Izvēlieties mūsu aprīkojumu, lai stiprinātu zīmola reputāciju

ASTM F2338

Par mums

ASTM F2338

ASTM F2338 norāda vakuuma sabrukšanas metode noplūžu noteikšanai farmācijas ampulās, flakonos un līdzīgos aizzīmogotos iepakojumos. Standarts nodrošina zāļu iepakojumu integritāte, novēršot piesārņojumu, saglabājot sterilitāti un produkta efektivitāti. Pareiza īstenošana palīdz ražotājiem ievērot LRP noteikumi vienlaikus optimizējot ražošanas procesus.

Vakuuma sabrukšanas metode ir plaši pazīstama ar tās nedestruktīva, precīza un reproducējama. mērīšanas iespējas, tāpēc tas ir piemērots gan laboratorijas testēšanai, gan ražošanas kvalitātes nodrošināšanai.

Konteinera aizdares integritātes testēšana farmācijas nozarē

ASTM F2338: Darbības joma un piemērojamie materiāli

ASTM F2338 attiecas uz dažādiem farmācijas iepakojuma formātiem, tostarp:

Stikla ampulas un flakoni: Izmanto injicējamām zālēm, vakcīnām un šķidrajām bioloģiskajām vielām.
Plastmasas trauki un flakoni: Izplatīts vakcīnās, biofarmaceitiskajos produktos un iepriekš iepildītās šļircēs.
Poraini vai ar vāku pārklāti paplātes/kausi: Lai novērstu viltus signālus no porainām virsmām, testēšanai nepieciešama maskēšana.

Standarts ir pielāgots iepakojuma izmēra, tilpuma un ģeometrijas atšķirībām, ļaujot konsekventi un precīzi atklāt pat nelielas noplūdes, kas var apdraudēt produkta drošību.

Konteinera aizdares integritātes testēšana farmācijas nozarē

Vakuuma sabrukšanas metodes procedūra

Šī metode ietver aizzīmogotā iepakojuma ievietošanu vakuuma kamera. Galvenie soļi ir šādi:

Parauga kondicionēšana: Pārliecinieties, ka iepakojumā ir nodrošināta atbilstoša temperatūra un mitrums.
Kameras iestatīšana: Ievietojiet iepakojumu un ievietojiet kontrolētu vakuumu.
Uzraudzība: Izmantojiet precīzus spiediena devējus, lai uzraudzītu spiediena paaugstināšanos vai vakuuma samazināšanos, ko izraisa izplūstošā gāze.
Porainu virsmu maskēšana: Iepakojumiem ar porainiem vākiem fiziski maskējiet barjeru, lai izvairītos no viltus pozitīviem rezultātiem.
Rezultātu interpretācija: Spiediena izmaiņas tiek analizētas, salīdzinot ar kalibrētām robežvērtībām, lai noteiktu iepakojuma integritāti.

Šī metode ir neinvazīva, nav nepieciešamas krāsvielas vai izsekošanas gāzes, un ar to var atklāt ar neapbruņotu aci neredzamas noplūdes.

Cell instrumentu priekšrocības

ASTM F2338 vakuuma sabrukšanas tests paredz:

Nozares, kas gūst labumu no šī standarta, ir šādas:

Uzlabota produktu drošība

Novērš skābekļa, mitruma vai piesārņotāju iekļūšanu.

Kvalitātes nodrošināšana:

Nodrošina konsekventu partijas testēšanu un atbilstību LRP.

Procesa optimizācija:

Palīdz precizēt blīvēšanas parametrus un novērtēt iepakojuma materiālus.

Ražošanas daudzpusība:

Piemērots pētniecībai un izstrādei, izmēģinājuma ražošanai vai pilna apjoma ražošanai.

Farmaceitiskie un bioloģiskie līdzekļi:

Injicējamo produktu sterilitātes nodrošināšana.

Medicīniskās ierīces:

aizzīmogoti komplekti vai ierīces, kurām jāpaliek sterilām.

