اختر معداتنا من أجل سمعة أقوى للعلامة التجارية
ASTM F2338
نبذة عنا
ASTM F2338
ASTM F2338 يحدد أ طريقة الاضمحلال بالتفريغ للكشف عن التسريبات في أمبولات المستحضرات الصيدلانية والقوارير والعبوات المختومة المماثلة. يضمن المعيار سلامة العبوات الصيدلانية, ومنع التلوث والحفاظ على التعقيم والحفاظ على فعالية المنتج. يساعد التنفيذ السليم الشركات المصنعة على الامتثال لـ لوائح GMP مع تحسين عمليات الإنتاج في الوقت نفسه.
تُعرف طريقة الاضمحلال الفراغي على نطاق واسع بـ غير مدمرة ودقيقة وقابلة للتكرار قدرات القياس، مما يجعلها مناسبة لكل من الاختبارات المعملية وضمان الجودة على مستوى الإنتاج.
اختبار سلامة إغلاق الحاويات الصيدلاني لاختبار سلامة الحاوية
تنطبق ASTM F2338 على مجموعة متنوعة من أشكال العبوات الصيدلانية، بما في ذلك:
- أمبولات وقوارير زجاجية: تُستخدم للأدوية القابلة للحقن واللقاحات والبيولوجيات السائلة.
- حاويات وقوارير بلاستيكية: شائعة في اللقاحات والمستحضرات الصيدلانية الحيوية والمحاقن المعبأة مسبقًا.
- صواني/أكواب مسامية أو ذات أغطية: يتطلب الاختبار إخفاءً لمنع الإشارات الخاطئة من الأسطح المسامية.
تستوعب المواصفة القياسية الاختلافات في حجم العبوة وحجمها وهندستها، مما يتيح الكشف المتسق والدقيق حتى عن التسريبات الطفيفة التي قد تعرض سلامة المنتج للخطر.
اختبار سلامة إغلاق الحاويات الصيدلاني لاختبار سلامة الحاوية
وتتضمن هذه الطريقة وضع العبوة المختومة في حجرة تفريغ الهواء. تشمل الخطوات الرئيسية ما يلي:
- تكييف العينة: تأكد من أن العبوة مكيفة لدرجة الحرارة والرطوبة المناسبة.
- إعداد الغرفة: ضعي العبوة وضعيها في مكانها وقومي بتفريغ الهواء بشكل متحكم به.
- الرصد: استخدم محولات الضغط الدقيقة لمراقبة أي ارتفاع في الضغط أو اضمحلال في التفريغ الناجم عن تسرب الغاز.
- إخفاء الأسطح المسامية: بالنسبة للعبوات ذات الأغطية المسامية، قم بإخفاء الحاجز فعليًا لتجنب النتائج الإيجابية الكاذبة.
- تفسير النتيجة: يتم تحليل تغيرات الضغط مقابل عتبات معايرة لتحديد سلامة العبوة.
هذه الطريقة هي غير الغازية, لا يتطلب أصباغًا أو غازات تتبع، ويمكنه اكتشاف التسريبات غير المرئية بالعين المجردة.
مزايا الأدوات الخلوية
يوفر اختبار اضمحلال الفراغ ASTM F2338 اختبار اضمحلال الفراغ ASTM F2338:
تشمل الصناعات المستفيدة من هذا المعيار ما يلي:
تعزيز سلامة المنتج المعزز
يمنع دخول الأكسجين أو الرطوبة أو الملوثات.
ضمان الجودة:
تمكين اختبار دفعات متسقة وضمان الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة.
تحسين العمليات:
يساعد في تحسين معايير الختم وتقييم مواد التغليف.
براعة الإنتاج:
مناسب للبحث والتطوير أو الإنتاج التجريبي أو التصنيع على نطاق كامل.
الأدوية والمستحضرات الصيدلانية والبيولوجية:
ضمان عقم المنتجات القابلة للحقن.
