Pasirinkite mūsų įrangą, kad sustiprintumėte prekės ženklo reputaciją

ASTM F2338

Apie mus

ASTM F2338

ASTM F2338 nurodo vakuuminio irimo metodas aptikti nesandarumus farmacijos ampulėse, buteliukuose ir panašiose sandariose pakuotėse. Standartas užtikrina, kad vaistų pakuočių vientisumas, užkertant kelią užteršimui, išsaugant sterilumą ir išlaikant produkto veiksmingumą. Tinkamas įgyvendinimas padeda gamintojams laikytis GGP taisyklės optimizuojant gamybos procesus.

Vakuuminio irimo metodas yra plačiai pripažintas dėl savo nedestruktyvus, tikslus ir atkuriamas. matavimo galimybes, todėl jis tinka tiek laboratoriniams bandymams, tiek gamybos kokybės užtikrinimui.

Konteinerių uždarymo vientisumo bandymai farmacijos srityje

ASTM F2338: Taikymo sritis ir taikytinos medžiagos

ASTM F2338 standartas taikomas įvairiems vaistų pakuočių formatams, įskaitant:

Stiklinės ampulės ir buteliukai: Naudojamas švirkščiamiesiems vaistams, vakcinoms ir skystiems biologiniams preparatams.
Plastikinės talpyklos ir buteliukai: Dažnai naudojami vakcinose, biofarmaciniuose preparatuose ir iš anksto užpildytuose švirkštuose.
Akytos arba uždengtos lėkštės ir (arba) puodeliai: Norint išvengti klaidingų signalų iš akytų paviršių, bandymus reikia užmaskuoti.

Standartas pritaikytas pakuočių dydžio, tūrio ir geometrijos skirtumams, todėl galima nuosekliai ir tiksliai aptikti net nedidelius nuotėkius, kurie gali kelti pavojų produkto saugai.

Konteinerių uždarymo vientisumo bandymai farmacijos srityje

Vakuuminio irimo metodo procedūra

Taikant šį metodą užplombuota pakuotė įdedama į vakuuminė kamera. Pagrindiniai žingsniai:

Mėginio kondicionavimas: Užtikrinkite, kad pakuotėje būtų palaikoma tinkama temperatūra ir drėgmė.
Kameros nustatymas: Įdėkite pakuotę ir kontroliuojamuoju būdu išsiurbkite.
Stebėsena: Naudokite tikslius slėgio daviklius, kad stebėtumėte bet kokį slėgio kilimą ar vakuumo mažėjimą, kurį sukelia išleidžiamos dujos.
Akytų paviršių maskavimas: Jei pakuotės turi akytus dangtelius, fiziškai užmaskuokite barjerą, kad išvengtumėte klaidingų teigiamų rezultatų.
Rezultatų interpretacija: Siekiant nustatyti pakuotės vientisumą, slėgio pokyčiai analizuojami pagal kalibruotas ribas.

Šis metodas yra neinvazinis, nereikalauja dažiklių ar sekinančių dujų ir gali aptikti plika akimi nematomus nuotėkius.

"Cell Instruments" privalumai

ASTM F2338 vakuuminio irimo bandymas:

Šis standartas naudingas šioms pramonės šakoms:

Didesnė gaminių sauga

Neleidžia patekti deguoniui, drėgmei ar teršalams.

Kokybės užtikrinimas:

Leidžia atlikti nuoseklų partijos bandymą ir užtikrina GMP laikymąsi.

Proceso optimizavimas:

Padeda patikslinti sandarinimo parametrus ir įvertinti pakuočių medžiagas.

Gamybos universalumas:

Tinka tyrimams ir plėtrai, bandomajai gamybai arba gamybai visa apimtimi.

Vaistai ir biologiniai preparatai:

Injekcinių preparatų sterilumo užtikrinimas.

Medicinos prietaisai:

Sandarūs rinkiniai arba prietaisai, kurie turi išlikti sterilūs.

