Изберете нашето оборудване за по-силна репутация на марката

ASTM F2338

За нас

ASTM F2338

ASTM F2338 посочва метод на вакуумно разпадане за откриване на течове във фармацевтични ампули, флакони и други подобни запечатани опаковки. Стандартът гарантира целостта на фармацевтичните опаковки, предотвратяване на замърсяването, запазване на стерилността и поддържане на ефикасността на продукта. Правилното прилагане помага на производителите да спазват Правила за ДПП като същевременно се оптимизират производствените процеси.

Методът на вакуумното разпадане е широко признат заради своята недеструктивен, прецизен и възпроизводим. възможности за измерване, което го прави подходящ както за лабораторни тестове, така и за осигуряване на качеството на ниво производство.

Фармацевтично изпитване на целостта на затваряне на контейнери

ASTM F2338: Обхват и приложими материали

ASTM F2338 се прилага за различни формати фармацевтични опаковки, включително:

Стъклени ампули и флакони: Използва се за инжектируеми лекарства, ваксини и течни биологични продукти.
Пластмасови контейнери и флакони: Често срещани във ваксини, биофармацевтични продукти и предварително напълнени спринцовки.
Порести или с капак тави/чаши: Тестването изисква маскиране, за да се предотвратят фалшиви сигнали от порестите повърхности.

Стандартът се съобразява с разликите в размера, обема и геометрията на опаковката, като позволява последователно и точно откриване дори на малки течове, които могат да застрашат безопасността на продукта.

Фармацевтично изпитване на целостта на затваряне на контейнери

Процедура по метода на вакуумното разпадане

Методът включва поставяне на запечатаната опаковка в вакуумна камера. Основните стъпки включват:

Кондициониране на пробите: Уверете се, че опаковката е подготвена за подходяща температура и влажност.
Настройка на камерата: Поставете опаковката и използвайте контролиран вакуум.
Наблюдение: Използвайте прецизни датчици за налягане, за да наблюдавате всяко повишаване на налягането или намаляване на вакуума, причинено от изтичащия газ.
Маскиране на порести повърхности: При опаковки с порести капаци маскирайте физически бариерата, за да избегнете фалшиви положителни резултати.
Тълкуване на резултатите: Промените в налягането се анализират спрямо калибрирани прагове, за да се определи целостта на пакета.

Този метод е неинвазивен, не се нуждае от багрила или проследяващи газове и може да открива невидими с просто око течове.

Предимства на клетъчните инструменти

Тестът за вакуумно разпадане по ASTM F2338 осигурява:

Индустриите, които се възползват от този стандарт, включват:

Повишена безопасност на продуктите

Предотвратява проникването на кислород, влага или замърсители.

Осигуряване на качеството:

Позволява последователно тестване на партиди и осигурява съответствие с ДПП.

Оптимизиране на процеса:

Помага за прецизиране на параметрите на запечатване и за оценка на материалите за опаковки.

Многофункционалност на производството:

Подходящ за научноизследователска и развойна дейност, пилотно производство или пълномащабно производство.

Фармацевтични и биологични продукти:

Осигуряване на стерилност на инжекционните продукти.

Медицински изделия:

Запечатани комплекти или устройства, които трябва да останат стерилни.

Храни и нутрацевтици:

Добавки и течни препарати.

Фармацевтично изпитване на целостта на затваряне на контейнери

Различни формати на опаковки

Изпитването по ASTM F2338 поддържа различни дизайн на опаковки, което гарантира гъвкавост при контрола на качеството:

Ампули и малки флакони: Обикновено се използва за инжекционни продукти или биологични продукти с висока стойност.
Пластмасови флакони и спринцовки: Често се използва в предварително напълнени приложения.
Тави и чаши с порести капаци: Маскирани за точно откриване на течове, без да се нарушава целостта на опаковката.

Различните формати на опаковките изискват корекции в нивата на вакуума, работата с пробите и чувствителността на измерванията, но принципите на вакуумното разпадане остават непроменени в различни формати.

Фармацевтично изпитване на целостта на затваряне на контейнери

Значение на теста за изтичане на ампула

Cell Instruments MLT-01 Микротестер за течове

За надеждно и съобразено с GMP тестване Микротестер за течове MLT-01 от Cell Instruments е идеалното решение:

Автоматични и полуавтоматични операции: Подходящ за производствени или лабораторни условия.
Високопрецизни сензори: Откриване на минимално разпадане на вакуума с висока чувствителност.
Записване на данни и проследяване: Подкрепя документацията на GMP и регулаторното съответствие.
Гъвкава съвместимост на пакета: Тества ампули, флакони и маскирани порести тави.
Удобен за потребителя интерфейс: Опростява настройката, наблюдението и анализа.

Чрез внедряването на MLT-01 производителите могат намаляване на дефектите, подобряване на процесите на запечатване и осигуряване на съответствие с нормативните изисквания, като същевременно се запазва ефективността на производството.

Неразрушително: Опаковките остават непокътнати за по-нататъшна употреба.
Точни и количествени данни: Осигурява прецизно откриване на течове, включително микротечове.
Универсален: Подходящи са за различни материали, размери и геометрии.
Бързо тестване: Може да се използва за 100% онлайн тестване или статистическа извадка.
Подкрепя спазването на нормативните изисквания: Съответствие с ДПП и международните стандарти за качество.

Фармацевтично изпитване на целостта на затваряне на контейнери

Предимства на изпитването по ASTM F2338

Често задавани въпроси

Защо ASTM F2338 е важен за фармацевтиката?

Тя осигурява целостта на опаковката, предотвратява замърсяването и поддържа стерилността.

Какви опаковки могат да бъдат тествани с ASTM F2338?

Стъклени ампули, пластмасови флакони и маскирани порести тавички или чаши.

Как се откриват течове чрез метода на вакуумния разпад?

Течовете позволяват на газ от опаковката да навлезе във вакуумната камера, което води до измерими промени в налягането.

Подходящ ли е стандартът ASTM F2338 за изпитване на ниво производство?

Да, тя поддържа както пълномащабно онлайн тестване, така и статистическа извадка.

Защо да използвате Cell Instruments MLT-01 за изпитване по ASTM F2338?

Той осигурява прецизно, безразрушително откриване на вакуумно разпадане с автоматични и полуавтоматични възможности за спазване на GMP.