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ASTM F2338

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ASTM F2338

ASTM F2338 spezifiziert eine Vakuum-Abklingmethode zur Erkennung von Undichtigkeiten in pharmazeutischen Ampullen, Fläschchen und ähnlichen versiegelten Verpackungen. Die Norm gewährleistet die Unversehrtheit von Arzneimittelverpackungen, Dadurch werden Kontaminationen verhindert, die Sterilität bewahrt und die Wirksamkeit des Produkts erhalten. Die ordnungsgemäße Umsetzung hilft den Herstellern bei der Einhaltung von GMP-Vorschriften und gleichzeitig die Produktionsprozesse zu optimieren.

Die Vakuumabklingmethode ist weithin anerkannt für ihre zerstörungsfrei, präzise und reproduzierbar Messmöglichkeiten, wodurch es sich sowohl für Labortests als auch für die Qualitätssicherung in der Produktion eignet.

Prüfung der Integrität von Behälterverschlüssen pharmazeutisch

ASTM F2338: Anwendungsbereich und anwendbare Materialien

ASTM F2338 gilt für eine Vielzahl von pharmazeutischen Verpackungsformaten, einschließlich:

Glasampullen und -fläschchen: Wird für injizierbare Arzneimittel, Impfstoffe und flüssige biologische Präparate verwendet.
Kunststoffbehälter und -fläschchen: Häufig in Impfstoffen, biopharmazeutischen Produkten und vorgefüllten Spritzen.
Poröse oder mit Deckel versehene Schalen/Becher: Die Prüfung erfordert eine Maskierung, um falsche Signale von den porösen Oberflächen zu vermeiden.

Der Standard berücksichtigt Variationen in Verpackungsgröße, -volumen und -geometrie und ermöglicht eine konsistente und genaue Erkennung selbst kleinerer Lecks, die die Produktsicherheit gefährden könnten.

Prüfung der Integrität von Behälterverschlüssen pharmazeutisch

Vakuumabklingmethode Verfahren

Bei dieser Methode wird die versiegelte Verpackung in eine Vakuumkammer. Die wichtigsten Schritte sind:

Beispiel Konditionierung: Vergewissern Sie sich, dass die Verpackung auf die richtige Temperatur und Luftfeuchtigkeit eingestellt ist.
Einrichtung der Kammer: Legen Sie die Verpackung ein und erzeugen Sie ein kontrolliertes Vakuum.
Überwachung: Verwenden Sie präzise Drucksensoren, um einen Druckanstieg oder einen Vakuumabfall zu überwachen, der durch entweichendes Gas verursacht wird.
Abdecken poröser Oberflächen: Bei Verpackungen mit porösen Deckeln sollte die Barriere physisch maskiert werden, um falsch positive Ergebnisse zu vermeiden.
Interpretation der Ergebnisse: Druckänderungen werden anhand kalibrierter Schwellenwerte analysiert, um die Integrität der Verpackung zu bestimmen.

Diese Methode ist nicht-invasiv, benötigt keine Farbstoffe oder Prüfgase und kann Lecks aufspüren, die mit dem bloßen Auge nicht zu erkennen sind.

Cell Instruments Vorteile

Der ASTM F2338 Vakuum-Zerfallstest liefert:

Zu den Branchen, die von dieser Norm profitieren, gehören:

Erhöhte Produktsicherheit

Verhindert das Eindringen von Sauerstoff, Feuchtigkeit oder Verunreinigungen.

Qualitätssicherung:

Ermöglicht konsistente Chargenprüfungen und gewährleistet die Einhaltung von GMP.

Prozess-Optimierung:

Hilft bei der Verfeinerung der Dichtungsparameter und der Bewertung von Verpackungsmaterialien.

Vielseitigkeit in der Produktion:

Geeignet für F&E, Pilotproduktion und Großserienfertigung.

Pharmazeutische und biologische Produkte:

Sicherstellung der Sterilität von injizierbaren Produkten.

