Daha güçlü marka itibarı için ekipmanlarımızı seçin

Ampul Sızıntı Testi

Hakkımızda

Ampul Sızıntı Test Cihazı

Bir ampul sızıntı testi, sızdırmaz cam şişelerde sızıntıya neden olabilecek kusurları tespit etmek için gereklidir. Ampuller aşılar, antibiyotikler ve kozmetikler gibi hassas ürünleri depoladığından, bütünlüklerinin sağlanması kontaminasyonu, bozulmayı ve etkinlik kaybını önler.

Standart

ASTM F2338 ， USP 1207

Ürün Özellikleri

Mikro sızıntıları doğru şekilde tespit eder
Tahribatsız muayene
Kolay dokunmatik ekran kullanımı
Otomatik süreç
USP, ASTM, GMP ile uyumludur

Prensip

Vakum Bozunma Yönteminin Prensibi:

Ampulün Mühürlü Test Odasına Yerleştirilmesi
Ampul, vakum ortamını korumak için tasarlanmış kapalı bir test odasının içine yerleştirilir.
Test Odasının Tahliyesi
Bir vakum pompası odadaki havayı uzaklaştırarak düşük basınçlı bir ortam yaratır.
Basınç Stabilizasyon Aşaması (Denge Aşaması)
İstenen vakum seviyesine ulaşıldığında, sistem herhangi bir değişikliği gözlemlemek için belirli bir süre boyunca sabit bir basıncı korur.
Basınç Değişikliklerinin İzlenmesi

- Ampul uygun şekilde kapatılmışsa: Hazne içindeki basınç önemli dalgalanmalar olmaksızın sabit kalır.
- Eğer ampul sızdırıyorsa: Kusurdan ampule hava girerek haznede daha fazla basınç düşüşüne veya dalgalanmalara neden olur ve bir sızıntının varlığına işaret eder.

Teknik Parametreler

Test Aralığı	1Pa
Hassasiyet	1~3μm
Oda büyüklüğü	Talep Üzerine Üretildi
Vakum pompası	kullanıcı tarafından hazırlanacak
Güç Kaynağı	AC 110~220V 50Hz

Yaygın Ampul Sızıntı Testi Yöntemleri

Test Yöntemi	Prensip	Uygulanabilir Senaryolar	Avantajlar	Dezavantajlar
Vakum Çürümesi	Ampul kapalı bir odaya yerleştirilir, vakum uygulanır ve sızıntıları tespit etmek için basınç düşüşü izlenir.	Rutin kalite kontrol, hat içi testler	Tahribatsız, yüksek hassasiyetli, otomasyona hazır	Nispeten yüksek ekipman maliyeti
Basınç Çürümesi	Ampule pozitif basınç uygulanır ve sızıntıları belirlemek için zaman içindeki basınç değişimi gözlemlenir.	Sert kaplar için uygundur	Basit kullanım, çeşitli kaplarla uyumlu	Vakum bozunmasına kıyasla daha düşük doğruluk
Boya Penetrasyonu	Ampul boya çözeltisine daldırılır ve basınçlandırılır; boya girişi sızıntıyı gösterir.	Laboratuvar örneklemesi, düşük maliyetli testler	Düşük maliyetli, sezgisel yöntem	Yıkıcı, insan hatasına açık
Helyum Kaçağı Tespiti	Ampule helyum uygulanır; vakumda, mikro sızıntıları belirlemek için kaçan helyum tespit edilir.	Üst düzey farmasötik, AR-GE kullanımı	Son derece yüksek hassasiyet, mikro sızıntıları tespit eder	Yüksek maliyet, karmaşık operasyon

Kullanım Önlemleri

Cihazı çalıştırmadan önce lütfen kullanım kılavuzunu ve güvenlik talimatlarını dikkatlice okuyun.
Ekipmanı temiz tutun ve test odasına sıvı veya toz girmesini önleyin.
Test doğruluğunu ve güvenilirliğini korumak için düzenli kalibrasyon gerçekleştirin.
Üretici tarafından önerilen belirtilen ampul boyutlarını veya basınç aralıklarını aşmayın.
Herhangi bir anormallik veya arıza durumunda, derhal üreticinin satış sonrası desteği ile iletişime geçin.

