Kies onze apparatuur voor een sterkere merkreputatie
ASTM F2338
Over ons
ASTM F2338
ASTM F2338 specificeert een vacuümvervalmethode om lekken op te sporen in farmaceutische ampullen, flacons en soortgelijke verzegelde verpakkingen. De norm garandeert de integriteit van farmaceutische verpakkingen, Het voorkomen van besmetting, het behouden van steriliteit en het behouden van de werkzaamheid van het product. Een juiste implementatie helpt fabrikanten te voldoen aan GMP-voorschriften terwijl de productieprocessen worden geoptimaliseerd.
De vacuümvervalmethode wordt algemeen erkend om zijn niet-destructief, nauwkeurig en reproduceerbaar meetmogelijkheden, waardoor hij geschikt is voor zowel laboratoriumtests als kwaliteitscontrole op productieniveau.
Farmaceutisch onderzoek naar de integriteit van containersluitingen
ASTM F2338 is van toepassing op verschillende farmaceutische verpakkingsformaten, waaronder:
- Glazen ampullen en flacons: Gebruikt voor injecteerbare medicijnen, vaccins en vloeibare biologische stoffen.
- Plastic houders en flacons: Komt vaak voor in vaccins, biofarmaceutica en voorgevulde spuiten.
- Poreuze of afgedekte bakjes/kopjes: Voor het testen is maskering nodig om valse signalen van de poreuze oppervlakken te voorkomen.
De standaard is geschikt voor variaties in verpakkingsgrootte, volume en geometrie, zodat zelfs kleine lekken die de productveiligheid in gevaar kunnen brengen, consistent en nauwkeurig kunnen worden gedetecteerd.
Farmaceutisch onderzoek naar de integriteit van containersluitingen
De methode houdt in dat de verzegelde verpakking in een vacuümkamer. De belangrijkste stappen zijn:
- Monsterconditionering: Zorg ervoor dat de verpakking de juiste temperatuur en vochtigheid heeft.
- Kamerinstelling: Plaats de verpakking en breng een gecontroleerd vacuüm aan.
- Bewaking: Gebruik nauwkeurige drukomzetters om drukstijgingen of vacuümverliezen door ontsnappend gas te controleren.
- Poreuze oppervlakken maskeren: Voor verpakkingen met poreuze deksels, maskeer de barrière fysiek om valse positieven te voorkomen.
- Interpretatie van de resultaten: Drukveranderingen worden geanalyseerd aan de hand van gekalibreerde drempelwaarden om de integriteit van de verpakking te bepalen.
Deze methode is niet-invasief, Er zijn geen kleurstoffen of indicatorgassen nodig en lekken die met het blote oog niet waarneembaar zijn, kunnen worden opgespoord.
Voordelen van celinstrumenten
De ASTM F2338 vacuüm bederftest geeft aan:
Industrieën die profiteren van deze standaard zijn onder andere:
Verbeterde productveiligheid
Voorkomt binnendringen van zuurstof, vocht of verontreinigingen.
Kwaliteitsborging:
Maakt consistent testen van batches mogelijk en zorgt voor naleving van GMP.
Procesoptimalisatie:
Helpt afdichtingsparameters te verfijnen en verpakkingsmaterialen te evalueren.
Veelzijdigheid in productie:
Geschikt voor R&D, proefproductie of productie op volledige schaal.
Farmaceutische en biologische producten:
Zorgen voor steriliteit van injecteerbare producten.
Medische hulpmiddelen:
Verzegelde kits of hulpmiddelen die steriel moeten blijven.
Voeding en voedingsmiddelen:
Gevitaliseerde supplementen en vloeibare formuleringen.
Farmaceutisch onderzoek naar de integriteit van containersluitingen
ASTM F2338 testen ondersteunt verschillende verpakkingsontwerpen, en zorgt voor flexibiliteit bij de kwaliteitscontrole:
- Ampullen en kleine flesjes: Meestal gebruikt voor injectables of hoogwaardige biologische producten.
- Plastic flesjes en spuiten: Gebruikelijk in voorgevulde toepassingen.
- Bakjes en bekers met poreuze deksels: Gemaskeerd voor nauwkeurige lekdetectie zonder de integriteit van de verpakking aan te tasten.
Verschillende verpakkingsformaten vereisen aanpassingen in vacuümniveaus, monsterbehandeling en meetgevoeligheid, maar de principes van vacuümverval blijven consistent in verschillende formaten.
Farmaceutisch onderzoek naar de integriteit van containersluitingen
Ampullekkagetest belang
Cell Instruments MLT-01 Micro Lek Testers
Voor betrouwbare en GMP-conforme tests is de MLT-01 Micro Lek Meetapparaat van Cell Instruments is een ideale oplossing:
- Automatische en halfautomatische bewerkingen: Geschikt voor productie- of laboratoriumomgevingen.
- Uiterst nauwkeurige sensoren: Detecteer miniem vacuümverval met hoge gevoeligheid.
- Gegevensregistratie en traceerbaarheid: Ondersteunt GMP-documentatie en naleving van regelgeving.
- Flexibele pakketcompatibiliteit: Test ampullen, flacons en gemaskeerde poreuze trays.
- Gebruiksvriendelijke interface: Vereenvoudigt instelling, bewaking en analyse.
Door de MLT-01 te implementeren, kunnen fabrikanten defecten te verminderen, afdichtingsprocessen te verbeteren en naleving van regelgeving te garanderen, Dit alles met behoud van productie-efficiëntie.
- Niet-destructief: Verpakkingen blijven intact voor verder gebruik.
- Nauwkeurig en kwantitatief: Biedt nauwkeurige detectie van lekken, inclusief microlekken.
- Veelzijdig: Geschikt voor verschillende materialen, afmetingen en geometrieën.
- Snel testen: Kan gebruikt worden voor 100% online testen of statistische steekproeven.
- Ondersteunt naleving van regelgeving: Voldoet aan GMP en internationale kwaliteitsnormen.
Farmaceutisch onderzoek naar de integriteit van containersluitingen
Waarom is ASTM F2338 belangrijk in farmaceutica?
Het garandeert de integriteit van de verpakking, voorkomt contaminatie en behoudt de steriliteit.
Welke verpakkingen kunnen getest worden met ASTM F2338?
Glazen ampullen, plastic flesjes en gemaskeerde poreuze bakjes of bekers.
Hoe detecteert de vacuümvervalmethode lekken?
Door lekken kan gas uit de verpakking in de vacuümkamer terechtkomen, wat meetbare drukveranderingen veroorzaakt.
Is ASTM F2338 geschikt voor testen op productieniveau?
Ja, het ondersteunt zowel volledig online testen als statistische steekproeven.
Waarom de Cell Instruments MLT-01 gebruiken voor ASTM F2338 testen?
Het biedt nauwkeurige, niet-destructieve detectie van vacuümbederf met automatische en halfautomatische mogelijkheden voor naleving van GMP.
NL 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR