Vyberte si naše zariadenie pre lepšiu povesť značky

Test úniku z ampuliek

O nás

Tester úniku ampuliek

Test tesnosti ampuliek je nevyhnutný na zistenie chýb v uzavretých sklenených ampulkách, ktoré môžu spôsobiť únik. Keďže v ampulkách sa uchovávajú citlivé produkty, ako sú vakcíny, antibiotiká a kozmetika, zabezpečenie ich neporušenosti zabraňuje kontaminácii, znehodnoteniu a strate účinnosti.

Štandard

ASTM F2338，USP 1207

Vlastnosti produktu

Presne detekuje mikrotesnosti
Nedeštruktívne testovanie
Jednoduché ovládanie pomocou dotykovej obrazovky
Automatizovaný proces
V súlade s USP, ASTM, GMP

Princíp

Princíp metódy vákuového rozpadu:

Umiestnenie ampulky do uzavretej testovacej komory
Ampulka sa umiestni do uzavretej testovacej komory, ktorá je navrhnutá tak, aby udržiavala vákuové prostredie.
Evakuácia testovacej komory
Vákuová pumpa odstráni vzduch z komory a vytvorí tak prostredie s nízkym tlakom.
Fáza stabilizácie tlaku (rovnovážna fáza)
Po dosiahnutí požadovanej úrovne podtlaku systém udržiava stabilný tlak počas nastaveného obdobia, aby sa mohli pozorovať prípadné zmeny.
Monitorovanie zmien tlaku

- Ak je ampulka správne uzavretá: Tlak v komore zostáva stabilný bez výrazných výkyvov.
- Ak je ampulka netesná: Cez defekt sa do ampulky dostáva vzduch, ktorý spôsobuje ďalší pokles tlaku alebo kolísanie v komore, čo naznačuje prítomnosť netesnosti.

Technické parametre

Testovací rozsah	1Pa
Citlivosť	1~3μm
Veľkosť komory	Vyrobené na požiadanie
Vákuové čerpadlo	pripraví používateľ
Napájanie	AC 110~220V 50Hz

Bežné metódy testovania netesnosti ampuliek

Testovacia metóda	Princíp	Uplatniteľné scenáre	Výhody	Nevýhody
Vákuový rozpad	Ampulka sa umiestni do uzavretej komory, použije sa vákuum a monitoruje sa pokles tlaku na zistenie netesností.	Rutinná kontrola kvality, inline testovanie	Nedeštruktívne, vysoko citlivé, pripravené na automatizáciu	Relatívne vysoké náklady na vybavenie
Rozpad tlaku	Na ampulku sa aplikuje kladný tlak a sleduje sa zmena tlaku v čase, aby sa identifikovali netesnosti.	Vhodné pre pevné nádoby	Jednoduché ovládanie, kompatibilné s rôznymi nádobami	Nižšia presnosť v porovnaní s vákuovým rozpadom
Penetrácia farbiva	Ampulka sa ponorí do roztoku farbiva a stlačí sa; vniknutie farbiva indikuje únik.	Laboratórny odber vzoriek, nízkonákladové testovanie	Nízkonákladová, intuitívna metóda	Deštruktívne, podliehajú ľudskému zlyhaniu
Detekcia úniku hélia	Do ampulky sa aplikuje hélium; vo vákuu sa detekuje unikajúce hélium na identifikáciu mikrotrhlín.	Špičkové farmaceutické použitie, použitie vo výskume a vývoji	Extrémne vysoká citlivosť, zisťuje mikrotrhliny	Vysoké náklady, zložitá prevádzka

Bezpečnostné opatrenia pri používaní

Pred použitím zariadenia si pozorne prečítajte návod na použitie a bezpečnostné pokyny.
Zariadenie udržiavajte v čistote a zabráňte vniknutiu kvapalín alebo prachu do skúšobnej komory.
Pravidelne vykonávajte kalibráciu na udržanie presnosti a spoľahlivosti testovania.
Neprekračujte špecifikované veľkosti ampuliek alebo tlakové rozsahy odporúčané výrobcom.
V prípade akýchkoľvek abnormalít alebo porúch okamžite kontaktujte popredajnú podporu výrobcu.