Maistas ir maistinės medžiagos:

Vialled papildai ir skysti preparatai.

Konteinerių uždarymo vientisumo bandymai farmacijos srityje

Įvairūs pakuočių formatai

ASTM F2338 bandymai paremti įvairiais pakuočių dizainas, užtikrinant lankstumą kokybės kontrolės srityje:

Ampulės ir maži buteliukai: Paprastai naudojamas injekciniams preparatams arba didelės vertės biologiniams vaistams.
Plastikiniai buteliukai ir švirkštai: Dažnai naudojamas iš anksto užpildytose programose.
Padėkliukai ir puodeliai su akytais dangteliais: Su kauke, kad būtų galima tiksliai aptikti nuotėkį nepažeidžiant pakuotės vientisumo.

Dėl skirtingų pakuočių formatų reikia koreguoti vakuumo lygį, mėginių tvarkymą ir matavimo jautrumą, tačiau vakuumo irimo principai išlieka nuoseklūs. įvairiais formatais.

Konteinerių uždarymo vientisumo bandymai farmacijos srityje

Ampulių nuotėkio bandymo svarba

"Cell Instruments" MLT-01 mikro nuotėkio testeris

Patikimiems ir GMP reikalavimus atitinkantiems bandymams atlikti MLT-01 mikro nuotėkio testeris iš "Cell Instruments" yra idealus sprendimas:

Automatinės ir pusiau automatinės operacijos: Tinka naudoti gamyboje arba laboratorijose.
Didelio tikslumo jutikliai: Dideliu jautrumu aptikti vakuumo mažiausią suirimą.
Duomenų registravimas ir atsekamumas: Palaiko GMP dokumentaciją ir atitiktį teisės aktų reikalavimams.
Lankstus pakuotės suderinamumas: Testuoja ampules, buteliukus ir užmaskuotus akytus dėklus.
Patogi vartotojui sąsaja: Supaprastina sąranką, stebėseną ir analizę.

Įdiegę MLT-01, gamintojai gali sumažinti defektų skaičių, pagerinti sandarinimo procesus ir užtikrinti atitiktį teisės aktų reikalavimams., išlaikant gamybos efektyvumą.

Nedestruktyvus: Pakuotės lieka nepažeistos ir gali būti naudojamos toliau.
Tikslus ir kiekybinis: Tiksliai aptinka nuotėkius, įskaitant mikronuotėkius.
Universalus: Tinka įvairioms medžiagoms, dydžiams ir geometrijoms.
Greitasis testavimas: Galima naudoti 100% internetiniam testavimui arba statistinei atrankai.
Palaiko atitiktį teisės aktams: atitinka GGP ir tarptautinius kokybės standartus.

Konteinerių uždarymo vientisumo bandymai farmacijos srityje

ASTM F2338 bandymo privalumai

DUK

Kodėl ASTM F2338 yra svarbus farmacijos srityje?

Jis užtikrina pakuotės vientisumą, apsaugo nuo užteršimo ir palaiko sterilumą.

Kokias pakuotes galima išbandyti pagal ASTM F2338 standartą?

Stiklinės ampulės, plastikiniai buteliukai ir užmaskuoti porėti padėklai ar puodeliai.

Kaip vakuuminiu irimo metodu nustatomas nuotėkis?

Dėl nesandarumo iš pakuotės į vakuuminę kamerą patenka dujos, dėl kurių atsiranda išmatuojami slėgio pokyčiai.

Ar ASTM F2338 standartas tinka gamybos lygmens bandymams?

Taip, ji palaiko ir visapusišką internetinį testavimą, ir statistinę atranką.

Kodėl verta naudoti "Cell Instruments MLT-01" ASTM F2338 bandymams?

Jis užtikrina tikslų, neardantį vakuumo irimo aptikimą, automatinį ir pusiau automatinį veikimą, kad būtų užtikrinta GMP atitiktis.