Välj vår utrustning för ett starkare varumärkesrykte

Test av läckage i ampull

Om oss

Läckagetestare för ampuller

Ett läckagetest för ampuller är viktigt för att upptäcka defekter i förseglade glasflaskor som kan orsaka läckage. Eftersom ampuller innehåller känsliga produkter som vacciner, antibiotika och kosmetika, förhindrar kontaminering, förstöring och förlust av effekt genom att säkerställa deras integritet.

Standard

ASTM F2338，USP 1207

Produktfunktioner

Detekterar mikroläckage med hög precision
Icke-förstörande provning
Enkel användning med pekskärm
Automatiserad process
Uppfyller kraven i USP, ASTM och GMP

Princip

Principen för vakuumförfallsmetoden:

Placera ampullen i den förseglade testkammaren
Ampullen placeras i en förseglad testkammare, som är utformad för att upprätthålla en vakuummiljö.
Evakuering av testkammaren
En vakuumpump avlägsnar luften från kammaren och skapar en miljö med lågt tryck.
Tryckstabiliseringsstadiet (jämviktsfasen)
När önskad vakuumnivå har uppnåtts upprätthåller systemet ett stabilt tryck under en viss tid för att observera eventuella förändringar.
Övervakning av tryckförändringar

- Om ampullen är ordentligt förseglad: Trycket inuti kammaren förblir stabilt utan betydande fluktuationer.
- Om ampullen läcker: Luft tränger in i ampullen genom defekten, vilket orsakar ytterligare tryckfall eller fluktuationer i kammaren, vilket indikerar att det finns en läcka.

Tekniska parametrar

Testområde	1Pa
Känslighet	1~3μm
Kammarens storlek	Tillverkad på begäran
Vakuumpump	ska förberedas av användaren
Strömförsörjning	AC 110~220V 50Hz

Vanliga metoder för test av läckage i ampuller

Testmetod	Princip	Tillämpliga scenarier	Fördelar	Nackdelar
Vakuumförfall	Ampullen placeras i en förseglad kammare, vakuum appliceras och tryckfallet övervakas för att upptäcka läckage.	Rutinmässig kvalitetskontroll, inline-testning	Icke-destruktiv, hög känslighet, redo för automatisering	Relativt hög utrustningskostnad
Tryckfall	Ett positivt tryck appliceras på ampullen och tryckförändringen över tid observeras för att identifiera läckage.	Lämplig för styva behållare	Enkel användning, kompatibel med olika behållare	Lägre noggrannhet jämfört med vakuumdekomponering
Penetration av färgämne	Ampullen sänks ned i färglösning och trycksätts; färginträngning indikerar läckage.	Provtagning i laboratorium, testning till låg kostnad	Låg kostnad, intuitiv metod	Destruktivt, känsligt för mänskliga fel
Detektering av heliumläckage	Helium appliceras på ampullen; i vakuum detekteras utströmmande helium för att identifiera mikroläckor.	Avancerad farmaceutisk användning, FoU	Extremt hög känslighet, upptäcker mikroläckor	Hög kostnad, komplex drift

Försiktighetsåtgärder vid användning

Läs bruksanvisningen och säkerhetsanvisningarna noggrant innan du använder enheten.
Håll utrustningen ren och förhindra att vätskor eller damm tränger in i testkammaren.
Utför regelbunden kalibrering för att bibehålla testernas noggrannhet och tillförlitlighet.
Överskrid inte de angivna ampullstorlekarna eller de tryckintervall som rekommenderas av tillverkaren.
Vid eventuella avvikelser eller funktionsstörningar ska du omedelbart kontakta tillverkarens kundtjänst.

Farmaceutisk testning av behållarens förslutningsintegritet

Ampullens betydelse för läckagetest

Farmaceutisk testning av behållarens förslutningsintegritet

Nödvändigheten av läckagetest för ampuller

1. Produktsäkerhet och patienthälsa

Det primära syftet med läckagetestning av ampuller är att säkerställa innehållets säkerhet, särskilt inom farmaceutiska och biomedicinska tillämpningar. Varje läckage kan leda till att föroreningar som bakterier, fukt eller luft tränger in i ampullen, vilket äventyrar produktens sterilitet och effektivitet. Detta är särskilt viktigt för injicerbara läkemedel, vacciner eller biologiska lösningar, där kontaminering kan leda till allvarliga hälsorisker för patienterna, t.ex. infektioner eller allergiska reaktioner.

2. Kvalitetskontroll och processintegritet

Läcktestning är en viktig del av kvalitetskontrollprocessen vid ampulltillverkning. Det säkerställer att varje enhet uppfyller de strikta integritetsstandarderna innan den når marknaden. Konsekvent genomförande av läckagetester hjälper tillverkarna att upprätthålla en enhetlig produktkvalitet i alla batcher, upptäcka processproblem tidigt och validera tätningsutrustningens prestanda. Detta bidrar till ett tillförlitligt produktionsarbetsflöde och minimerar variationer i slutproduktens kvalitet.

3. Regelefterlevnad och branschstandarder

Tillsynsmyndigheter som FDA, EMA och organisationer som tillämpar GMP-riktlinjer (Good Manufacturing Practice) kräver att alla sterila behållare, inklusive ampuller, måste vara fria från läckage. Om dessa bestämmelser inte följs kan det leda till produktåterkallelser, varningsbrev eller till och med nedläggning av tillverkningen. Läckagetestning ger dokumenterade bevis för att ampullerna uppfyller kraven på behållarens stängningsintegritet (CCI), vilket är en kritisk faktor vid myndighetsrevisioner och produktgodkännanden.

4. Ekonomisk effektivitet och minskning av avfall

Tidig läckagedetektering i produktionslinjen minskar avfallet genom att defekta behållare identifieras innan de fylls eller förpackas. Det förhindrar också distribution av skadade produkter, vilket annars skulle kunna leda till kostsamma återkallelser, varumärkesskador och kundklagomål. Att investera i ett tillförlitligt system för läcktestning leder till långsiktiga besparingar genom att förbättra utbytet, minska kassationen och undvika rättsliga påföljder.

Fördelar med Cell Instruments

Professionell tillverkare bakgrund

Med många års erfarenhet av FoU och produktion fokuserar vi på förpackningar, medicin, mat och elektronik. Vi har ett starkt FoU-team och ett modernt tillverkningssystem för att säkerställa ledande produktkvalitet och teknisk nivå.

Stark kapacitet för kundanpassad utveckling

Med djup teknisk ackumulering tillhandahåller vi skräddarsydda lösningar, inklusive funktionsjustering, mjukvaruanpassning och automatiseringstransformation, för att flexibelt svara på olika testbehov och förbättra testeffektiviteten.

Komplett system för service efter försäljning

Med ett nätverk för teknisk support och eftermarknadsservice som täcker den nationella och utländska marknaden tillhandahåller vi fullservicetjänster som driftutbildning och fjärrdiagnos för att säkerställa att kunderna är bekymmersfria och minimerar stilleståndstiden.

Få bästa lösningen med oss

Låt oss ha ytterligare kommunikation.

Vill du chatta först?

Chatta med oss via telefon.

Ta kontakt med oss

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985