Valitse laitteemme vahvemman tuotemerkin maineen saavuttamiseksi
ASTM F2338
Tietoa meistä
ASTM F2338
ASTM F2338 määrittää tyhjiö hajoamismenetelmä lääkeampullien, injektiopullojen ja vastaavien suljettujen pakkausten vuotojen havaitsemiseen. Standardilla varmistetaan, että lääkepakkausten eheys, ehkäisemällä kontaminaatiota, säilyttämällä steriiliys ja säilyttämällä tuotteen tehokkuus. Asianmukainen täytäntöönpano auttaa valmistajia noudattamaan GMP-säännökset samalla kun optimoidaan tuotantoprosesseja.
Tyhjiö hajoamismenetelmä on laajalti tunnustettu sen tuhoutumattomia, tarkkoja ja toistettavia mittausominaisuudet, joten se soveltuu sekä laboratoriotesteihin että tuotantotason laadunvarmistukseen.
Säiliön sulkemisen eheyden testaus farmaseuttinen
ASTM F2338 soveltuu erilaisiin lääkepakkausmuotoihin, mukaan lukien:
- Lasiset ampullit ja injektiopullot: Käytetään injektoitaville lääkkeille, rokotteille ja nestemäisille biologisille tuotteille.
- Muoviset säiliöt ja injektiopullot: Yleinen rokotteissa, biolääkkeissä ja esitäytetyissä ruiskuissa.
- Huokoiset tai kannelliset tarjottimet/kupit: Testaus edellyttää peittämistä, jotta huokoisilta pinnoilta ei tule vääriä signaaleja.
Standardi mukautuu pakkauskoon, tilavuuden ja geometrian vaihteluihin, mikä mahdollistaa pientenkin vuotojen, jotka voivat vaarantaa tuoteturvallisuuden, johdonmukaisen ja tarkan havaitsemisen.
Säiliön sulkemisen eheyden testaus farmaseuttinen
Menetelmässä sinetöity pakkaus asetetaan suljettuun tyhjiökammio. Tärkeimpiä vaiheita ovat:
- Näytteen ilmastointi: Varmista, että pakkaus on ilmastoitu sopivaan lämpötilaan ja kosteuteen.
- Kammion asetukset: Aseta pakkaus paikalleen ja aseta hallittu tyhjiö.
- Seuranta: Käytä tarkkoja paineantureita valvomaan paineen nousua tai tyhjiön heikkenemistä, joka johtuu kaasun poistumisesta.
- Huokoisten pintojen peittäminen: Jos pakkauksissa on huokoiset kannet, peitä este fyysisesti väärän positiivisen tuloksen välttämiseksi.
- Tulosten tulkinta: Paineen muutokset analysoidaan kalibroituja kynnysarvoja vastaan pakkauksen eheyden määrittämiseksi.
Tämä menetelmä on ei-invasiivinen, ei vaadi väriaineita tai merkkikaasuja, ja sillä voidaan havaita paljain silmin näkymättömät vuodot.
Cell Instruments Edut
ASTM F2338 -tyhjiörappeutumistestin mukaan:
Tästä standardista hyötyvät muun muassa seuraavat toimialat:
Parannettu tuoteturvallisuus
Estää hapen, kosteuden tai epäpuhtauksien pääsyn.
Laadunvarmistus:
Mahdollistaa erien johdonmukaisen testauksen ja varmistaa GMP:n noudattamisen.
Prosessin optimointi:
Auttaa tarkentamaan tiivistysparametreja ja arvioimaan pakkausmateriaaleja.
Tuotannon monipuolisuus:
Soveltuu tutkimus- ja kehitystyöhön, pilottituotantoon tai täysimittaiseen valmistukseen.
Lääkkeet ja biologiset lääkkeet:
Ruiskutettavien tuotteiden steriiliyden varmistaminen.
