Vyberte si naše zariadenie pre lepšiu povesť značky

ASTM F2338

O nás

ASTM F2338

ASTM F2338 určuje metóda vákuového rozpadu na zisťovanie netesností vo farmaceutických ampulkách, fľaštičkách a podobných uzavretých baleniach. Norma zabezpečuje neporušenosť balení liekov, zabránenie kontaminácii, zachovanie sterility a udržanie účinnosti výrobku. Správna implementácia pomáha výrobcom dodržiavať Predpisy SVP a zároveň optimalizovať výrobné procesy.

Metóda vákuového rozpadu je všeobecne uznávaná pre svoju nedeštruktívne, presné a reprodukovateľné meracie schopnosti, vďaka čomu je vhodný na laboratórne testovanie aj na zabezpečenie kvality vo výrobe.

Farmaceutické testovanie integrity uzáveru kontajnera

ASTM F2338: Rozsah pôsobnosti a použiteľné materiály

Norma ASTM F2338 sa vzťahuje na rôzne formáty farmaceutických obalov vrátane:

Sklenené ampulky a fľaštičky: Používa sa na injekčné lieky, vakcíny a tekuté biologické látky.
Plastové nádoby a fľaštičky: Bežné vo vakcínach, biofarmakách a predplnených injekčných striekačkách.
Porézne alebo zakryté podnosy/šálky: Testovanie si vyžaduje maskovanie, aby sa zabránilo falošným signálom z poréznych povrchov.

Norma zohľadňuje rozdiely vo veľkosti, objeme a geometrii obalu, čo umožňuje dôslednú a presnú detekciu aj menších netesností, ktoré môžu ohroziť bezpečnosť výrobku.

Farmaceutické testovanie integrity uzáveru kontajnera

Postup metódy vákuového rozpadu

Metóda zahŕňa vloženie zapečateného obalu do vákuová komora. Kľúčové kroky zahŕňajú:

Vzorka kondicionovania: Zabezpečte, aby bol obal upravený na vhodnú teplotu a vlhkosť.
Nastavenie komory: Umiestnite balenie a vytvorte kontrolovaný podtlak.
Monitorovanie: Na monitorovanie nárastu tlaku alebo poklesu vákua spôsobeného unikajúcim plynom používajte presné snímače tlaku.
Maskovanie poréznych povrchov: V prípade obalov s poréznymi viečkami fyzicky maskujte bariéru, aby ste zabránili falošne pozitívnym výsledkom.
Interpretácia výsledkov: Zmeny tlaku sa analyzujú na základe kalibrovaných prahových hodnôt na určenie integrity obalu.

Táto metóda je neinvazívne, nevyžaduje farbivá ani stopovacie plyny a dokáže odhaliť úniky neviditeľné voľným okom.

Výhody prístrojov Cell Instruments

Skúška vákuového rozkladu podľa normy ASTM F2338 stanovuje:

Medzi odvetvia, ktoré využívajú túto normu, patria:

Zvýšená bezpečnosť výrobkov

Zabraňuje prenikaniu kyslíka, vlhkosti alebo nečistôt.

Zabezpečenie kvality:

Umožňuje konzistentné testovanie šarží a zabezpečuje súlad so SVP.

Optimalizácia procesov:

Pomáha spresniť parametre tesnenia a vyhodnotiť materiály obalov.

Všestrannosť výroby:

Vhodné na výskum a vývoj, pilotnú výrobu alebo výrobu v plnom rozsahu.

Farmaceutické a biologické výrobky:

Zabezpečenie sterility injekčných produktov.

Zdravotnícke pomôcky:

Zapečatené súpravy alebo pomôcky, ktoré musia zostať sterilné.

Potraviny a nutraceutiká:

Vialled doplnky a tekuté prípravky.

Farmaceutické testovanie integrity uzáveru kontajnera

Rôzne formáty balenia

Testovanie podľa normy ASTM F2338 podporuje rôzne návrhy obalov, čím sa zabezpečí flexibilita pri kontrole kvality:

Ampulky a malé fľaštičky: Zvyčajne sa používa pre injekčné lieky alebo biologické lieky s vysokou hodnotou.
Plastové fľaštičky a striekačky: Bežné v predplnených aplikáciách.
Taniere a poháre s poréznymi viečkami: Maskované na presnú detekciu úniku bez narušenia integrity obalu.

Rôzne formáty balenia si vyžadujú úpravu úrovne vákua, manipulácie so vzorkami a citlivosti merania, ale princípy vákuového rozpadu zostávajú konzistentné vo všetkých formátoch.

Farmaceutické testovanie integrity uzáveru kontajnera

Význam testu úniku z ampuliek

Cell Instruments MLT-01 Micro Leak Tester

Na spoľahlivé testovanie v súlade s GMP MLT-01 Mikro tester netesností od spoločnosti Cell Instruments je ideálnym riešením:

Automatické a poloautomatické operácie: Vhodné pre výrobné alebo laboratórne prostredie.
Vysoko presné snímače: Detekcia minútového rozpadu vákua s vysokou citlivosťou.
Zaznamenávanie a sledovateľnosť údajov: Podporuje dokumentáciu SVP a dodržiavanie predpisov.
Kompatibilita s flexibilnými baleniami: Testuje ampulky, fľaštičky a maskované porézne zásobníky.
Používateľsky prívetivé rozhranie: Zjednodušuje nastavenie, monitorovanie a analýzu.

Implementáciou systému MLT-01 môžu výrobcovia znížiť počet chýb, zlepšiť procesy tesnenia a zabezpečiť súlad s predpismi., a to všetko pri zachovaní efektívnosti výroby.

Nedeštruktívne: Obaly zostávajú neporušené na ďalšie použitie.
Presné a kvantitatívne: Poskytuje presnú detekciu únikov vrátane mikrotesností.
Všestrannosť: Vhodné pre rôzne materiály, veľkosti a geometrie.
Rýchle testovanie: Môže sa použiť na online testovanie 100% alebo štatistické vzorkovanie.
Podporuje súlad s predpismi: Zosúladenie s GMP a medzinárodnými normami kvality.

Farmaceutické testovanie integrity uzáveru kontajnera

Výhody testovania podľa normy ASTM F2338

Často kladené otázky

Prečo je norma ASTM F2338 dôležitá vo farmaceutickom priemysle?

Zabezpečuje integritu obalu, zabraňuje kontaminácii a udržiava sterilitu.

Aké obaly možno testovať podľa normy ASTM F2338?

Sklenené ampulky, plastové fľaštičky a maskované porézne zásobníky alebo poháre.

Ako sa metódou vákuového rozkladu zisťujú netesnosti?

Netesnosti umožňujú, aby sa plyn z obalu dostal do vákuovej komory a spôsobil merateľné zmeny tlaku.

Je norma ASTM F2338 vhodná na testovanie na úrovni výroby?

Áno, podporuje online testovanie v plnom rozsahu aj štatistické vzorkovanie.

Prečo používať Cell Instruments MLT-01 na testovanie podľa normy ASTM F2338?

Poskytuje presnú, nedeštruktívnu detekciu rozpadu vákua s automatickými a poloautomatickými funkciami na zabezpečenie súladu s GMP.