Medizinische Geräte:

Versiegelte Kits oder Geräte, die steril bleiben müssen.

Lebensmittel und Nutraceuticals:

Nahrungsergänzungsmittel und Flüssigformulierungen.

Prüfung der Integrität von Behälterverschlüssen pharmazeutisch

Verschiedene Verpackungsformate

Die Prüfung nach ASTM F2338 unterstützt verschiedene Verpackungsdesigns, und sorgt für Flexibilität bei der Qualitätskontrolle:

Ampullen und kleine Fläschchen: Wird in der Regel für injizierbare Arzneimittel oder hochwertige Biologika verwendet.
Plastikfläschchen und -spritzen: Häufig in vorgefüllten Anwendungen.
Schalen und Becher mit porösen Deckeln: Maskiert für genaue Lecksuche ohne Beeinträchtigung der Verpackungsintegrität.

Unterschiedliche Verpackungsformate erfordern Anpassungen bei der Vakuumhöhe, der Probenhandhabung und der Messempfindlichkeit, aber die die Prinzipien des Vakuumzerfalls bleiben bestehen formatübergreifend.

Prüfung der Integrität von Behälterverschlüssen pharmazeutisch

Bedeutung des Ampullen-Lecktests

Cell Instruments MLT-01 Mikro-Dichtheitsprüfgerät

Für zuverlässige und GMP-konforme Prüfungen ist das MLT-01 Mikro-Dichtheitsprüfgerät von Cell Instruments ist eine ideale Lösung:

Automatische und halbautomatische Vorgänge: Geeignet für Produktions- und Laborumgebungen.
Hochpräzise Sensoren: Erkennen Sie den winzigen Vakuumzerfall mit hoher Empfindlichkeit.
Datenaufzeichnung und Rückverfolgbarkeit: Unterstützt die GMP-Dokumentation und die Einhaltung von Vorschriften.
Flexible Paketkompatibilität: Prüft Ampullen, Fläschchen und maskierte poröse Schalen.
Benutzerfreundliches Interface: Vereinfacht die Einrichtung, Überwachung und Analyse.

Durch den Einsatz des MLT-01 können Hersteller Fehler zu reduzieren, Versiegelungsprozesse zu verbessern und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten, und das alles bei gleichbleibender Produktionseffizienz.

Nicht-destruktiv: Die Verpackungen bleiben zur weiteren Verwendung unversehrt.
Präzise und quantitativ: Ermöglicht die präzise Erkennung von Lecks, einschließlich Mikrolecks.
Vielseitig: Geeignet für verschiedene Materialien, Größen und Geometrien.
Schnelltests: Kann für 100% Online-Tests oder statistische Stichproben verwendet werden.
Unterstützt die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Entspricht den GMP- und internationalen Qualitätsstandards.

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Vorteile der ASTM F2338-Prüfung

FAQs

Warum ist ASTM F2338 in der Pharmazie wichtig?

Sie gewährleistet die Unversehrtheit der Verpackung, verhindert Kontaminationen und erhält die Sterilität.

Welche Verpackungen können mit ASTM F2338 geprüft werden?

Glasampullen, Plastikfläschchen und maskierte poröse Schalen oder Becher.

Wie werden mit der Vakuumabbau-Methode Lecks aufgespürt?

Durch Undichtigkeiten kann Gas aus der Verpackung in die Vakuumkammer eindringen und messbare Druckänderungen verursachen.

Eignet sich die ASTM F2338 für Prüfungen auf Produktionsebene?

Ja, es unterstützt sowohl umfassende Online-Tests als auch statistische Stichproben.

Warum sollten Sie Cell Instruments MLT-01 für ASTM F2338-Tests verwenden?

Es bietet eine präzise, zerstörungsfreie Erkennung des Vakuumverfalls mit automatischen und halbautomatischen Funktionen zur Einhaltung der GMP-Vorschriften.