Konteyner Kapatma Bütünlük Testi farmasötik

Ampul Sızıntı Testinin Önemi

Konteyner Kapatma Bütünlük Testi farmasötik

Ampul Sızıntı Testinin Gerekliliği

1. Ürün Güvenliği ve Hasta Sağlığı

Ampul sızıntı testinin birincil amacı, özellikle farmasötik ve biyomedikal uygulamalarda içeriğin güvenliğini sağlamaktır. Herhangi bir sızıntı, bakteri, nem veya hava gibi kirleticilerin ampule girmesine izin vererek ürünün sterilliğini ve etkinliğini tehlikeye atabilir. Bu durum, kontaminasyonun hastalar için enfeksiyonlar veya alerjik reaksiyonlar gibi ciddi sağlık risklerine yol açabileceği enjekte edilebilir ilaçlar, aşılar veya biyolojik solüsyonlar için özellikle kritiktir.

2. Kalite Kontrol ve Süreç Bütünlüğü

Sızıntı testi, ampul üretiminde kalite kontrol sürecinin önemli bir parçasıdır. Her bir birimin pazara ulaşmadan önce katı bütünlük standartlarını karşılamasını sağlar. Sızıntı testlerinin tutarlı bir şekilde uygulanması, üreticilerin partiler arasında tek tip ürün kalitesini korumasına, proses sorunlarını erken tespit etmesine ve sızdırmazlık ekipmanı performansını doğrulamasına yardımcı olur. Bu, güvenilir bir üretim iş akışına katkıda bulunur ve nihai ürün kalitesindeki varyasyonları en aza indirir.

3. Mevzuata Uygunluk ve Endüstri Standartları

FDA, EMA gibi düzenleyici kurumlar ve GMP (İyi Üretim Uygulamaları) yönergelerini uygulayan kuruluşlar, ampuller de dahil olmak üzere tüm steril kaplarda sızıntı olmamasını zorunlu kılar. Bu yönetmeliklere uyulmaması, ürün geri çağırmalarına, uyarı mektuplarına ve hatta üretimin durdurulmasına neden olabilir. Sızıntı testi, ampullerin konteyner kapatma bütünlüğü (CCI) gerekliliklerini karşıladığına dair belgelenmiş kanıt sağlar; bu da düzenleyici denetimlerde ve ürün onaylarında kritik bir unsurdur.

4. Ekonomik Verimlilik ve Atık Azaltma

Üretim hattında erken sızıntı tespiti, kusurlu kapları doldurulmadan veya paketlenmeden önce tespit ederek israfı azaltır. Ayrıca, aksi takdirde maliyetli geri çağırmalara, marka hasarına ve müşteri şikayetlerine yol açabilecek riskli ürünlerin dağıtımını da önler. Güvenilir bir sızıntı testi sistemine yatırım yapmak, verimi artırarak, hurdayı azaltarak ve yasal cezalardan kaçınarak uzun vadeli tasarruf sağlar.

Cell Instruments Avantajları

Profesyonel üretici geçmişi

Uzun yıllara dayanan Ar-Ge ve üretim tecrübemizle ambalaj, ilaç, gıda ve elektroniğe odaklanıyoruz. Önde gelen ürün kalitesini ve teknik seviyeyi sağlamak için güçlü bir Ar-Ge ekibimiz ve modern üretim sistemimiz var.

Güçlü özel geliştirme yetenekleri

Derin teknik birikimimizle, çeşitli test ihtiyaçlarına esnek bir şekilde yanıt vermek ve test verimliliğini artırmak için işlev ayarlama, yazılım özelleştirme ve otomasyon dönüşümü dahil olmak üzere özel çözümler sunuyoruz.

Eksiksiz satış sonrası hizmet sistemi

Ulusal ve denizaşırı pazarları kapsayan teknik destek ve satış sonrası hizmet ağıyla, müşterilerin endişesiz olmasını sağlamak ve arıza süresini en aza indirmek için operasyon eğitimi ve uzaktan teşhis gibi tam hizmet hizmetleri sunuyoruz.

En İyi Çözümü Bizimle Alın

Daha Fazla İletişim Kuralım.

Önce Sohbet Etmek İster misiniz?

Bizimle Telefonla Sohbet Edin.

İletişime geçin

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985