Escolha o nosso equipamento para reforçar a reputação da marca

Teste de estanquidade da ampola

Sobre nós

Verificador de fugas de ampolas

Um teste de fugas em ampolas é essencial para detetar defeitos em frascos de vidro selados que possam causar fugas. Uma vez que as ampolas armazenam produtos sensíveis como vacinas, antibióticos e cosméticos, garantir a sua integridade evita a contaminação, a deterioração e a perda de eficácia.

Padrão

ASTM F2338，USP 1207

Caraterísticas do produto

Detecta micro-fugas com precisão
Ensaios não destrutivos
Operação fácil com ecrã tátil
Processo automatizado
Em conformidade com USP, ASTM, GMP

Princípio

Princípio do método de decaimento no vácuo:

Colocar a ampola na câmara de teste selada
A ampola é colocada dentro de uma câmara de ensaio selada, concebida para manter um ambiente de vácuo.
Evacuação da câmara de teste
Uma bomba de vácuo retira o ar da câmara, criando um ambiente de baixa pressão.
Fase de estabilização da pressão (fase de equilíbrio)
Uma vez atingido o nível de vácuo pretendido, o sistema mantém uma pressão estável durante um período definido para observar quaisquer alterações.
Monitorização das alterações de pressão

- Se a ampola estiver corretamente fechada: A pressão no interior da câmara mantém-se estável, sem flutuações significativas.
- Se a ampola estiver a verter: O ar entra na ampola através do defeito, provocando uma nova queda de pressão ou flutuações na câmara, o que indica a presença de uma fuga.

Parâmetros técnicos

Intervalo de teste	1Pa
Sensibilidade	1~3μm
Tamanho da câmara	Feito a pedido
Bomba de vácuo	a ser preparado pelo utilizador
Fonte de alimentação	AC 110~220V 50Hz

Métodos comuns de teste de fugas em ampolas

Método de ensaio	Princípio	Cenários aplicáveis	Vantagens	Desvantagens
Decaimento no vácuo	A ampola é colocada numa câmara selada, é aplicado vácuo e a queda de pressão é monitorizada para detetar fugas.	Controlo de qualidade de rotina, testes em linha	Não destrutivo, de alta sensibilidade, pronto para automação	Custo relativamente elevado do equipamento
Decaimento da pressão	Aplica-se pressão positiva à ampola e observa-se a variação da pressão ao longo do tempo para identificar fugas.	Adequado para recipientes rígidos	Funcionamento simples, compatível com vários contentores	Menor precisão em comparação com o decaimento em vácuo
Penetração do corante	A ampola é imersa numa solução de corante e pressurizada; a intrusão de corante indica uma fuga.	Amostragem em laboratório, testes de baixo custo	Método intuitivo e de baixo custo	Destrutivo, sujeito a erro humano
Deteção de fugas de hélio	O hélio é aplicado à ampola; no vácuo, o hélio que se escapa é detectado para identificar microfugas.	Farmacêutica de gama alta, utilização em I&D	Sensibilidade extremamente elevada, detecta microfugas	Custo elevado, operação complexa

Precauções de utilização

Leia atentamente o manual do utilizador e as instruções de segurança antes de utilizar o aparelho.
Manter o equipamento limpo e evitar a entrada de líquidos ou poeiras na câmara de ensaio.
Efetuar calibrações regulares para manter a precisão e a fiabilidade dos testes.
Não exceder os tamanhos de ampola especificados ou os intervalos de pressão recomendados pelo fabricante.
Em caso de anomalias ou mau funcionamento, contactar imediatamente a assistência pós-venda do fabricante.

Ensaio de integridade do fecho do contentor farmacêutico

Importância do teste de estanquidade da ampola

Ensaio de integridade do fecho do contentor farmacêutico

Necessidade do teste de estanquidade da ampola

1. Segurança dos produtos e saúde dos doentes

O principal objetivo do teste de fugas de ampolas é garantir a segurança do conteúdo, especialmente em aplicações farmacêuticas e biomédicas. Qualquer fuga pode permitir que contaminantes como bactérias, humidade ou ar entrem na ampola, comprometendo a esterilidade e a eficácia do produto. Isto é particularmente crítico para medicamentos injectáveis, vacinas ou soluções biológicas, onde a contaminação pode resultar em graves riscos para a saúde dos pacientes, incluindo infecções ou reacções alérgicas.

2. Controlo da qualidade e integridade do processo

O teste de fugas é uma parte essencial do processo de controlo de qualidade na produção de ampolas. Garante que cada unidade cumpre as normas de integridade rigorosas antes de chegar ao mercado. A implementação consistente de testes de estanquidade ajuda os fabricantes a manter a qualidade uniforme do produto em todos os lotes, a detetar precocemente problemas no processo e a validar o desempenho do equipamento de selagem. Isto contribui para um fluxo de trabalho de produção fiável e minimiza as variações na qualidade do produto final.

3. Conformidade regulamentar e normas do sector

As agências reguladoras, como a FDA, a EMA e as organizações que aplicam as diretrizes das BPF (Boas Práticas de Fabrico), exigem que todos os recipientes estéreis, incluindo as ampolas, não tenham fugas. O não cumprimento destas regulamentações pode resultar em recolhas de produtos, cartas de aviso ou mesmo em encerramentos de fabrico. O teste de fugas fornece provas documentadas de que as ampolas cumprem os requisitos de integridade do fecho do recipiente (CCI), que é um elemento crítico nas auditorias regulamentares e aprovações de produtos.

4. Eficiência económica e redução de resíduos

A deteção precoce de fugas na linha de produção reduz o desperdício ao identificar recipientes defeituosos antes de serem enchidos ou embalados. Também evita a distribuição de produtos comprometidos que, de outra forma, poderiam levar a recolhas dispendiosas, danos na marca e reclamações dos clientes. Investir num sistema fiável de teste de fugas resulta em poupanças a longo prazo, melhorando o rendimento, reduzindo o desperdício e evitando sanções regulamentares.

Vantagens da Cell Instruments

Experiência profissional do fabricante

Com muitos anos de experiência em I&D e produção, concentramo-nos em embalagens, medicamentos, alimentos e eletrónica. Dispomos de uma forte equipa de I&D e de um sistema de fabrico moderno para garantir a qualidade e o nível técnico dos produtos.

Fortes capacidades de desenvolvimento personalizado

Com uma profunda acumulação técnica, fornecemos soluções personalizadas, incluindo ajuste de funções, personalização de software e transformação de automação, para responder de forma flexível a várias necessidades de teste e melhorar a eficiência do teste.

Sistema completo de serviço pós-venda

Com uma rede de apoio técnico e de serviço pós-venda que abrange os mercados nacional e internacional, fornecemos serviços completos, como formação operacional e diagnóstico remoto, para garantir que os clientes não têm preocupações e minimizam o tempo de inatividade.

Obtenha a melhor solução connosco

Vamos continuar a comunicar.

Quer conversar primeiro?

Fale connosco por telefone.

Entrar em contacto

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985