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ASTM F2338
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ASTM F2338
ASTM F2338 especifica un método de descomposición en vacío para detectar fugas en ampollas farmacéuticas, viales y envases sellados similares. La norma garantiza la integridad de los envases farmacéuticos, prevenir la contaminación, preservar la esterilidad y mantener la eficacia del producto. Una aplicación adecuada ayuda a los fabricantes a cumplir Normativa GMP al tiempo que se optimizan los procesos de producción.
El método de desintegración en vacío es ampliamente reconocido por su no destructiva, precisa y reproducible por lo que es adecuado tanto para pruebas de laboratorio como para el control de calidad de la producción.
Pruebas de integridad de los cierres de envases farmacéuticos
La norma ASTM F2338 se aplica a diversos formatos de envases farmacéuticos, entre los que se incluyen:
- Ampollas y viales de vidrio: Se utiliza para medicamentos inyectables, vacunas y productos biológicos líquidos.
- Recipientes y viales de plástico: Común en vacunas, productos biofarmacéuticos y jeringuillas precargadas.
- Bandejas/tazas porosas o con tapa: Las pruebas requieren enmascaramiento para evitar señales falsas procedentes de las superficies porosas.
La norma admite variaciones en el tamaño, el volumen y la geometría de los envases, lo que permite una detección uniforme y precisa incluso de fugas menores que pueden comprometer la seguridad del producto.
Pruebas de integridad de los cierres de envases farmacéuticos
El método consiste en colocar el envase precintado en un cámara de vacío. Los pasos clave incluyen:
- Acondicionamiento de muestras: Asegúrese de que el envase está acondicionado a la temperatura y humedad adecuadas.
- Configuración de la cámara: Coloque el envase y aplique un vacío controlado.
- Supervisión: Utilice transductores de presión precisos para controlar cualquier aumento de presión o disminución del vacío causados por la salida de gas.
- Enmascaramiento de superficies porosas: En el caso de envases con tapas porosas, enmascare físicamente la barrera para evitar falsos positivos.
- Interpretación de los resultados: Los cambios de presión se analizan en función de umbrales calibrados para determinar la integridad del envase.
Este método es no invasivo, no requiere colorantes ni gases trazadores, y puede detectar fugas invisibles a simple vista.
Ventajas de Cell Instruments
La prueba de descomposición en vacío ASTM F2338 proporciona:
Entre las industrias que se benefician de esta norma figuran:
Mayor seguridad de los productos
Evita la entrada de oxígeno, humedad o contaminantes.
Garantía de calidad:
Permite realizar pruebas de lotes coherentes y garantiza el cumplimiento de las GMP.
Optimización de procesos:
Ayuda a perfeccionar los parámetros de sellado y a evaluar los materiales de los envases.
Versatilidad de la producción:
Adecuado para I+D, producción piloto o fabricación a gran escala.
Productos farmacéuticos y biológicos:
Garantizar la esterilidad de los productos inyectables.
Productos sanitarios:
Kits o dispositivos sellados que deben permanecer estériles.
Alimentación y nutracéuticos:
Suplementos viales y fórmulas líquidas.
Pruebas de integridad de los cierres de envases farmacéuticos
Las pruebas ASTM F2338 admiten varios diseños de envases, garantizando la flexibilidad en el control de calidad:
- Ampollas y viales pequeños: Se utiliza normalmente para inyectables o productos biológicos de alto valor.
- Viales y jeringas de plástico: Común en aplicaciones precargadas.
- Bandejas y vasos con tapas porosas: Enmascarado para una detección precisa de fugas sin comprometer la integridad del envase.
Los distintos formatos de envasado requieren ajustes en los niveles de vacío, la manipulación de las muestras y la sensibilidad de las mediciones, pero el los principios de la desintegración del vacío se mantienen entre formatos.
Pruebas de integridad de los cierres de envases farmacéuticos
Importancia de la prueba de fugas en ampolla
Cell Instruments MLT-01 Microprobador de fugas
Para realizar pruebas fiables y conformes con las GMP, el MLT-01 Microprobador de fugas de Cell Instruments es una solución ideal:
- Operaciones automáticas y semiautomáticas: Adecuado para entornos de producción o laboratorio.
- Sensores de alta precisión: Detecta con gran sensibilidad la decadencia diminuta del vacío.
- Registro de datos y trazabilidad: Apoya la documentación sobre prácticas correctas de fabricación y el cumplimiento de la normativa.
- Compatibilidad con paquetes flexibles: Pruebas en ampollas, viales y bandejas porosas enmascaradas.
- Interfaz fácil de usar: Simplifica la configuración, la supervisión y el análisis.
Al implantar el MLT-01, los fabricantes pueden reducir los defectos, mejorar los procesos de sellado y garantizar el cumplimiento de la normativa, todo ello manteniendo la eficiencia de la producción.
- No destructivo: Los envases permanecen intactos para su uso posterior.
- Preciso y cuantitativo: Proporciona una detección precisa de las fugas, incluidas las microfugas.
- Versátil: Adecuado para diferentes materiales, tamaños y geometrías.
- Pruebas rápidas: Puede utilizarse para pruebas en línea 100% o muestreo estadístico.
- Respalda el cumplimiento de la normativa: Se ajusta a las buenas prácticas de fabricación y a las normas internacionales de calidad.
Pruebas de integridad de los cierres de envases farmacéuticos
¿Por qué es importante la norma ASTM F2338 en el sector farmacéutico?
Garantiza la integridad del envase, evitando la contaminación y manteniendo la esterilidad.
¿Qué envases pueden ensayarse con la norma ASTM F2338?
Ampollas de vidrio, viales de plástico y bandejas o vasos porosos enmascarados.
¿Cómo detecta las fugas el método de descomposición en vacío?
Las fugas permiten que el gas del envase entre en la cámara de vacío, provocando cambios de presión medibles.
¿Es la norma ASTM F2338 adecuada para pruebas a nivel de producción?
Sí, admite tanto las pruebas en línea a gran escala como el muestreo estadístico.
¿Por qué utilizar Cell Instruments MLT-01 para los ensayos ASTM F2338?
Proporciona una detección precisa y no destructiva de la descomposición en vacío con capacidades automáticas y semiautomáticas para el cumplimiento de las GMP.
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