Alegeți echipamentul nostru pentru o reputație mai puternică a mărcii

ASTM F2338

Despre noi

ASTM F2338

ASTM F2338 specifică o metoda descompunerii în vid pentru detectarea scurgerilor în fiole farmaceutice, flacoane și ambalaje sigilate similare. Standardul asigură integritatea ambalajelor farmaceutice, prevenirea contaminării, păstrarea sterilității și menținerea eficacității produsului. Implementarea corectă ajută producătorii să respecte Reglementări GMP optimizând în același timp procesele de producție.

Metoda vacuum decay este recunoscută pe scară largă pentru nedistructive, precise și reproductibile capabilități de măsurare, ceea ce îl face potrivit atât pentru testele de laborator, cât și pentru asigurarea calității la nivel de producție.

mașină de testare a scurgerilor de fiole

Testarea integrității închiderii containerelor farmaceutice

ASTM F2338: Domeniu de aplicare și materiale aplicabile

ASTM F2338 se aplică la o varietate de formate de ambalaje farmaceutice, inclusiv:

Ampule și flacoane din sticlă: Utilizat pentru medicamente injectabile, vaccinuri și produse biologice lichide.
Recipiente și flacoane din plastic: Frecvente în vaccinuri, produse biofarmaceutice și seringi preumplute.
Tăvi/cupe poroase sau cu capac: Testarea necesită mascare pentru a preveni semnalele false de la suprafețele poroase.

Standardul se adaptează variațiilor de dimensiune, volum și geometrie a ambalajului, permițând detectarea consecventă și precisă chiar și a scurgerilor minore care pot compromite siguranța produsului.

Testarea integrității închiderii containerelor farmaceutice

Procedura metodei decăderii în vid

Metoda presupune plasarea pachetului sigilat într-un cameră de vid. Etapele cheie includ:

Condiționarea eșantionului: Asigurați-vă că ambalajul este condiționat la temperatura și umiditatea corespunzătoare.
Configurarea camerei: Așezați pachetul și aplicați un vid controlat.
Monitorizare: Utilizați traductoare de presiune precise pentru a monitoriza orice creștere a presiunii sau scădere a vidului cauzată de gazul care se scurge.
Mascarea suprafețelor poroase: Pentru ambalajele cu capace poroase, mascați fizic bariera pentru a evita falsurile pozitive.
Interpretarea rezultatelor: Modificările de presiune sunt analizate în raport cu pragurile calibrate pentru a determina integritatea pachetului.

Această metodă este non-invaziv, nu necesită coloranți sau gaze de urmărire și poate detecta scurgeri invizibile cu ochiul liber.

Avantajele Cell Instruments

Testul de degradare în vid ASTM F2338 prevede:

Industriile care beneficiază de acest standard includ:

Siguranță sporită a produselor

Împiedică pătrunderea oxigenului, a umidității sau a contaminanților.

Asigurarea calității:

Permite testarea consecventă a loturilor și asigură conformitatea cu GMP.

Optimizarea proceselor:

Ajută la rafinarea parametrilor de etanșare și la evaluarea materialelor de ambalare.

Versatilitatea producției:

Potrivit pentru cercetare și dezvoltare, producție pilot sau producție la scară largă.

Produse farmaceutice și biologice:

Asigurarea sterilității produselor injectabile.

Dispozitive medicale:

Truse sau dispozitive sigilate care trebuie să rămână sterile.

Produse alimentare și nutraceutice:

Suplimente alimentare și formulări lichide.

Testarea integrității închiderii containerelor farmaceutice

Diferite formate de ambalare

Testarea ASTM F2338 susține diverse modele de ambalaje, asigurând flexibilitate în controlul calității:

Ampule și fiole mici: Utilizat de obicei pentru produse injectabile sau produse biologice de mare valoare.
Fiole și seringi din plastic: Frecvente în aplicațiile preumplute.
Tăvi și pahare cu capace poroase: Mascate pentru detectarea precisă a scurgerilor fără a compromite integritatea ambalajului.

Diferitele formate de ambalare necesită ajustări ale nivelurilor de vid, ale manipulării probelor și ale sensibilității măsurătorilor, dar principiile descompunerii vidului rămân consecvente între formate.

Testarea integrității închiderii containerelor farmaceutice

Importanța testului de scurgere a fiolelor

Cell Instruments MLT-01 Micro Tester de scurgere

Pentru teste fiabile și în conformitate cu GMP, sistemul MLT-01 Micro Tester de scurgere de la Cell Instruments este o soluție ideală:

Operațiuni automate și semiautomate: Potrivit pentru producție sau laborator.
Senzori de înaltă precizie: Detectați dezintegrarea în vid la minut cu o sensibilitate ridicată.
Înregistrarea și trasabilitatea datelor: Sprijină documentația GMP și conformitatea cu reglementările.
Compatibilitate pachet flexibil: Testează fiole, flacoane și tăvi poroase mascate.
Interfață ușor de utilizat: Simplifică configurarea, monitorizarea și analiza.

Prin implementarea MLT-01, producătorii pot reducerea defectelor, îmbunătățirea proceselor de etanșare și asigurarea conformității cu reglementările, menținând în același timp eficiența producției.

Nedistructiv: Ambalajele rămân intacte pentru utilizare ulterioară.
Exact și cantitativ: Oferă detectarea precisă a scurgerilor, inclusiv a micro-fugilor.
Versatil: Potrivit pentru diferite materiale, dimensiuni și geometrii.
Testare rapidă: Poate fi utilizat pentru testarea online 100% sau eșantionare statistică.
Sprijină conformitatea cu reglementările: Alinierea la GMP și la standardele internaționale de calitate.

Testarea integrității închiderii containerelor farmaceutice

Avantajele testării ASTM F2338

Întrebări frecvente

De ce este ASTM F2338 important în domeniul farmaceutic?

Acesta asigură integritatea ambalajului, prevenind contaminarea și menținând sterilitatea.

Ce ambalaje pot fi testate cu ASTM F2338?

Fiole de sticlă, fiole de plastic și tăvi sau cupe poroase mascate.

Cum detectează scurgerile metoda vacuum decay?

Scurgerile permit gazului din ambalaj să intre în camera de vid, provocând modificări măsurabile ale presiunii.

Este ASTM F2338 potrivit pentru testarea la nivel de producție?

Da, suportă atât testarea online la scară largă, cât și eșantionarea statistică.

De ce să utilizați Cell Instruments MLT-01 pentru testarea ASTM F2338?

Acesta oferă detectarea precisă, nedistructivă a degradării în vid, cu capacități automate și semiautomate pentru respectarea GMP.