības un izstrādes un ražošanas pieredzi mēs koncentrējamies uz iepakojumu, medicīnu, pārtiku un elektroniku. Mums ir spēcīga pētniecības un izstrādes komanda un mūsdienīga ražošanas sistēma, lai nodrošinātu labāko produktu kvalitāti un tehnisko līmeni.

Spēcīgas pielāgotas izstrādes iespējas

Pateicoties dziļajai tehniskajai uzkrāšanai, mēs piedāvājam pielāgotus risinājumus, tostarp funkciju pielāgošanu, programmatūras pielāgošanu un automatizācijas pārveidošanu, lai elastīgi reaģētu uz dažādām testēšanas vajadzībām un uzlabotu testēšanas efektivitāti.

Pilnīga pēcpārdošanas servisa sistēma

Ar tehniskā atbalsta un pēcpārdošanas servisa tīklu, kas aptver valsts un ārvalstu tirgus, mēs sniedzam pilna servisa pakalpojumus, piemēram, ekspluatācijas apmācību un attālo diagnostiku, lai nodrošinātu, ka klienti ir bez raizēm un samazinātu dīkstāves laiku līdz minimumam.

Iegūt labāko risinājumu ar mums

Turpināsim saziņu.

Vai vēlaties vispirms tērzēt?

Tērzējiet ar mums pa tālruni.

Sazinieties ar mums

Nr. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985