الأجهزة الطبية:
الأطقم أو الأجهزة المختومة التي يجب أن تظل معقمة.
الأغذية والمغذيات:
مكملات فياليد والتركيبات السائلة.
اختبار سلامة إغلاق الحاويات الصيدلاني لاختبار سلامة الحاوية
يدعم اختبار ASTM F2338 اختبار ASTM F2338 مختلف تصميمات التعبئة والتغليف, ضمان المرونة في مراقبة الجودة:
- الأمبولات والقوارير الصغيرة: تُستخدم عادةً للمواد القابلة للحقن أو الأدوية البيولوجية عالية القيمة.
- القوارير والمحاقن البلاستيكية: شائعة في التطبيقات المعبأة مسبقًا.
- الصواني والأكواب ذات الأغطية المسامية: مخفي للكشف الدقيق عن التسرب دون المساس بسلامة العبوة.
تتطلب تنسيقات التغليف المختلفة تعديلات في مستويات التفريغ ومعالجة العينة وحساسية القياس، ولكن تظل مبادئ اضمحلال الفراغ ثابتة عبر التنسيقات.
جهاز اختبار التسرب الصغير MLT-01 من سيل إنسترومنتس
لإجراء اختبار موثوق ومتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة، فإن جهاز اختبار التسرب الدقيق MLT-01 من Cell Instruments هو الحل المثالي:
- العمليات الأوتوماتيكية وشبه الأوتوماتيكية: مناسبة لإعدادات الإنتاج أو المختبرات.
- أجهزة استشعار عالية الدقة: الكشف عن انحلال الفراغ الدقيق بحساسية عالية.
- تسجيل البيانات وتتبعها: يدعم توثيق GMP والامتثال التنظيمي.
- توافق الحزمة المرنة: اختبار الأمبولات والقوارير والصواني المسامية المقنعة.
- واجهة سهلة الاستخدام: تبسيط الإعداد والمراقبة والتحليل.
من خلال تطبيق MLT-01، يمكن للمصنعين تقليل العيوب، وتحسين عمليات الختم، وضمان الامتثال التنظيمي, كل ذلك مع الحفاظ على كفاءة الإنتاج.
- غير مدمرة: تظل العبوات سليمة للاستخدام مرة أخرى.
- دقيقة وكمية: يوفر كشفًا دقيقًا للتسريبات، بما في ذلك التسريبات الدقيقة.
- متعدد الاستخدامات: مناسبة لمختلف المواد والأحجام والأشكال الهندسية.
- الاختبار السريع: يمكن استخدامها في اختبار 100% عبر الإنترنت أو أخذ العينات الإحصائية.
- يدعم الامتثال التنظيمي: يتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة ومعايير الجودة العالمية.
اختبار سلامة إغلاق الحاويات الصيدلاني لاختبار سلامة الحاوية
ما أهمية ASTM F2338 في المستحضرات الصيدلانية؟
يضمن سلامة العبوة ومنع التلوث والحفاظ على التعقيم.
ما هي العبوات التي يمكن اختبارها باستخدام ASTM F2338؟
الأمبولات الزجاجية والقوارير البلاستيكية والصواني أو الأكواب المسامية المقنعة.
كيف تكشف طريقة اضمحلال الفراغ عن التسريبات؟
تسمح التسريبات بدخول الغاز من العبوة إلى حجرة التفريغ، مما يسبب تغيرات في الضغط يمكن قياسها.
هل ASTM F2338 مناسب للاختبار على مستوى الإنتاج؟
نعم، فهو يدعم كلاً من الاختبار الكامل عبر الإنترنت وأخذ العينات الإحصائية.
لماذا نستخدم Cell Instruments MLT-01 لاختبار ASTM F2338؟
يوفر الكشف الدقيق وغير المدمر لاضمحلال الفراغ مع قدرات آلية وشبه آلية للامتثال لممارسات التصنيع الجيدة.
AR 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR