Välj vår utrustning för ett starkare varumärkesrykte

ASTM F2338

Om oss

ASTM F2338

ASTM F2338 anger en vakuumavklingningsmetod för att upptäcka läckage i läkemedelsampuller, flaskor och liknande förseglade förpackningar. Standarden säkerställer att Läkemedelsförpackningarnas integritet, förhindra kontaminering, bevara steriliteten och bibehålla produktens effektivitet. Korrekt implementering hjälper tillverkare att uppfylla GMP-föreskrifter samtidigt som produktionsprocesserna optimeras.

Vakuumsönderfallsmetoden är allmänt erkänd för sin icke-destruktiv, exakt och reproducerbar mätfunktioner, vilket gör den lämplig för både laboratorietester och kvalitetssäkring på produktionsnivå.

Farmaceutisk testning av behållarens förslutningsintegritet

ASTM F2338: Tillämpningsområde och tillämpliga material

ASTM F2338 gäller för en mängd olika förpackningsformat för läkemedel, inklusive:

Ampuller och flaskor av glas: Används för injicerbara läkemedel, vacciner och flytande biologiska läkemedel.
Plastbehållare och flaskor: Vanligt i vacciner, biofarmaceutiska produkter och förfyllda sprutor.
Porösa eller lockförsedda brickor/muggar: Testning kräver maskering för att förhindra falska signaler från de porösa ytorna.

Standarden tar hänsyn till variationer i förpackningsstorlek, volym och geometri, vilket möjliggör konsekvent och exakt detektering av även mindre läckor som kan äventyra produktsäkerheten.

Farmaceutisk testning av behållarens förslutningsintegritet

Förfarande med vakuumavklingningsmetod

Metoden går ut på att placera det förseglade paketet i en vakuumkammare. Viktiga steg är bland annat:

Provkonditionering: Se till att förpackningen har rätt temperatur och luftfuktighet.
Inställning av kammare: Placera förpackningen och applicera ett kontrollerat vakuum.
Övervakning: Använd exakta tryckgivare för att övervaka eventuell tryckstegring eller vakuumminskning som orsakas av utströmmande gas.
Maskering av porösa ytor: För förpackningar med porösa lock, maskera barriären fysiskt för att undvika falska positiva resultat.
Tolkning av resultat: Tryckförändringar analyseras mot kalibrerade tröskelvärden för att fastställa förpackningens integritet.

Denna metod är icke-invasiv, kräver inga färgämnen eller spårgaser och kan upptäcka läckor som är osynliga för blotta ögat.

Fördelar med Cell Instruments

Testet ASTM F2338 för nedbrytning i vakuum ger:

Industrier som drar nytta av denna standard inkluderar:

Förbättrad produktsäkerhet

Förhindrar inträngning av syre, fukt eller föroreningar.

Kvalitetssäkring:

Möjliggör konsekvent batch-testning och säkerställer överensstämmelse med GMP.

Processoptimering:

Hjälper till att förfina tätningsparametrar och utvärdera förpackningsmaterial.

Mångsidighet i produktionen:

Lämplig för FoU, pilotproduktion eller fullskalig tillverkning.

Läkemedel och biologiska produkter:

Säkerställa sterilitet hos injicerbara produkter.

Medicintekniska produkter:

Förseglade kit eller enheter som måste förbli sterila.

Livsmedel och Nutraceuticals:

Vialled kosttillskott och flytande formuleringar.

Farmaceutisk testning av behållarens förslutningsintegritet

Olika förpackningsformat

ASTM F2338-testning stöder olika förpackningsdesign, vilket ger flexibilitet i kvalitetskontrollen:

Ampuller och små flaskor: Används vanligen för injicerbara läkemedel eller biologiska läkemedel med högt värde.
Flaskor och sprutor av plast: Vanligt i förfyllda applikationer.
Brickor och muggar med porösa lock: Maskerad för noggrann läcksökning utan att äventyra förpackningens integritet.

Olika förpackningsformat kräver justeringar av vakuumnivåer, provhantering och mätkänslighet, men principerna för vakuumsönderfall förblir konsekventa över format.

Farmaceutisk testning av behållarens förslutningsintegritet

Ampullens betydelse för läckagetest

Cell Instruments MLT-01 Mikro-läckagetestare

För tillförlitlig och GMP-kompatibel testning, är MLT-01 Mikroläckagetestare från Cell Instruments är en idealisk lösning:

Automatiska och halvautomatiska operationer: Lämplig för produktions- och laboratoriemiljöer.
Sensorer med hög precision: Detektera minsta vakuumavklingning med hög känslighet.
Dataregistrering och spårbarhet: Stödjer GMP-dokumentation och efterlevnad av regelverk.
Flexibelt paket Kompatibilitet: Testar ampuller, vialer och maskerade porösa brickor.
Användarvänligt gränssnitt: Förenklar installation, övervakning och analys.

Genom att implementera MLT-01 kan tillverkare minska defekter, förbättra tätningsprocesser och säkerställa efterlevnad av regelverk, samtidigt som produktionseffektiviteten bibehålls.

Icke-destruktiv: Förpackningarna förblir intakta för vidare användning.
Exakt och kvantitativ: Ger exakt detektering av läckor, även mikroläckor.
Mångsidig: Lämplig för olika material, storlekar och geometrier.
Snabb testning: Kan användas för 100% online-testning eller statistisk provtagning.
Stödjer efterlevnad av regelverk: Överensstämmer med GMP och internationella kvalitetsstandarder.

Farmaceutisk testning av behållarens förslutningsintegritet

Fördelar med ASTM F2338-testning

Vanliga frågor

Varför är ASTM F2338 viktig inom läkemedelsindustrin?

Den säkerställer förpackningens integritet, förhindrar kontaminering och bibehåller steriliteten.

Vilka förpackningar kan testas med ASTM F2338?

Glasampuller, plastflaskor och maskerade porösa brickor eller koppar.

Hur upptäcker man läckage med vakuummetoden?

Läckor gör att gas från förpackningen tränger in i vakuumkammaren och orsakar mätbara tryckförändringar.

Är ASTM F2338 lämplig för testning på produktionsnivå?

Ja, det stöder både fullskaliga onlinetester och statistiska stickprov.

Varför använda Cell Instruments MLT-01 för ASTM F2338-testning?

Den ger exakt, icke-destruktiv detektering av vakuumförfall med automatiska och halvautomatiska funktioner för GMP-överensstämmelse.