Lääkinnälliset laitteet:
Suljetut sarjat tai laitteet, joiden on pysyttävä steriileinä.
Elintarvikkeet ja ravitsemuslääkkeet:
Vialled-lisäravinteet ja nestemäiset valmisteet.
Säiliön sulkemisen eheyden testaus farmaseuttinen
ASTM F2338 -testaus tukee erilaisia pakkaussuunnitelmat, mikä takaa joustavuuden laadunvalvonnassa:
- Ampullit ja pienet injektiopullot: Käytetään tyypillisesti injektoitaville tuotteille tai arvokkaille biologisille tuotteille.
- Muovipullot ja ruiskut: Yleinen esitäytetyissä sovelluksissa.
- Tarjottimet ja kupit, joissa on huokoiset kannet: Naamioitu tarkkaa vuodon havaitsemista varten vaarantamatta pakkauksen eheyttä.
Erilaiset pakkausmuodot vaativat mukautuksia tyhjiötasoihin, näytteen käsittelyyn ja mittausherkkyyteen, mutta tyhjiön hajoamisen periaatteet pysyvät johdonmukaisina eri formaateissa.
Cell Instruments MLT-01 mikro vuototesteri
Luotettavaa ja GMP:n mukaista testausta varten on olemassa MLT-01 mikrovuodonmittauslaite Cell Instrumentsilta on ihanteellinen ratkaisu:
- Automaattinen ja puoliautomaattinen toiminta: Soveltuu tuotanto- tai laboratorioympäristöön.
- Korkean tarkkuuden anturit: Havaitsee erittäin herkästi pienen tyhjiön hajoamisen.
- Tietojen kirjaaminen ja jäljitettävyys: Tukee GMP-dokumentointia ja säännösten noudattamista.
- Joustava pakkausyhteensopivuus: Testaa ampullit, injektiopullot ja peitetyt huokoiset lokerot.
- Käyttäjäystävällinen käyttöliittymä: Yksinkertaistaa asennusta, seurantaa ja analysointia.
Ottamalla MLT-01 käyttöön valmistajat voivat vähentää vikoja, parantaa tiivistysprosesseja ja varmistaa säännösten noudattaminen., kaikki tämä säilyttäen samalla tuotannon tehokkuuden.
- Ei-tuhoava: Pakkaukset säilyvät ehjinä jatkokäyttöä varten.
- Tarkka ja määrällinen: Tarjoaa tarkan vuotojen, myös mikrovuotojen, havaitsemisen.
- Monipuolinen: Soveltuu erilaisille materiaaleille, kooille ja geometrioille.
- Pikatestaus: Voidaan käyttää 100%-verkkotestaukseen tai tilastolliseen näytteenottoon.
- Tukee sääntelyn noudattamista: Noudattaa GMP- ja kansainvälisiä laatustandardeja.
Säiliön sulkemisen eheyden testaus farmaseuttinen
Miksi ASTM F2338 on tärkeä lääkkeissä?
Se varmistaa pakkauksen eheyden, estää kontaminaation ja säilyttää steriiliyden.
Mitä pakkauksia voidaan testata ASTM F2338:lla?
Lasiampullit, muovipullot ja peitetyt huokoiset lokerot tai kupit.
Miten alipainehäviömenetelmällä havaitaan vuodot?
Vuodot päästävät pakkauksesta kaasua tyhjiökammioon aiheuttaen mitattavia paineenmuutoksia.
Soveltuuko ASTM F2338 tuotantotason testaukseen?
Kyllä, se tukee sekä täysimittaista verkkotestausta että tilastollista otantaa.
Miksi käyttää Cell Instruments MLT-01:tä ASTM F2338 -testaukseen?
Se tarjoaa tarkan, rikkoutumattoman tyhjiön hajoamisen havaitsemisen sekä automaattiset ja puoliautomaattiset toiminnot GMP-vaatimusten noudattamiseksi.
FI 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR