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ASTM F2338
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ASTM F2338
ASTM F2338 spécifie un méthode de décroissance sous vide pour détecter les fuites dans les ampoules pharmaceutiques, les flacons et les emballages scellés similaires. La norme garantit la l'intégrité des emballages pharmaceutiques, La mise en œuvre d'un système de contrôle de la qualité permet d'améliorer la qualité des produits, d'éviter la contamination, de préserver la stérilité et de maintenir l'efficacité des produits. Une mise en œuvre adéquate aide les fabricants à se conformer aux Réglementation sur les BPF tout en optimisant les processus de production.
La méthode de désintégration sous vide est largement reconnue pour son efficacité. non destructive, précise et reproductible Il convient donc aussi bien aux essais en laboratoire qu'à l'assurance qualité au niveau de la production.
Test d'intégrité des fermetures de conteneurs - produits pharmaceutiques
L'ASTM F2338 s'applique à une variété de formats d'emballages pharmaceutiques, y compris :
- Ampoules et flacons en verre : Utilisé pour les médicaments injectables, les vaccins et les produits biologiques liquides.
- Récipients et flacons en plastique : Fréquent dans les vaccins, les produits biopharmaceutiques et les seringues pré-remplies.
- Plateaux/coupes poreux ou à couvercle : Les tests nécessitent un masquage pour éviter les faux signaux provenant des surfaces poreuses.
La norme s'adapte aux variations de taille, de volume et de géométrie des emballages, ce qui permet une détection cohérente et précise des fuites, même mineures, susceptibles de compromettre la sécurité du produit.
Test d'intégrité des fermetures de conteneurs - produits pharmaceutiques
La méthode consiste à placer l'emballage scellé dans un chambre à vide. Les étapes clés sont les suivantes :
- Conditionnement des échantillons : Veiller à ce que l'emballage soit conditionné à la température et à l'humidité appropriées.
- Mise en place de la chambre : Placer l'emballage et appliquer un vide contrôlé.
- Contrôle : Utiliser des capteurs de pression précis pour surveiller toute augmentation de pression ou diminution du vide causée par le gaz qui s'échappe.
- Masquage des surfaces poreuses : Pour les emballages dont le couvercle est poreux, masquer physiquement la barrière afin d'éviter les faux positifs.
- Interprétation des résultats : Les variations de pression sont analysées par rapport à des seuils calibrés afin de déterminer l'intégrité de l'emballage.
Cette méthode est non invasif, Il ne nécessite ni colorant ni gaz traceur et peut détecter des fuites invisibles à l'œil nu.
Avantages des instruments cellulaires
Le test de désintégration sous vide ASTM F2338 fournit :
Les industries qui bénéficient de cette norme sont les suivantes
Sécurité accrue des produits
Empêche la pénétration d'oxygène, d'humidité ou de contaminants.
Assurance qualité :
Permet des tests de lots cohérents et garantit la conformité avec les BPF.
Optimisation des processus :
Permet d'affiner les paramètres de scellage et d'évaluer les matériaux d'emballage.
Polyvalence de la production :
Convient à la R&D, à la production pilote ou à la fabrication à grande échelle.
Produits pharmaceutiques et biologiques :
Garantir la stérilité des produits injectables.
Dispositifs médicaux :
Kits ou dispositifs scellés qui doivent rester stériles.
Alimentation et nutraceutiques :
Compléments alimentaires et préparations liquides.
Test d'intégrité des fermetures de conteneurs - produits pharmaceutiques
Les tests ASTM F2338 prennent en charge divers conceptions d'emballages, La flexibilité dans le contrôle de la qualité est ainsi assurée :
- Ampoules et petits flacons : Généralement utilisé pour les produits injectables ou les produits biologiques de grande valeur.
- Flacons et seringues en plastique : Fréquent dans les applications pré-remplies.
- Plateaux et tasses avec couvercles poreux : Masqué pour une détection précise des fuites sans compromettre l'intégrité de l'emballage.
Les différents formats d'emballage nécessitent des ajustements au niveau du vide, de la manipulation des échantillons et de la sensibilité des mesures. les principes de la désintégration du vide restent cohérents dans tous les formats.
Test d'intégrité des fermetures de conteneurs - produits pharmaceutiques
Importance du test d'étanchéité des ampoules
Cell Instruments MLT-01 Micro Leak Tester
Pour des tests fiables et conformes aux BPF, le MLT-01 Testeur de microfuites de Cell Instruments est une solution idéale :
- Opérations automatiques et semi-automatiques : Convient aux environnements de production ou de laboratoire.
- Capteurs de haute précision : Détecter la désintégration du vide à l'infini avec une grande sensibilité.
- Enregistrement et traçabilité des données : Soutien à la documentation des BPF et à la conformité réglementaire.
- Flexible Compatibilité de l'emballage : Tests d'ampoules, de flacons et de plateaux poreux masqués.
- Interface conviviale : Simplifie la mise en place, la surveillance et l'analyse.
En mettant en œuvre le MLT-01, les fabricants peuvent réduire les défauts, améliorer les processus de scellement et assurer la conformité réglementaire, tout en maintenant l'efficacité de la production.
- Non-destructif : Les emballages restent intacts pour une utilisation ultérieure.
- Précis et quantitatif : Permet une détection précise des fuites, y compris des micro-fuites.
- Polyvalent : Convient à différents matériaux, tailles et géométries.
- Tests rapides : Peut être utilisé pour les tests en ligne ou l'échantillonnage statistique du 100%.
- Soutien à la conformité réglementaire : S'aligne sur les BPF et les normes de qualité internationales.
Test d'intégrité des fermetures de conteneurs - produits pharmaceutiques
Pourquoi la norme ASTM F2338 est-elle importante pour les produits pharmaceutiques ?
Il garantit l'intégrité de l'emballage, en empêchant la contamination et en maintenant la stérilité.
Quels sont les emballages qui peuvent être testés avec l'ASTM F2338 ?
Ampoules en verre, flacons en plastique et plateaux ou coupelles poreux masqués.
Comment la méthode de décomposition du vide permet-elle de détecter les fuites ?
Les fuites permettent au gaz de l'emballage de pénétrer dans la chambre à vide, ce qui entraîne des variations de pression mesurables.
La norme ASTM F2338 est-elle adaptée aux essais au niveau de la production ?
Oui, il prend en charge à la fois les tests en ligne à grande échelle et l'échantillonnage statistique.
Pourquoi utiliser Cell Instruments MLT-01 pour les tests ASTM F2338 ?
Il permet une détection précise et non destructive de la dégradation du vide, avec des capacités automatiques et semi-automatiques pour la conformité aux BPF.
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