Alegeți echipamentul nostru pentru o reputație mai puternică a mărcii

Test de scurgere a fiolei

Despre noi

Tester de scurgere a fiolelor

Un test de etanșeitate pentru fiole este esențial pentru detectarea defectelor din fiolele de sticlă sigilate care pot cauza scurgeri. Deoarece fiolele stochează produse sensibile precum vaccinuri, antibiotice și produse cosmetice, asigurarea integrității acestora previne contaminarea, deteriorarea și pierderea eficacității.

mașină de testare a scurgerilor de fiole

Standard

ASTM F2338，USP 1207

Caracteristicile produsului

Detectează cu acuratețe micro-fugile
Teste nedistructive
Operare ușoară cu touchscreen
Proces automatizat
În conformitate cu USP, ASTM, GMP

Principiul

Principiul metodei decăderii în vid:

Plasarea fiolei în camera de testare sigilată
Fiola este plasată într-o cameră de testare sigilată, care este proiectată pentru a menține un mediu de vid.
Evacuarea camerei de testare
O pompă de vid elimină aerul din cameră, creând un mediu cu presiune scăzută.
Etapa de stabilizare a presiunii (faza de echilibru)
Odată atins nivelul de vid dorit, sistemul menține o presiune stabilă pentru o perioadă determinată pentru a observa orice modificări.
Monitorizarea modificărilor de presiune

- Dacă fiola este sigilată corespunzător: Presiunea din interiorul camerei rămâne stabilă, fără fluctuații semnificative.
- Dacă fiola prezintă scurgeri: Aerul pătrunde în fiolă prin defect, provocând o scădere suplimentară a presiunii sau fluctuații în cameră, indicând prezența unei scurgeri.

Parametrii tehnici

Intervalul de testare	1Pa
Sensibilitate	1~3μm
Dimensiunea camerei	Fabricat la cerere (Made-On-Demand)
Pompă de vid	să fie pregătit de utilizator
Sursă de alimentare	AC 110~220V 50Hz

Metode comune de testare a scurgerilor din fiole

Metoda de testare	Principiul	Scenarii aplicabile	Avantaje	Dezavantaje
Decăderea în vid	Fiola este plasată într-o cameră sigilată, se aplică vidul și se monitorizează scăderea presiunii pentru a detecta scurgerile.	Controlul de rutină al calității, testarea în linie	Nedistructiv, sensibilitate ridicată, gata de automatizare	Cost relativ ridicat al echipamentelor
Scăderea presiunii	Se aplică presiune pozitivă în fiolă și se observă modificarea presiunii în timp pentru a identifica scurgerile.	Potrivit pentru containere rigide	Operare simplă, compatibilă cu diverse recipiente	Precizie mai scăzută în comparație cu dezintegrarea în vid
Penetrarea colorantului	Fiola este scufundată în soluția de colorant și presurizată; pătrunderea colorantului indică scurgerea.	Eșantionare de laborator, testare la costuri reduse	Cost redus, metodă intuitivă	Distructive, supuse erorii umane
Detectarea scurgerilor de heliu	Heliul este aplicat în fiolă; în vid, heliul care se scurge este detectat pentru a identifica micropierderile.	Produse farmaceutice high-end, utilizare R&D	Sensibilitate extrem de ridicată, detectează microfiltre	Costuri ridicate, funcționare complexă

Precauții de utilizare

Vă rugăm să citiți cu atenție manualul de utilizare și instrucțiunile de siguranță înainte de a utiliza dispozitivul.
Păstrați echipamentul curat și împiedicați pătrunderea lichidelor sau a prafului în camera de testare.
Efectuați calibrări regulate pentru a menține acuratețea și fiabilitatea testării.
Nu depășiți dimensiunile specificate ale fiolelor sau intervalele de presiune recomandate de producător.
În cazul oricăror anomalii sau defecțiuni, contactați prompt asistența post-vânzare a producătorului.

Testarea integrității închiderii containerelor farmaceutice

Importanța testului de scurgere a fiolelor

Testarea integrității închiderii containerelor farmaceutice

Necesitatea testului de scurgere a fiolelor

1. Siguranța produselor și sănătatea pacienților

Scopul principal al testării etanșeității fiolelor este de a asigura siguranța conținutului, în special în aplicațiile farmaceutice și biomedicale. Orice scurgere poate permite contaminanților precum bacteriile, umiditatea sau aerul să pătrundă în fiolă, compromițând sterilitatea și eficacitatea produsului. Acest lucru este deosebit de important în cazul medicamentelor injectabile, vaccinurilor sau soluțiilor biologice, unde contaminarea poate duce la riscuri grave pentru sănătatea pacienților, inclusiv infecții sau reacții alergice.

2. Controlul calității și integritatea proceselor

Testarea scurgerilor este o parte esențială a procesului de control al calității în producția de fiole. Acesta asigură că fiecare unitate îndeplinește standardele stricte de integritate înainte de a ajunge pe piață. Implementarea consecventă a testelor de etanșeitate îi ajută pe producători să mențină o calitate uniformă a produselor în cadrul loturilor, să detecteze din timp problemele de proces și să valideze performanța echipamentelor de etanșare. Acest lucru contribuie la un flux de producție fiabil și minimizează variațiile în calitatea produsului final.

3. Respectarea reglementărilor și a standardelor industriale

Agențiile de reglementare, cum ar fi FDA, EMA și organizațiile care aplică liniile directoare GMP (Good Manufacturing Practice) impun ca toate recipientele sterile, inclusiv fiolele, să nu aibă scurgeri. Nerespectarea acestor reglementări poate duce la rechemarea produselor, scrisori de avertizare sau chiar oprirea producției. Testarea scurgerilor oferă dovezi documentate că fiolele îndeplinesc cerințele privind integritatea închiderii recipientului (CCI), ceea ce reprezintă un element esențial în auditurile de reglementare și în aprobarea produselor.

4. Eficiența economică și reducerea deșeurilor

Detectarea timpurie a scurgerilor în linia de producție reduce risipa prin identificarea recipientelor defecte înainte ca acestea să fie umplute sau ambalate. De asemenea, previne distribuirea de produse compromise, care altfel ar putea duce la rechemări costisitoare, deteriorarea mărcii și reclamații ale clienților. Investiția într-un sistem fiabil de testare a scurgerilor duce la economii pe termen lung prin îmbunătățirea randamentului, reducerea deșeurilor și evitarea sancțiunilor de reglementare.

Avantajele Cell Instruments

Producător profesionist de fundal

Cu mulți ani de experiență în cercetare și dezvoltare și producție, ne concentrăm pe ambalaje, medicamente, produse alimentare și electronice. Avem o echipă puternică de cercetare și dezvoltare și un sistem modern de producție pentru a asigura calitatea produselor și nivelul tehnic.

Capacități puternice de dezvoltare personalizată

Cu o acumulare tehnică profundă, oferim soluții personalizate, inclusiv ajustarea funcției, personalizarea software-ului și transformarea automatizării, pentru a răspunde flexibil diferitelor nevoi de testare și pentru a îmbunătăți eficiența testării.

Sistem complet de servicii post-vânzare

Cu o rețea de asistență tehnică și servicii post-vânzare care acoperă piețele naționale și de peste mări, oferim servicii complete, cum ar fi instruirea în exploatare și diagnosticarea de la distanță, pentru a ne asigura că clienții sunt fără griji și minimizează timpul de inactivitate.

Obțineți cea mai bună soluție cu noi

Să avem o comunicare mai aprofundată.

Doriți să discutați mai întâi?

Discutați cu noi prin telefon.

Intrați în contact

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985