Выбирайте наше оборудование для укрепления репутации бренда

Тест на герметичность ампулы

О нас

Тестер утечки из ампулы

Тест на герметичность ампул необходим для обнаружения дефектов в запаянных стеклянных флаконах, которые могут привести к утечке. Поскольку в ампулах хранятся такие чувствительные продукты, как вакцины, антибиотики и косметика, обеспечение их целостности предотвращает загрязнение, порчу и потерю эффективности.

машина для испытания ампул на герметичность

Стандарт

ASTM F2338,USP 1207

Характеристики товара

Точное обнаружение микроутечек
Неразрушающий контроль
Простое управление с помощью сенсорного экрана
Автоматизированный процесс
Соответствует стандартам USP, ASTM, GMP

Принцип

Принцип метода вакуумного распада:

Поместите ампулу в герметичную испытательную камеру
Ампула помещается в герметичную испытательную камеру, в которой поддерживается вакуум.
Эвакуация испытательной камеры
Вакуумный насос удаляет воздух из камеры, создавая среду с низким давлением.
Стадия стабилизации давления (равновесная фаза)
После достижения желаемого уровня вакуума система поддерживает стабильное давление в течение определенного периода времени, чтобы наблюдать за любыми изменениями.
Мониторинг изменений давления

- Если ампула правильно запечатана: Давление внутри камеры остается стабильным, без значительных колебаний.
- Если ампула протекает: Воздух попадает в ампулу через дефект, вызывая дальнейшее падение давления или колебания в камере, что указывает на наличие утечки.

Технические параметры

Диапазон испытаний	1Pa
Чувствительность	1~3 мкм
Размер камеры	Made-On-Demand
Вакуумный насос	будет подготовлено пользователем
Источник питания	AC 110~220V 50Hz

Распространенные методы испытания ампул на герметичность

Метод испытания	Принцип	Применимые сценарии	Преимущества	Недостатки
Вакуумный распад	Ампулу помещают в герметичную камеру, нагнетают вакуум и следят за падением давления, чтобы обнаружить утечку.	Текущий контроль качества, тестирование на линии	Неразрушающий, высокочувствительный, готовый к автоматизации	Относительно высокая стоимость оборудования
Распад давления	Положительное давление прикладывается к ампуле, и изменение давления с течением времени наблюдается для выявления утечек.	Подходит для жестких контейнеров	Простое управление, совместимость с различными контейнерами	Более низкая точность по сравнению с вакуумным распадом
Проникновение красителя	Ампулу погружают в раствор красителя и нагнетают давление; проникновение красителя указывает на утечку.	Лабораторный отбор проб, недорогое тестирование	Недорогой, интуитивно понятный метод	Разрушительные, подверженные человеческим ошибкам
Обнаружение утечки гелия	Гелий подается в ампулу; в вакууме выходящий гелий обнаруживается для выявления микроутечек.	Высокотехнологичная фармацевтика, научно-исследовательские работы	Чрезвычайно высокая чувствительность, обнаруживает микроутечки	Высокая стоимость, сложная эксплуатация

Меры предосторожности при использовании

Перед эксплуатацией устройства внимательно ознакомьтесь с руководством пользователя и инструкциями по безопасности.
Содержите оборудование в чистоте и не допускайте попадания жидкостей и пыли в испытательную камеру.
Регулярно проводите калибровку для поддержания точности и надежности тестирования.
Не превышайте указанные размеры ампул или диапазоны давления, рекомендованные производителем.
При возникновении каких-либо отклонений или неисправностей незамедлительно обращайтесь в службу послепродажной поддержки производителя.

Фармацевтические испытания целостности укупорки контейнеров

Важность испытания на герметичность ампулы

Фармацевтические испытания целостности укупорки контейнеров

Необходимость испытания на герметичность ампулы

1. Безопасность продукции и здоровье пациентов

Основная цель тестирования ампул на герметичность - обеспечить безопасность содержимого, особенно в фармацевтике и биомедицине. Любая утечка может позволить загрязняющим веществам, таким как бактерии, влага или воздух, проникнуть внутрь ампулы, что поставит под угрозу стерильность и эффективность продукта. Это особенно важно для инъекционных препаратов, вакцин или биологических растворов, где загрязнение может привести к серьезным рискам для здоровья пациентов, включая инфекции или аллергические реакции.

2. Контроль качества и целостность процесса

Проверка на герметичность - важная часть процесса контроля качества при производстве ампул. Оно гарантирует, что каждая единица продукции соответствует строгим стандартам целостности, прежде чем попасть на рынок. Последовательное проведение испытаний на герметичность помогает производителям поддерживать единое качество продукции в разных партиях, выявлять проблемы в процессе производства на ранней стадии и проверять работу уплотнительного оборудования. Это способствует надежности производственного процесса и минимизирует отклонения в качестве конечного продукта.

3. Соответствие нормативным требованиям и отраслевым стандартам

Регулирующие органы, такие как FDA, EMA, и организации, следящие за соблюдением правил GMP (надлежащей производственной практики), требуют, чтобы все стерильные контейнеры, включая ампулы, не имели утечек. Несоблюдение этих требований может привести к отзыву продукции, предупредительным письмам или даже остановке производства. Испытания на герметичность обеспечивают документальное подтверждение того, что ампулы соответствуют требованиям к целостности укупорки контейнера (CCI), что является критически важным элементом при проведении аудита и утверждении продукции.

4. Экономическая эффективность и сокращение отходов

Раннее обнаружение утечек на производственной линии позволяет сократить количество отходов за счет выявления дефектных контейнеров до их наполнения или упаковки. Это также предотвращает распространение некачественной продукции, что в противном случае может привести к дорогостоящим отзывам, повреждению бренда и жалобам клиентов. Инвестиции в надежную систему проверки герметичности приводят к долгосрочной экономии за счет повышения производительности, сокращения брака и предотвращения штрафов со стороны регулирующих органов.

Преимущества приборов Cell Instruments

Профессиональное происхождение производителя

Имея многолетний опыт исследований и разработок и производства, мы специализируемся на упаковке, медицине, продуктах питания и электронике. У нас есть сильная команда R&D и современная производственная система, чтобы обеспечить высокое качество продукции и технический уровень.

Сильные возможности разработки под заказ

Обладая глубокими техническими знаниями, мы предлагаем индивидуальные решения, включая настройку функций, адаптацию программного обеспечения и преобразование автоматизации, чтобы гибко реагировать на различные потребности в тестировании и повышать эффективность тестирования.

Полная система послепродажного обслуживания

Имея сеть технической поддержки и послепродажного обслуживания, охватывающую национальный и зарубежный рынки, мы предоставляем полный комплекс услуг, таких как обучение эксплуатации и дистанционная диагностика, чтобы обеспечить клиентам спокойствие и свести к минимуму время простоя.

Получите лучшее решение с нами

Давайте общаться дальше.

Хотите пообщаться первыми?

Общайтесь с нами по телефону.

Свяжитесь с нами

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985