Daha güçlü marka itibarı için ekipmanlarımızı seçin

ASTM F2338

Hakkımızda

ASTM F2338

ASTM F2338 bir vakum bozunma yöntemi farmasötik ampuller, flakonlar ve benzeri kapalı ambalajlardaki sızıntıları tespit etmek için kullanılır. Standart aşağıdakileri sağlar farmasötik ambalajların bütünlüğü, kontaminasyonun önlenmesi, sterilitenin korunması ve ürün etkinliğinin sürdürülmesi. Doğru uygulama, üreticilerin aşağıdakilere uymasına yardımcı olur GMP düzenlemeleri üretim süreçlerini optimize ederken.

Vakum çürütme yöntemi yaygın olarak şu özellikleriyle tanınmaktadır tahribatsız, hassas ve tekrarlanabilir ölçüm yetenekleri, hem laboratuvar testleri hem de üretim düzeyinde kalite güvencesi için uygun hale getirir.

Konteyner Kapatma Bütünlük Testi farmasötik

ASTM F2338: Kapsam ve Uygulanabilir Malzemeler

ASTM F2338, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli farmasötik ambalaj formatları için geçerlidir:

Cam ampuller ve şişeler: Enjekte edilebilir ilaçlar, aşılar ve sıvı biyolojik ürünler için kullanılır.
Plastik kaplar ve şişeler: Aşılarda, biyofarmasötiklerde ve önceden doldurulmuş şırıngalarda yaygındır.
Gözenekli veya kapaklı tepsiler/bardaklar: Test, gözenekli yüzeylerden gelen yanlış sinyalleri önlemek için maskeleme gerektirir.

Standart, ambalaj boyutu, hacmi ve geometrisindeki değişikliklere uyum sağlayarak ürün güvenliğini tehlikeye atabilecek küçük sızıntıların bile tutarlı ve doğru bir şekilde tespit edilmesini sağlar.

Konteyner Kapatma Bütünlük Testi farmasötik

Vakum Çürütme Yöntemi Prosedürü

Bu yöntem, mühürlü paketin bir vakum odası. Önemli adımlar şunlardır:

Örnek Koşullandırma: Ambalajın uygun sıcaklık ve neme koşullandırıldığından emin olun.
Oda Kurulumu: Paketi yerleştirin ve kontrollü bir vakum uygulayın.
İzleme: Kaçan gazın neden olduğu herhangi bir basınç artışını veya vakum bozulmasını izlemek için hassas basınç transdüserleri kullanın.
Gözenekli Yüzeyleri Maskeleme: Gözenekli kapaklı ambalajlarda, yanlış pozitif sonuçlardan kaçınmak için bariyeri fiziksel olarak maskeleyin.
Sonuç Yorumlama: Basınç değişiklikleri, paket bütünlüğünü belirlemek için kalibre edilmiş eşiklere göre analiz edilir.

Bu yöntem non-invaziv, boya veya izleyici gaz gerektirmez ve çıplak gözle görülemeyen sızıntıları tespit edebilir.

Cell Instruments Avantajları

ASTM F2338 vakum çürüme testi şunları sağlar:

Bu standarttan yararlanan sektörler şunlardır:

Geliştirilmiş Ürün Güvenliği

Oksijen, nem veya kirletici maddelerin girişini önler.

Kalite Güvencesi:

Tutarlı parti testi sağlar ve GMP ile uyumluluğu garanti eder.

Süreç Optimizasyonu:

Sızdırmazlık parametrelerinin iyileştirilmesine ve ambalaj malzemelerinin değerlendirilmesine yardımcı olur.

Üretim Çok Yönlülüğü:

Ar-Ge, pilot üretim veya tam ölçekli üretim için uygundur.

İlaçlar ve Biyolojik Ürünler:

Enjekte edilebilir ürünlerin sterilitesinin sağlanması.

