Выбирайте наше оборудование для укрепления репутации бренда

ASTM F2338

О нас

ASTM F2338

ASTM F2338 указывает метод вакуумного распада для обнаружения утечек в фармацевтических ампулах, флаконах и аналогичных герметичных упаковках. Стандарт обеспечивает целостность фармацевтической упаковки, предотвращения загрязнения, сохранения стерильности и эффективности продукции. Правильное внедрение помогает производителям соблюдать следующие требования Правила GMP оптимизируя при этом производственные процессы.

Метод вакуумного распада широко известен благодаря своей неразрушающий, точный и воспроизводимый Измерительные возможности делают его пригодным как для лабораторных испытаний, так и для контроля качества на производстве.

машина для испытания ампул на герметичность

Фармацевтические испытания целостности укупорки контейнеров

ASTM F2338: Область применения и применяемые материалы

ASTM F2338 применяется к различным форматам фармацевтической упаковки, включая:

Стеклянные ампулы и флаконы: Используется для инъекционных препаратов, вакцин и жидких биопрепаратов.
Пластиковые контейнеры и флаконы: Распространен в вакцинах, биофармацевтических препаратах и шприцах.
Пористые или с крышками подносы/чашки: Тестирование требует маскировки для предотвращения ложных сигналов от пористых поверхностей.

Стандарт учитывает вариации размера, объема и геометрии упаковки, позволяя последовательно и точно обнаруживать даже незначительные утечки, которые могут поставить под угрозу безопасность продукта.

Фармацевтические испытания целостности укупорки контейнеров

Процедура метода вакуумного распада

Метод предусматривает помещение запечатанной упаковки в вакуумная камера. Основные этапы включают:

Образец кондиционирования: Убедитесь, что в упаковке поддерживается необходимая температура и влажность.
Настройка камеры: Поместите упаковку и создайте контролируемый вакуум.
Мониторинг: Используйте точные датчики давления, чтобы отслеживать любое повышение давления или снижение вакуума, вызванное выходящим газом.
Маскировка пористых поверхностей: Для упаковок с пористыми крышками физически замаскируйте барьер, чтобы избежать ложных срабатываний.
Интерпретация результатов: Изменения давления анализируются в соответствии с калиброванными пороговыми значениями для определения целостности упаковки.

Этот метод неинвазивный, Он не требует красителей или трассирующих газов и может обнаруживать утечки, невидимые невооруженным глазом.

Преимущества приборов Cell Instruments

Испытание на вакуумное разложение по стандарту ASTM F2338 обеспечивает:

В число отраслей, пользующихся этим стандартом, входят:

Повышенная безопасность продукции

Предотвращает проникновение кислорода, влаги и загрязняющих веществ.

Обеспечение качества:

Обеспечивает последовательное тестирование партий и гарантирует соответствие GMP.

Оптимизация процессов:

Помогает уточнить параметры герметизации и оценить материалы упаковки.

Универсальность производства:

Подходит для НИОКР, опытного или полномасштабного производства.

Фармацевтика и биологические препараты:

Обеспечение стерильности инъекционных препаратов.

Медицинские приборы:

Запечатанные наборы или устройства, которые должны оставаться стерильными.

Продукты питания и нутрицевтики:

Виалевые добавки и жидкие составы.

Фармацевтические испытания целостности укупорки контейнеров

Различные форматы упаковки

Испытания по стандарту ASTM F2338 поддерживают различные дизайн упаковки, Обеспечивая гибкость в контроле качества:

Ампулы и маленькие флаконы: Обычно используется для инъекционных препаратов или биологических препаратов высокой стоимости.
Пластиковые флаконы и шприцы: Распространен в фасованных упаковках.
Подносы и чашки с пористыми крышками: Маскировка для точного обнаружения утечек без нарушения целостности упаковки.

Различные форматы упаковки требуют корректировки уровней вакуума, обращения с образцами и чувствительности измерений, однако принципы распада вакуума остаются неизменными в разных форматах.

Фармацевтические испытания целостности укупорки контейнеров

Важность испытания на герметичность ампулы

Микротестер утечек Cell Instruments MLT-01

Для проведения надежных и отвечающих требованиям GMP испытаний Микротестер утечек MLT-01 от Cell Instruments - идеальное решение:

Автоматические и полуавтоматические операции: Подходит для производственных или лабораторных условий.
Высокоточные датчики: Обнаружение минутного вакуумного распада с высокой чувствительностью.
Регистрация данных и прослеживаемость: Поддерживает документацию GMP и соблюдение нормативных требований.
Гибкая упаковка Совместимость: Тестирует ампулы, флаконы и пористые лотки с маской.
Удобный интерфейс: Упрощает настройку, мониторинг и анализ.

Применяя MLT-01, производители могут уменьшение количества дефектов, улучшение процессов уплотнения и обеспечение соответствия нормативным требованиям, При этом сохраняется эффективность производства.

Неразрушающий: Упаковки остаются неповрежденными для дальнейшего использования.
Точность и количественные показатели: Обеспечивает точное обнаружение утечек, включая микроутечки.
Универсальный: Подходит для различных материалов, размеров и геометрии.
Экспресс-тестирование: Может использоваться для 100% онлайн-тестирования или статистической выборки.
Поддержка соответствия нормативным требованиям: Соответствует GMP и международным стандартам качества.

Фармацевтические испытания целостности укупорки контейнеров

Преимущества испытаний по стандарту ASTM F2338

Вопросы и ответы

Почему ASTM F2338 важен для фармацевтики?

Он обеспечивает целостность упаковки, предотвращает загрязнение и сохраняет стерильность.

Какие упаковки можно испытывать с помощью ASTM F2338?

Стеклянные ампулы, пластиковые флаконы, пористые лотки или стаканчики с маской.

Как метод вакуумного разложения обнаруживает утечки?

При утечках газ из упаковки попадает в вакуумную камеру, вызывая измеримые изменения давления.

Подходит ли ASTM F2338 для испытаний на уровне производства?

Да, он поддерживает как полномасштабное онлайн-тестирование, так и статистическую выборку.

Почему стоит использовать Cell Instruments MLT-01 для испытаний по стандарту ASTM F2338?

Он обеспечивает точное, неразрушающее обнаружение вакуумного распада с автоматическими и полуавтоматическими возможностями для соответствия требованиям GMP.