Kies onze apparatuur voor een sterkere merkreputatie

Ampul-lektest

Over ons

Ampullekkage tester

Een ampullektest is essentieel voor het opsporen van defecten in verzegelde glazen ampullen die lekkage kunnen veroorzaken. Aangezien in ampullen gevoelige producten zoals vaccins, antibiotica en cosmetica worden bewaard, voorkomt het waarborgen van hun integriteit besmetting, bederf en verlies van werkzaamheid.

Standaard

ASTM F2338，USP 1207

Producteigenschappen

Detecteert microlekken nauwkeurig
Niet-destructief testen
Eenvoudige touchscreenbediening
Geautomatiseerd proces
Voldoet aan USP, ASTM, GMP

Principe

Principe van de vacuümvervalmethode:

De ampul in de afgesloten testkamer plaatsen
De ampul wordt in een afgesloten testkamer geplaatst, die ontworpen is om een vacuümomgeving te handhaven.
De testruimte evacueren
Een vacuümpomp verwijdert de lucht uit de kamer, waardoor een omgeving met lage druk ontstaat.
Drukstabilisatiefase (evenwichtsfase)
Zodra het gewenste vacuümniveau is bereikt, houdt het systeem de druk een bepaalde tijd stabiel om eventuele veranderingen te observeren.
Drukveranderingen bewaken

- Als de ampul goed is afgesloten: De druk in de kamer blijft stabiel zonder grote schommelingen.
- Als de ampul lekt: Er komt lucht in de ampul door het defect, waardoor de druk in de kamer verder daalt of schommelt, wat duidt op de aanwezigheid van een lek.

Technische parameters

Testbereik	1Pa
Gevoeligheid	1~3μm
Grootte kamer	Made-On-Demand
Vacuümpomp	voor te bereiden door gebruiker
Voeding	AC 110~220V 50Hz

Gebruikelijke testmethoden voor ampullekken

Testmethode	Principe	Toepasselijke scenario's	Voordelen	Nadelen
Vacuüm verval	De ampul wordt in een afgesloten kamer geplaatst, het vacuüm wordt toegepast en de drukval wordt gecontroleerd om lekken op te sporen.	Routinematige kwaliteitscontrole, inline testen	Niet-destructief, hoge gevoeligheid, klaar voor automatisering	Relatief hoge uitrustingskosten
Druk verval	Er wordt positieve druk op de ampul uitgeoefend en de drukverandering in de loop van de tijd wordt geobserveerd om lekken te identificeren.	Geschikt voor vormvaste verpakkingen	Eenvoudige bediening, compatibel met verschillende containers	Lagere nauwkeurigheid vergeleken met vacuümverval
Penetratie van kleurstof	De ampul wordt ondergedompeld in de kleurstofoplossing en onder druk gezet; binnendringen van de kleurstof duidt op lekkage.	Laboratoriumbemonstering, goedkope testen	Lage kosten, intuïtieve methode	Destructief, onderhevig aan menselijke fouten
Detectie van heliumlekken	Helium wordt op de ampul aangebracht; in vacuüm wordt ontsnappend helium gedetecteerd om microlekken te identificeren.	Hoogwaardig farmaceutisch, R&D-gebruik	Extreem hoge gevoeligheid, detecteert microlekken	Hoge kosten, complexe werking

Voorzorgsmaatregelen voor gebruik

Lees de gebruikershandleiding en veiligheidsinstructies zorgvuldig door voordat u het apparaat gebruikt.
Houd de apparatuur schoon en voorkom dat vloeistoffen of stof in de testkamer komen.
Voer regelmatig kalibraties uit om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de tests te handhaven.
Overschrijd de door de fabrikant aanbevolen ampulafmetingen of drukbereiken niet.
Neem in geval van afwijkingen of storingen onmiddellijk contact op met de klantenservice van de fabrikant.

Farmaceutisch onderzoek naar de integriteit van containersluitingen

Ampullekkagetest belang

Farmaceutisch onderzoek naar de integriteit van containersluitingen

Noodzaak van ampul-lektesten

1. Productveiligheid en gezondheid van patiënten

Het belangrijkste doel van het testen van ampullen op lekkage is het waarborgen van de veiligheid van de inhoud, vooral in farmaceutische en biomedische toepassingen. Door lekkage kunnen verontreinigingen zoals bacteriën, vocht of lucht de ampul binnendringen, waardoor de steriliteit en effectiviteit van het product in gevaar komen. Dit is met name van cruciaal belang voor injecteerbare geneesmiddelen, vaccins of biologische oplossingen, waarbij verontreiniging kan leiden tot ernstige gezondheidsrisico's voor patiënten, zoals infecties of allergische reacties.

2. Kwaliteitscontrole en procesintegriteit

Lektests zijn een essentieel onderdeel van het kwaliteitscontroleproces bij de productie van ampullen. Het zorgt ervoor dat elke eenheid voldoet aan de strenge integriteitsnormen voordat deze de markt bereikt. Consistente uitvoering van lektests helpt fabrikanten om een uniforme productkwaliteit te handhaven voor verschillende batches, procesproblemen vroegtijdig op te sporen en de prestaties van sealapparatuur te valideren. Dit draagt bij aan een betrouwbare productieworkflow en minimaliseert variaties in de uiteindelijke productkwaliteit.

3. Naleving van regelgeving en industrienormen

Regelgevende instanties zoals de FDA, EMA en organisaties die GMP-richtlijnen (Good Manufacturing Practice) handhaven, schrijven voor dat alle steriele containers, inclusief ampullen, lekvrij moeten zijn. Het niet voldoen aan deze voorschriften kan resulteren in terugroepacties, waarschuwingsbrieven of zelfs productiestops. Lektests leveren gedocumenteerd bewijs dat ampullen voldoen aan de vereisten voor de integriteit van de containersluiting (CCI), wat een cruciaal element is bij audits door regelgevende instanties en productgoedkeuringen.

4. Economische efficiëntie en afvalvermindering

Vroegtijdige lekdetectie in de productielijn vermindert verspilling door defecte verpakkingen te identificeren voordat ze gevuld of verpakt worden. Het voorkomt ook de distributie van producten met gebreken, wat anders zou kunnen leiden tot kostbare terugroepacties, merkschade en klachten van klanten. Investeren in een betrouwbaar lektestsysteem resulteert in besparingen op lange termijn door de opbrengst te verbeteren, uitval te verminderen en boetes van regelgevende instanties te vermijden.

Voordelen van celinstrumenten

Professionele achtergrond fabrikant

Met vele jaren R&D- en productie-ervaring richten we ons op verpakking, medicijnen, voeding en elektronica. We hebben een sterk R&D-team en een modern productiesysteem om toonaangevende productkwaliteit en technisch niveau te garanderen.

Sterke aangepaste ontwikkelingsmogelijkheden

Met onze diepgaande technische accumulatie bieden we oplossingen op maat, waaronder functieaanpassing, softwareaanpassing en automatiseringstransformatie, om flexibel in te spelen op verschillende testbehoeften en de efficiëntie van testen te verbeteren.

Compleet systeem voor service na verkoop

Met een netwerk voor technische ondersteuning en after-sales service dat de nationale en overzeese markten dekt, bieden we full-service diensten zoals bedieningstraining en diagnose op afstand om ervoor te zorgen dat klanten zich geen zorgen hoeven te maken en uitvaltijd tot een minimum wordt beperkt.

Krijg de beste oplossing met ons

Laten we verder communiceren.

Wil je eerst chatten?

Chat met ons via telefoon.

Neem contact op

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985