Pārtika un uztura bagātinātāji:

Vialled uztura bagātinātāji un šķidrie preparāti.

Konteinera aizdares integritātes testēšana farmācijas nozarē

Dažādi iepakojuma formāti

ASTM F2338 testēšana atbalsta dažādus iepakojuma dizains, nodrošinot kvalitātes kontroles elastīgumu:

Ampulas un mazas flakoni: Parasti izmanto injicējamām zālēm vai augstvērtīgām bioloģiskām zālēm.
Plastmasas flakoni un šļirces: Bieži sastopams iepriekš uzpildītās lietojumprogrammās.
Paplātes un krūzes ar porainu vāciņu: Maskēta, lai precīzi noteiktu noplūdes, neapdraudot iepakojuma integritāti.

Dažādiem iepakojuma formātiem ir jāpielāgo vakuuma līmeņi, paraugu apstrāde un mērījumu jutība, bet vakuuma sabrukšanas principi paliek nemainīgi dažādos formātos.

Konteinera aizdares integritātes testēšana farmācijas nozarē

Ampuļu noplūdes testa nozīme

Cell Instruments MLT-01 mikro noplūdes testeris

Lai nodrošinātu uzticamu un GMP prasībām atbilstošu testēšanu. MLT-01 mikro noplūdes testeris no Cell Instruments ir ideāls risinājums:

Automātiskās un pusautomātiskās darbības: Piemērots ražošanai vai laboratorijai.
Augstas precizitātes sensori: Ar augstu jutību konstatē vakuuma izzušanas minūtes.
Datu reģistrēšana un izsekojamība: Atbalsta LRP dokumentāciju un atbilstību normatīvajiem aktiem.
Elastīga iepakojuma savietojamība: Pārbauda ampulas, flakonus un maskētas porainas paplātes.
Lietotājam draudzīga saskarne: Vienkāršota iestatīšana, uzraudzība un analīze.

Ieviešot MLT-01, ražotāji var samazināt defektu skaitu, uzlabot blīvēšanas procesus un nodrošināt atbilstību normatīvajiem aktiem., vienlaikus saglabājot ražošanas efektivitāti.

Nedestruktīva: Iepakojumi paliek neskarti turpmākai lietošanai.
Precīzs un kvantitatīvs: Nodrošina precīzu noplūžu, tostarp mikro noplūžu, noteikšanu.
Universāls: Piemērots dažādiem materiāliem, izmēriem un ģeometrijām.
Ātrā testēšana: Var izmantot 100% tiešsaistes testēšanai vai statistiskai paraugu ņemšanai.
Atbalsta atbilstību normatīvajiem aktiem: Atbilst GMP un starptautiskajiem kvalitātes standartiem.

Konteinera aizdares integritātes testēšana farmācijas nozarē

ASTM F2338 testēšanas priekšrocības

Biežāk uzdotie jautājumi

Kāpēc ASTM F2338 ir svarīgs farmācijā?

Tas nodrošina iepakojuma integritāti, novērš piesārņojumu un saglabā sterilitāti.

Kādus iepakojumus var testēt ar ASTM F2338?

Stikla ampulas, plastmasas flakoni un maskētas porainas paplātes vai krūzes.

Kā ar vakuuma sabrukšanas metodi nosaka noplūdes?

Noplūdes rezultātā vakuuma kamerā iekļūst gāze no iepakojuma, izraisot izmērāmas spiediena izmaiņas.

Vai ASTM F2338 ir piemērots testēšanai ražošanas līmenī?

Jā, tā atbalsta gan pilna apjoma tiešsaistes testēšanu, gan statistisko paraugu ņemšanu.

Kāpēc izmantot Cell Instruments MLT-01 ASTM F2338 testēšanai?

Tas nodrošina precīzu, nedestruktīvu vakuuma sabrukšanas noteikšanu ar automātiskām un pusautomātiskām funkcijām, lai nodrošinātu atbilstību GMP.