Farmaceutické testovanie integrity uzáveru kontajnera

Význam testu úniku z ampuliek

Farmaceutické testovanie integrity uzáveru kontajnera

Nevyhnutnosť skúšky tesnosti ampuliek

1. Bezpečnosť výrobkov a zdravie pacientov

Hlavným účelom testovania tesnosti ampuliek je zabezpečiť bezpečnosť obsahu, najmä vo farmaceutických a biomedicínskych aplikáciách. Akákoľvek netesnosť môže umožniť, aby sa do ampulky dostali kontaminanty, ako sú baktérie, vlhkosť alebo vzduch, čo môže ohroziť sterilitu a účinnosť výrobku. To je obzvlášť dôležité v prípade injekčných liekov, vakcín alebo biologických roztokov, kde môže kontaminácia spôsobiť vážne zdravotné riziká pre pacientov vrátane infekcií alebo alergických reakcií.

2. Kontrola kvality a integrita procesov

Testovanie tesnosti je dôležitou súčasťou procesu kontroly kvality pri výrobe ampuliek. Zabezpečuje, že každá jednotka spĺňa prísne normy integrity pred tým, ako sa dostane na trh. Dôsledné vykonávanie testov tesnosti pomáha výrobcom udržiavať jednotnú kvalitu výrobkov v rámci všetkých šarží, včas odhaliť problémy v procese a overiť výkonnosť tesniaceho zariadenia. To prispieva k spoľahlivému priebehu výroby a minimalizuje odchýlky v kvalite konečného výrobku.

3. Dodržiavanie právnych predpisov a priemyselných noriem

Regulačné agentúry, ako napríklad FDA, EMA a organizácie presadzujúce smernice SVP (správna výrobná prax), nariaďujú, že všetky sterilné nádoby vrátane ampuliek nesmú byť netesné. Nedodržanie týchto predpisov môže mať za následok stiahnutie výrobku z trhu, varovné listy alebo dokonca zastavenie výroby. Testovanie tesnosti poskytuje zdokumentovaný dôkaz, že ampulky spĺňajú požiadavky na integritu uzáveru nádoby (CCI), čo je rozhodujúci prvok pri regulačných auditoch a schvaľovaní výrobkov.

4. Hospodárska efektívnosť a znižovanie množstva odpadu

Včasná detekcia netesností vo výrobnej linke znižuje množstvo odpadu tým, že identifikuje chybné nádoby ešte pred ich naplnením alebo zabalením. Zabraňuje tiež distribúcii poškodených výrobkov, čo by inak mohlo viesť k nákladnému stiahnutiu z trhu, poškodeniu značky a sťažnostiam zákazníkov. Investícia do spoľahlivého systému testovania tesnosti prináša dlhodobé úspory vďaka zvýšeniu výťažnosti, zníženiu zmetkovitosti a predchádzaniu regulačným pokutám.

Výhody prístrojov Cell Instruments

Profesionálne zázemie výrobcu

Vďaka dlhoročným skúsenostiam v oblasti výskumu a vývoja a výroby sa zameriavame na obaly, lieky, potraviny a elektroniku. Máme silný výskumný a vývojový tím a moderný výrobný systém, ktorý zabezpečuje špičkovú kvalitu a technickú úroveň výrobkov.

Silné možnosti vlastného vývoja

Vďaka hlbokej technickej akumulácii poskytujeme riešenia šité na mieru vrátane úpravy funkcií, prispôsobenia softvéru a transformácie automatizácie, aby sme flexibilne reagovali na rôzne potreby testovania a zvýšili efektívnosť testovania.

Kompletný systém popredajných služieb

Vďaka sieti technickej podpory a popredajného servisu, ktorá pokrýva národné a zahraničné trhy, poskytujeme komplexné služby, ako je školenie obsluhy a diagnostika na diaľku, aby sme zákazníkom zabezpečili bezproblémovú prevádzku a minimalizovali prestoje.

Získajte najlepšie riešenie s nami

Uskutočnime ďalšiu komunikáciu.

Chcete najprv chatovať?

Chatujte s nami cez telefón.

Kontaktujte nás

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985