Обирайте наше обладнання для зміцнення репутації бренду

Тест на герметичність ампул

Про нас

Ампульний течешукач

Тест на герметичність ампул необхідний для виявлення дефектів у запаяних скляних флаконах, які можуть спричинити витік. Оскільки в ампулах зберігаються чутливі продукти, такі як вакцини, антибіотики та косметичні засоби, забезпечення їх цілісності запобігає забрудненню, псуванню та втраті ефективності.

машина для перевірки герметичності ампул

Стандартний

ASTM F2338，USP 1207

Особливості продукту

Точно виявляє мікропротікання
Неруйнівний контроль
Просте керування за допомогою сенсорного екрана
Автоматизований процес
Відповідає вимогам USP, ASTM, GMP

Принцип

Принцип методу вакуумного розпаду:

Помістіть ампулу в герметичну випробувальну камеру
Ампула поміщається в герметичну випробувальну камеру, яка призначена для підтримки вакуумного середовища.
Евакуація випробувальної камери
Вакуумний насос видаляє повітря з камери, створюючи середовище низького тиску.
Стадія стабілізації тиску (фаза рівноваги)
Після досягнення бажаного рівня вакууму система підтримує стабільний тиск протягом певного періоду, щоб спостерігати за будь-якими змінами.
Моніторинг змін тиску

- Якщо ампула закрита належним чином: Тиск всередині камери залишається стабільним без значних коливань.
- Якщо ампула протікає: Повітря потрапляє в ампулу через дефект, викликаючи подальше падіння тиску або коливання в камері, що вказує на наявність витоку.

Технічні параметри

Випробувальний полігон	1 Па
Чутливість	1~3 мкм
Розмір камери	Виготовлено на замовлення
Вакуумний насос	має бути підготовлено користувачем
Джерело живлення	AC 110~220V 50Hz

Поширені методи тестування на герметичність ампул

Метод випробування	Принцип	Застосовні сценарії	Переваги	Недоліки
Розпад вакууму	Ампулу поміщають у герметичну камеру, створюють вакуум і контролюють перепад тиску, щоб виявити витоки.	Регулярний контроль якості, внутрішнє тестування	Неруйнівний, високочутливий, готовий до автоматизації	Відносно висока вартість обладнання
Падіння тиску	На ампулу подається позитивний тиск, і спостерігається зміна тиску з часом для виявлення витоків.	Підходить для жорстких контейнерів	Просте управління, сумісність з різними контейнерами	Нижча точність у порівнянні з вакуумним розпадом
Проникнення барвника	Ампула занурюється в розчин барвника і знаходиться під тиском; проникнення барвника вказує на витік.	Лабораторний відбір зразків, недороге тестування	Недорогий, інтуїтивно зрозумілий метод	Руйнівний, схильний до людських помилок
Виявлення витоків гелію	Гелій наноситься на ампулу; у вакуумі гелій, що витікає, реєструється для виявлення мікровитоків.	Високоякісна фармацевтика, науково-дослідницька діяльність	Надзвичайно висока чутливість, виявляє мікропротікання	Висока вартість, складна експлуатація

Застереження при використанні

Будь ласка, уважно прочитайте посібник користувача та інструкції з техніки безпеки перед початком експлуатації пристрою.
Тримайте обладнання в чистоті і не допускайте потрапляння рідини або пилу в випробувальну камеру.
Виконуйте регулярне калібрування, щоб підтримувати точність і надійність тестування.
Не перевищуйте вказані розміри ампул або діапазони тиску, рекомендовані виробником.
У разі будь-яких відхилень або несправностей негайно зверніться до служби післяпродажного обслуговування виробника.

Випробування цілісності кришки контейнера для фармацевтичної продукції

Важливість тесту на герметичність ампул

Випробування цілісності кришки контейнера для фармацевтичної продукції

Необхідність перевірки герметичності ампул

1. Безпека продукції та здоров'я пацієнтів

Основна мета випробування ампул на герметичність - забезпечити безпеку вмісту, особливо у фармацевтиці та біомедицині. Будь-який витік може призвести до потрапляння в ампулу забруднюючих речовин, таких як бактерії, волога або повітря, що ставить під загрозу стерильність та ефективність продукту. Це особливо важливо для ін'єкційних препаратів, вакцин або біологічних розчинів, де забруднення може призвести до серйозних ризиків для здоров'я пацієнтів, включаючи інфекції або алергічні реакції.

2. Контроль якості та цілісність процесу

Випробування на герметичність є невід'ємною частиною процесу контролю якості у виробництві ампул. Воно гарантує, що кожна одиниця продукції відповідає суворим стандартам цілісності перед тим, як потрапити на ринок. Послідовне проведення випробувань на герметичність допомагає виробникам підтримувати однакову якість продукції в усіх партіях, виявляти проблеми з процесом на ранніх стадіях і перевіряти продуктивність запаювального обладнання. Це сприяє надійному виробничому процесу та мінімізує варіації якості кінцевого продукту.

3. Дотримання нормативних вимог та галузевих стандартів

Регуляторні органи, такі як FDA, EMA та організації, що забезпечують дотримання вимог GMP (належної виробничої практики), вимагають, щоб усі стерильні контейнери, включаючи ампули, були герметичними. Недотримання цих вимог може призвести до відкликання продукції, попереджувальних листів або навіть зупинки виробництва. Випробування на герметичність забезпечує документальне підтвердження того, що ампули відповідають вимогам до цілісності закриття контейнера (CCI), що є критично важливим елементом при регуляторних перевірках та схваленні продукції.

4. Економічна ефективність та зменшення відходів

Раннє виявлення витоків на виробничій лінії зменшує кількість відходів завдяки виявленню дефектних контейнерів ще до того, як вони будуть заповнені або упаковані. Це також запобігає розповсюдженню скомпрометованої продукції, що в іншому випадку може призвести до дорогих відкликань, шкоди бренду та скарг клієнтів. Інвестиції в надійну систему тестування на герметичність дають довгострокову економію завдяки підвищенню продуктивності, зменшенню браку та уникненню штрафних санкцій з боку контролюючих органів.

Переваги клітинних інструментів

Професійний досвід виробника

Маючи багаторічний досвід досліджень та виробництва, ми зосереджені на пакуванні, медицині, харчовій промисловості та електроніці. Ми маємо сильну команду дослідників і розробників та сучасну виробничу систему для забезпечення провідної якості та технічного рівня продукції.

Потужні можливості для індивідуальної розробки

Завдяки глибокому технічному накопиченню, ми пропонуємо індивідуальні рішення, включаючи коригування функцій, налаштування програмного забезпечення та трансформацію автоматизації, щоб гнучко реагувати на різні потреби в тестуванні та підвищити ефективність тестування.

Повна система післяпродажного обслуговування

Завдяки мережі технічної підтримки та післяпродажного обслуговування, що охоплює національний та закордонні ринки, ми надаємо повний спектр послуг, таких як навчання з експлуатації та дистанційна діагностика, щоб гарантувати клієнтам відсутність турбот і мінімізувати час простою.

Отримайте найкраще рішення з нами

До подальшого спілкування.

Хочете спочатку поспілкуватися?

Спілкуйтеся з нами по телефону.

Зв'яжіться з нами

5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985