Tıbbi Cihazlar:

Steril kalması gereken mühürlü kitler veya cihazlar.

Gıda ve Nutrasötikler:

Sözde takviyeler ve sıvı formülasyonlar.

Konteyner Kapatma Bütünlük Testi farmasötik

Farklı Ambalaj Formatları

ASTM F2338 testi çeşitli testleri destekler ambalaj tasarımları, kalite kontrolünde esneklik sağlar:

Ampuller ve Küçük Şişeler: Genellikle enjekte edilebilir ürünler veya yüksek değerli biyolojik ürünler için kullanılır.
Plastik Şişeler ve Şırıngalar: Önceden doldurulmuş uygulamalarda yaygındır.
Gözenekli Kapaklı Tepsiler ve Bardaklar: Paket bütünlüğünden ödün vermeden doğru sızıntı tespiti için maskelenmiştir.

Farklı ambalaj formatları vakum seviyelerinde, numune işlemede ve ölçüm hassasiyetinde ayarlamalar gerektirir, ancak vakum bozunması prensipleri tutarlı kalır formatlar arasında.

Konteyner Kapatma Bütünlük Testi farmasötik

Ampul Sızıntı Testinin Önemi

Cell Instruments MLT-01 Mikro Kaçak Test Cihazı

Güvenilir ve GMP uyumlu testler için MLT-01 Mikro Kaçak Test Cihazı Cell Instruments'tan ideal bir çözümdür:

Otomatik ve Yarı-Otomatik İşlemler: Üretim veya laboratuvar ortamları için uygundur.
Yüksek Hassasiyetli Sensörler: Yüksek hassasiyetle dakika vakum bozunumunu tespit edin.
Veri Kaydı ve İzlenebilirlik: GMP dokümantasyonunu ve mevzuata uygunluğu destekler.
Esnek Paket Uyumluluğu: Ampulleri, şişeleri ve maskeli gözenekli tepsileri test eder.
Kullanıcı Dostu Arayüz: Kurulumu, izlemeyi ve analizi basitleştirir.

MLT-01'i uygulayarak üreticiler şunları yapabilir kusurları azaltmak, sızdırmazlık süreçlerini iyileştirmek ve mevzuata uygunluğu sağlamak, Tüm bunları yaparken de üretim verimliliğini korur.

Tahribatsız: Paketler daha sonra kullanılmak üzere bozulmadan kalır.
Doğru ve Kantitatif: Mikro sızıntılar da dahil olmak üzere sızıntıların hassas bir şekilde tespit edilmesini sağlar.
Çok yönlü: Farklı malzemeler, boyutlar ve geometriler için uygundur.
Hızlı Test: 100% çevrimiçi test veya istatistiksel örnekleme için kullanılabilir.
Mevzuat Uyumluluğunu Destekler: GMP ve uluslararası kalite standartları ile uyumludur.

Konteyner Kapatma Bütünlük Testi farmasötik

ASTM F2338 Testinin Avantajları

SSS

ASTM F2338 farmasötiklerde neden önemlidir?

Ambalaj bütünlüğünü sağlar, kontaminasyonu önler ve steriliteyi korur.

ASTM F2338 ile hangi ambalajlar test edilebilir?

Cam ampuller, plastik şişeler ve maskelenmiş gözenekli tepsiler veya kaplar.

Vakum çürütme yöntemi kaçakları nasıl tespit eder?

Sızıntılar, paketten çıkan gazın vakum odasına girmesine izin vererek ölçülebilir basınç değişikliklerine neden olur.

ASTM F2338 üretim seviyesi testleri için uygun mudur?

Evet, hem tam ölçekli çevrimiçi testi hem de istatistiksel örneklemeyi destekler.

ASTM F2338 testi için neden Cell Instruments MLT-01 kullanılmalı?

GMP uyumluluğu için otomatik ve yarı otomatik özelliklerle hassas, tahribatsız vakum bozulması tespiti sağlar.