Válassza a mi berendezésünket az erősebb márka hírneve érdekében
ASTM F2338
Rólunk
ASTM F2338
ASTM F2338 meghatározza a vákuumos bomlási módszer gyógyszerészeti ampullák, fiolák és hasonló lezárt csomagolások szivárgásainak észlelésére. A szabvány biztosítja a a gyógyszercsomagolások sértetlensége, a szennyeződések megelőzése, a sterilitás megőrzése és a termék hatékonyságának fenntartása. A megfelelő végrehajtás segít a gyártóknak megfelelni GMP-előírások a gyártási folyamatok optimalizálása mellett.
A vákuumos bomlási módszer széles körben elismert a roncsolásmentes, precíz és reprodukálható mérési képességek, ami alkalmassá teszi a készüléket mind laboratóriumi vizsgálatokra, mind termelési szintű minőségbiztosításra.
A tartályok lezárásának integritását vizsgáló gyógyszerészeti
Az ASTM F2338 számos gyógyszeripari csomagolási formátumra vonatkozik, többek között:
- Üvegampullák és üvegfiolák: Injektálható gyógyszerekhez, vakcinákhoz és folyékony biológiai készítményekhez.
- Műanyag tartályok és fiolák: Gyakori vakcinákban, biofarmakonokban és előretöltött fecskendőkben.
- Porózus vagy fedeles tálcák/csészék: A teszteléshez maszkolásra van szükség, hogy megakadályozzák a porózus felületekről érkező hamis jeleket.
A szabvány figyelembe veszi a csomagolás méretének, térfogatának és geometriájának eltéréseit, lehetővé téve a termékbiztonságot veszélyeztető kisebb szivárgások következetes és pontos kimutatását.
A tartályok lezárásának integritását vizsgáló gyógyszerészeti
A módszer lényege, hogy a lezárt csomagolást egy vákuumkamra. A legfontosabb lépések a következők:
- Minta kondicionálás: Biztosítsa, hogy a csomagolást a megfelelő hőmérsékletre és páratartalomra kondicionálják.
- Kamra beállítása: Helyezze a csomagot, és alkalmazzon ellenőrzött vákuumot.
- Monitoring: Használjon pontos nyomásérzékelőket a kiszabaduló gáz által okozott nyomásemelkedés vagy vákuumcsökkenés nyomon követésére.
- Porózus felületek maszkolása: A porózus fedelű csomagok esetében a hamis pozitív eredmények elkerülése érdekében fizikailag takarja el az akadályt.
- Az eredmények értelmezése: A nyomásváltozásokat a kalibrált küszöbértékek alapján elemzik a csomagolás integritásának meghatározásához.
Ez a módszer nem invazív, nem igényel festékeket vagy nyomjelző gázokat, és képes a szabad szemmel nem látható szivárgások kimutatására.
Cell Instruments Előnyök
Az ASTM F2338 vákuumos bomlási teszt előírja:
A szabvány előnyeit a következő iparágak élvezik:
Fokozott termékbiztonság
Megakadályozza az oxigén, a nedvesség vagy a szennyeződések bejutását.
Minőségbiztosítás:
Lehetővé teszi a tételek következetes vizsgálatát és biztosítja a GMP-nek való megfelelést.
Folyamatoptimalizálás:
Segít a tömítési paraméterek finomításában és a csomagolóanyagok értékelésében.
Termelési sokoldalúság:
Alkalmas K+F, kísérleti gyártás vagy teljes körű gyártás céljára.
Gyógyszerek és biológiai készítmények:
Az injekciós készítmények sterilitásának biztosítása.
Orvostechnikai eszközök:
Lezárt készletek vagy eszközök, amelyeknek sterilnek kell maradniuk.
Élelmiszerek és tápanyagok:
Vialled kiegészítők és folyékony készítmények.
A tartályok lezárásának integritását vizsgáló gyógyszerészeti
Az ASTM F2338 vizsgálat különböző csomagolási tervek, biztosítva a minőségellenőrzés rugalmasságát:
- Ampullák és kis fiolák: Általában injektálható készítmények vagy nagy értékű biológiai készítmények esetében használják.
- Műanyag fiolák és fecskendők: Előre töltött alkalmazásokban gyakori.
- Porózus fedelű tálcák és csészék: Álcázva a pontos szivárgásérzékeléshez a csomagolás integritásának veszélyeztetése nélkül.
A különböző csomagolási formátumok a vákuumszintek, a minta kezelése és a mérési érzékenység beállítását igénylik, de a a vákuum bomlásának elvei következetesek maradnak különböző formátumokban.
A tartályok lezárásának integritását vizsgáló gyógyszerészeti
Ampulla szivárgásvizsgálat fontossága
Cell Instruments MLT-01 mikro szivárgásvizsgáló
A megbízható és GMP-konform teszteléshez a MLT-01 Mikro szivárgásvizsgáló a Cell Instruments-től ideális megoldás:
- Automatikus és félautomata műveletek: Alkalmas termelési vagy laboratóriumi környezetbe.
- Nagy pontosságú érzékelők: Nagy érzékenységgel érzékeli a parányi vákuum bomlását.
- Adatrögzítés és nyomon követhetőség: Támogatja a GMP-dokumentációt és a szabályozási megfelelés biztosítását.
- Rugalmas csomagkompatibilitás: Ampullák, fiolák és maszkolt porózus tálcák vizsgálata.
- Felhasználóbarát felület: Egyszerűsíti a beállítást, a felügyeletet és az elemzést.
Az MLT-01 bevezetésével a gyártók csökkenti a hibákat, javítja a tömítési folyamatokat és biztosítja a jogszabályi megfelelést, mindezt a termelési hatékonyság fenntartása mellett.
- Rombolásmentes: A csomagok sértetlenek maradnak a további használatra.
- Pontos és mennyiségi: A szivárgások pontos kimutatását biztosítja, beleértve a mikroszivárgásokat is.
- Sokoldalú: Alkalmas különböző anyagokhoz, méretekhez és geometriákhoz.
- Gyorstesztelés: Használható 100% online teszteléshez vagy statisztikai mintavételhez.
- Támogatja a jogszabályi megfelelést: Megfelel a GMP-nek és a nemzetközi minőségi szabványoknak.
A tartályok lezárásának integritását vizsgáló gyógyszerészeti
Miért fontos az ASTM F2338 a gyógyszeriparban?
Biztosítja a csomagolás sértetlenségét, megakadályozza a szennyeződést és fenntartja a sterilitást.
Milyen csomagok vizsgálhatók az ASTM F2338 szabvány szerint?
Üvegampullák, műanyag fiolák és maszkolt porózus tálcák vagy poharak.
Hogyan észleli a vákuumos bomlási módszer a szivárgásokat?
A szivárgások lehetővé teszik, hogy a csomagból gáz kerüljön a vákuumkamrába, ami mérhető nyomásváltozást okoz.
Alkalmas-e az ASTM F2338 gyártási szintű vizsgálatra?
Igen, támogatja a teljes körű online tesztelést és a statisztikai mintavételt is.
Miért használja a Cell Instruments MLT-01-et az ASTM F2338 teszteléshez?
Pontos, roncsolásmentes vákuumromlás-érzékelést biztosít automatikus és félautomata képességekkel a GMP-nek való megfelelés érdekében.
HU 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR