Vyberte si naše zařízení pro lepší pověst značky

ASTM F2338

O nás

ASTM F2338

ASTM F2338 určuje metoda rozpadu ve vakuu k detekci netěsností ve farmaceutických ampulích, lahvičkách a podobných uzavřených obalech. Norma zajišťuje neporušenost balení léčivých přípravků, zabránit kontaminaci, zachovat sterilitu a udržet účinnost výrobku. Správná implementace pomáhá výrobcům dodržovat Předpisy SVP a zároveň optimalizovat výrobní procesy.

Metoda rozpadu ve vakuu je všeobecně uznávaná pro svou nedestruktivní, přesné a reprodukovatelné. je vhodný jak pro laboratorní testování, tak pro zajištění kvality ve výrobě.

Farmaceutické testování integrity uzávěru kontejneru

ASTM F2338: Rozsah platnosti a použitelné materiály

Norma ASTM F2338 se vztahuje na různé formáty farmaceutických obalů, včetně:

Skleněné ampule a lahvičky: Používá se pro injekční léčiva, vakcíny a tekuté biologické látky.
Plastové nádoby a lahvičky: Běžně se používá ve vakcínách, biofarmakách a předplněných injekčních stříkačkách.
Porézní nebo uzavíratelné podnosy/šálky: Testování vyžaduje maskování, aby se zabránilo falešným signálům z porézních povrchů.

Norma zohledňuje rozdíly ve velikosti, objemu a geometrii balení, což umožňuje důslednou a přesnou detekci i drobných netěsností, které mohou ohrozit bezpečnost výrobku.

Farmaceutické testování integrity uzávěru kontejneru

Postup metody vakuového rozpadu

Metoda spočívá ve vložení zapečetěného obalu do vakuová komora. Mezi klíčové kroky patří:

Ukázka kondicionování: Zajistěte, aby byl obal upraven na vhodnou teplotu a vlhkost.
Nastavení komory: Umístěte balíček a kontrolovaně jej podtlakujte.
Monitorování: Pomocí přesných snímačů tlaku sledujte případný nárůst tlaku nebo pokles vakua způsobený unikajícím plynem.
Maskování porézních povrchů: U obalů s porézním víkem fyzicky maskujte bariéru, abyste zabránili falešně pozitivním výsledkům.
Interpretace výsledků: Změny tlaku se analyzují podle kalibrovaných prahových hodnot, aby se určila integrita obalu.

Tato metoda je neinvazivní, nevyžaduje barviva ani stopovací plyny a dokáže odhalit úniky neviditelné pouhým okem.

Výhody přístrojů Cell Instruments

Zkouška rozpadu ve vakuu podle normy ASTM F2338 stanoví:

Mezi odvětví, která mají z této normy prospěch, patří:

Zvýšená bezpečnost výrobků

Zabraňuje pronikání kyslíku, vlhkosti nebo nečistot.

Zajištění kvality:

Umožňuje konzistentní testování šarží a zajišťuje soulad s GMP.

Optimalizace procesů:

Pomáhá zpřesnit parametry těsnění a vyhodnotit materiály obalů.

Všestrannost výroby:

Vhodné pro výzkum a vývoj, pilotní výrobu nebo výrobu v plném rozsahu.

Farmaceutické a biologické přípravky:

Zajištění sterility injekčních přípravků.

Zdravotnické prostředky:

Zapečetěné soupravy nebo přístroje, které musí zůstat sterilní.

Potraviny a nutraceutika:

Vialled doplňky a tekuté přípravky.

Farmaceutické testování integrity uzávěru kontejneru

Různé formáty balení

Testování podle normy ASTM F2338 podporuje různé návrhy obalů, což zajišťuje flexibilitu při kontrole kvality:

Ampulky a malé lahvičky: Obvykle se používá pro injekční léčiva nebo vysoce hodnotná biologická léčiva.
Plastové lahvičky a stříkačky: Běžně se používá v předplněných aplikacích.
Podnosy a hrnky s porézními víčky: Maskované pro přesnou detekci úniku bez narušení integrity balení.

Různé formáty obalů vyžadují úpravy úrovně vakua, manipulace se vzorky a citlivosti měření, ale. principy rozpadu vakua zůstávají konzistentní napříč formáty.

Farmaceutické testování integrity uzávěru kontejneru

Význam testu těsnosti ampulí

Cell Instruments MLT-01 Mikro tester těsnosti

Pro spolehlivé testování v souladu se zásadami GMP slouží zařízení MLT-01 Mikrotester těsnosti od společnosti Cell Instruments je ideálním řešením:

Automatické a poloautomatické operace: Vhodné pro výrobní nebo laboratorní prostředí.
Vysoce přesné senzory: Detekce minutového rozpadu vakua s vysokou citlivostí.
Záznam a sledovatelnost dat: Podporuje dokumentaci SVP a dodržování předpisů.
Flexibilní kompatibilita balení: Testuje ampule, lahvičky a maskované porézní zásobníky.
Uživatelsky přívětivé rozhraní: Zjednodušuje nastavení, monitorování a analýzu.

Zavedením systému MLT-01 mohou výrobci snížení počtu závad, zlepšení procesů těsnění a zajištění shody s předpisy., a to vše při zachování efektivity výroby.

Nedestruktivní: Obaly zůstávají neporušené pro další použití.
Přesné a kvantitativní: Umožňuje přesnou detekci úniků, včetně mikrotěsností.
Všestrannost: Vhodné pro různé materiály, velikosti a geometrie.
Rychlé testování: Lze použít pro online testování 100% nebo statistické vzorkování.
Podporuje dodržování právních předpisů: Shoda s GMP a mezinárodními standardy kvality.

Farmaceutické testování integrity uzávěru kontejneru

Výhody testování podle normy ASTM F2338

Nejčastější dotazy

Proč je norma ASTM F2338 důležitá ve farmaceutickém průmyslu?

Zajišťuje neporušenost balení, zabraňuje kontaminaci a udržuje sterilitu.

Jaké obaly lze testovat podle normy ASTM F2338?

Skleněné ampule, plastové lahvičky a maskované porézní zásobníky nebo kelímky.

Jak se metodou vakuového rozpadu zjišťují netěsnosti?

Netěsnostmi se do vakuové komory dostává plyn z obalu, což způsobuje měřitelné změny tlaku.

Je norma ASTM F2338 vhodná pro testování na úrovni výroby?

Ano, podporuje online testování v plném rozsahu i statistické vzorkování.

Proč používat Cell Instruments MLT-01 pro testování podle normy ASTM F2338?

Poskytuje přesnou, nedestruktivní detekci rozpadu vakua s automatickými a poloautomatickými funkcemi pro zajištění souladu s GMP.