Wybierz nasz sprzęt, aby wzmocnić reputację marki

Test szczelności ampułki

O nas

Tester szczelności ampułek

Test szczelności ampułek jest niezbędny do wykrywania wad w zamkniętych szklanych fiolkach, które mogą powodować wycieki. Ponieważ ampułki przechowują wrażliwe produkty, takie jak szczepionki, antybiotyki i kosmetyki, zapewnienie ich integralności zapobiega zanieczyszczeniu, zepsuciu i utracie skuteczności.

Maszyna do testowania szczelności ampułek

Standard

ASTM F2338，USP 1207

Cechy produktu

Dokładnie wykrywa mikroprzecieki
Badania nieniszczące
Łatwa obsługa za pomocą ekranu dotykowego
Zautomatyzowany proces
Zgodność z USP, ASTM, GMP

Zasada

Zasada działania metody rozpadu próżniowego:

Umieszczanie ampułki w szczelnej komorze testowej
Ampułka jest umieszczana w szczelnej komorze testowej, która została zaprojektowana w celu utrzymania środowiska próżniowego.
Ewakuacja komory testowej
Pompa próżniowa usuwa powietrze z komory, tworząc środowisko o niskim ciśnieniu.
Etap stabilizacji ciśnienia (faza równowagi)
Po osiągnięciu żądanego poziomu podciśnienia system utrzymuje stabilne ciśnienie przez określony czas, aby obserwować wszelkie zmiany.
Monitorowanie zmian ciśnienia

- Jeśli ampułka jest prawidłowo uszczelniona: Ciśnienie wewnątrz komory pozostaje stabilne bez znaczących wahań.
- Jeśli ampułka jest nieszczelna: Powietrze dostaje się do ampułki przez defekt, powodując dalszy spadek ciśnienia lub wahania w komorze, wskazując na obecność nieszczelności.

Parametry techniczne

Zakres testu	1Pa
Wrażliwość	1~3μm
Rozmiar komory	Made-On-Demand
Pompa próżniowa	do przygotowania przez użytkownika
Zasilanie	AC 110~220V 50Hz

Typowe metody testowania szczelności ampułek

Metoda badania	Zasada	Obowiązujące scenariusze	Zalety	Wady
Rozpad próżni	Ampułka jest umieszczana w szczelnej komorze, stosowana jest próżnia, a spadek ciśnienia jest monitorowany w celu wykrycia nieszczelności.	Rutynowa kontrola jakości, testowanie na linii produkcyjnej	Nieniszczący, o wysokiej czułości, gotowy do automatyzacji	Stosunkowo wysoki koszt sprzętu
Zanik ciśnienia	Do ampułki przykładane jest nadciśnienie, a zmiana ciśnienia w czasie jest obserwowana w celu identyfikacji nieszczelności.	Nadaje się do sztywnych pojemników	Prosta obsługa, kompatybilność z różnymi pojemnikami	Niższa dokładność w porównaniu do rozkładu próżniowego
Penetracja barwnika	Ampułka jest zanurzana w roztworze barwnika i poddawana działaniu ciśnienia; wtargnięcie barwnika wskazuje na wyciek.	Pobieranie próbek laboratoryjnych, tanie testy	Niski koszt, intuicyjna metoda	Niszczące, podatne na błędy ludzkie
Wykrywanie wycieków helu	Hel jest podawany do ampułki; w próżni uciekający hel jest wykrywany w celu identyfikacji mikroprzecieków.	Wysokiej klasy farmaceutyka, zastosowania badawczo-rozwojowe	Niezwykle wysoka czułość, wykrywa mikroprzecieki	Wysokie koszty, złożona obsługa

Środki ostrożności dotyczące użytkowania

Przed rozpoczęciem korzystania z urządzenia należy uważnie przeczytać instrukcję obsługi i instrukcje bezpieczeństwa.
Sprzęt należy utrzymywać w czystości i zapobiegać przedostawaniu się cieczy lub pyłu do komory testowej.
Regularna kalibracja w celu utrzymania dokładności i niezawodności testów.
Nie należy przekraczać określonych rozmiarów ampułek lub zakresów ciśnienia zalecanych przez producenta.
W przypadku jakichkolwiek nieprawidłowości lub usterek należy niezwłocznie skontaktować się z działem obsługi posprzedażnej producenta.

Środek farmaceutyczny do testowania integralności zamknięcia pojemnika

Znaczenie testu szczelności ampułki

Środek farmaceutyczny do testowania integralności zamknięcia pojemnika

Konieczność przeprowadzenia testu szczelności ampułki

1. Bezpieczeństwo produktów i zdrowie pacjentów

Głównym celem testów szczelności ampułek jest zapewnienie bezpieczeństwa ich zawartości, zwłaszcza w zastosowaniach farmaceutycznych i biomedycznych. Każdy wyciek może spowodować przedostanie się do ampułki zanieczyszczeń, takich jak bakterie, wilgoć lub powietrze, zagrażając sterylności i skuteczności produktu. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków do wstrzykiwań, szczepionek lub roztworów biologicznych, gdzie zanieczyszczenie może spowodować poważne zagrożenie dla zdrowia pacjentów, w tym infekcje lub reakcje alergiczne.

2. Kontrola jakości i integralność procesu

Testowanie szczelności jest istotną częścią procesu kontroli jakości w produkcji ampułek. Zapewniają one, że każda jednostka spełnia rygorystyczne standardy integralności, zanim trafi na rynek. Konsekwentne wdrażanie testów szczelności pomaga producentom utrzymać jednolitą jakość produktu we wszystkich partiach, wcześnie wykrywać problemy procesowe i weryfikować wydajność sprzętu uszczelniającego. Przyczynia się to do niezawodnego przebiegu produkcji i minimalizuje różnice w jakości produktu końcowego.

3. Zgodność z przepisami i standardami branżowymi

Agencje regulacyjne, takie jak FDA, EMA i organizacje egzekwujące wytyczne GMP (Good Manufacturing Practice) wymagają, aby wszystkie sterylne pojemniki, w tym ampułki, były wolne od wycieków. Nieprzestrzeganie tych przepisów może skutkować wycofaniem produktu z rynku, listami ostrzegawczymi, a nawet zamknięciem produkcji. Testy szczelności dostarczają udokumentowanych dowodów na to, że ampułki spełniają wymagania dotyczące integralności zamknięcia pojemnika (CCI), co jest kluczowym elementem audytów regulacyjnych i zatwierdzania produktów.

4. Efektywność ekonomiczna i redukcja odpadów

Wczesne wykrywanie nieszczelności na linii produkcyjnej zmniejsza ilość odpadów poprzez identyfikację wadliwych pojemników przed ich napełnieniem lub zapakowaniem. Zapobiega również dystrybucji wadliwych produktów, co w przeciwnym razie mogłoby prowadzić do kosztownych wycofań, uszkodzenia marki i reklamacji klientów. Inwestycja w niezawodny system testowania szczelności skutkuje długoterminowymi oszczędnościami poprzez poprawę wydajności, zmniejszenie ilości odpadów i uniknięcie kar prawnych.

Zalety Cell Instruments

Profesjonalne doświadczenie producenta

Dzięki wieloletniemu doświadczeniu w zakresie badań i rozwoju oraz produkcji, koncentrujemy się na opakowaniach, medycynie, żywności i elektronice. Posiadamy silny zespół badawczo-rozwojowy i nowoczesny system produkcji, aby zapewnić wiodącą jakość produktów i poziom techniczny.

Silne możliwości rozwoju niestandardowego

Dzięki głębokiej akumulacji technicznej zapewniamy rozwiązania dostosowane do indywidualnych potrzeb, w tym dostosowanie funkcji, dostosowanie oprogramowania i transformację automatyzacji, aby elastycznie reagować na różne potrzeby testowe i poprawiać wydajność testowania.

Kompletny system obsługi posprzedażnej

Dzięki wsparciu technicznemu i sieci obsługi posprzedażnej obejmującej rynki krajowe i zagraniczne, zapewniamy kompleksowe usługi, takie jak szkolenia z obsługi i zdalna diagnostyka, aby zapewnić klientom beztroskę i zminimalizować przestoje.

Uzyskaj z nami najlepsze rozwiązanie

Miejmy dalszą komunikację.

Chcesz najpierw porozmawiać?

Czat z nami przez telefon.

Skontaktuj się z nami

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985