Valige meie seadmed tugevama kaubamärgi maine saavutamiseks

ASTM F2338

Meie kohta

ASTM F2338

ASTM F2338 määrab kindlaks vaakumi lagunemise meetod lekete avastamiseks ravimampullides, viaalides ja muudes sarnastes suletud pakendites. Standard tagab ravimipakendite terviklikkus, saastumise vältimine, steriilsuse säilitamine ja toote tõhususe säilitamine. Nõuetekohane rakendamine aitab tootjatel täita GMP eeskirjad optimeerides samal ajal tootmisprotsesse.

Vaakumi lagunemise meetod on laialdaselt tunnustatud oma mittedestruktiivne, täpne ja korratav mõõtmisvõimalused, mis muudab selle sobivaks nii laboratoorseks testimiseks kui ka tootmise tasandil kvaliteedi tagamiseks.

Konteineri sulgemise terviklikkuse testimine farmaatsiatooted

ASTM F2338: Reguleerimisala ja kohaldatavad materjalid

ASTM F2338 kehtib mitmesuguste ravimipakendite, sealhulgas:

Klaasampullid ja -ampullid: Kasutatakse süstitavate ravimite, vaktsiinide ja vedelate bioloogiliste ravimite jaoks.
Plastikmahutid ja -ampullid: Levinud vaktsiinides, biofarmatseutilistes ravimites ja eeltäidetud süstlites.
Poorsed või kaanega salved/karpi: Testimine nõuab maskeerimist, et vältida valesignaalide tekkimist poorsetelt pindadelt.

Standard võtab arvesse pakendi suuruse, mahu ja geomeetria erinevusi, võimaldades järjekindlalt ja täpselt tuvastada isegi väiksemaid lekkeid, mis võivad ohustada toote ohutust.

Konteineri sulgemise terviklikkuse testimine farmaatsiatooted

Vaakumi lagunemise meetodi menetlus

Meetod hõlmab pitseeritud pakendi paigutamist vaakumkamber. Peamised sammud hõlmavad:

Proovide konditsioneerimine: Veenduge, et pakend on konditsioneeritud sobivale temperatuurile ja niiskusele.
Kambri seadistamine: Asetage pakend ja rakendage kontrollitud vaakum.
Järelevalve: Kasutage täpseid rõhuandureid, et jälgida rõhu tõusu või vaakumi vähenemist, mis on põhjustatud väljuvast gaasist.
Poorsete pindade maskeerimine: Poorsete kaanega pakendite puhul maskeerige tõkke füüsiliselt, et vältida valepositiivseid tulemusi.
Tulemuste tõlgendamine: Pakendi terviklikkuse määramiseks analüüsitakse rõhumuutusi kalibreeritud künniste suhtes.

See meetod on mitteinvasiivne, ei vaja värvaineid ega jälgimisgaase ning suudab avastada lekkeid, mis on palja silmaga nähtamatud.

Cell Instruments eelised

ASTM F2338 vaakum lagunemiskatse näeb ette:

Standardist saavad kasu järgmised tööstusharud:

Tõhustatud tooteohutus

Takistab hapniku, niiskuse või saasteainete sissetungi.

Kvaliteedi tagamine:

Võimaldab partiide järjepidevat katsetamist ja tagab vastavuse GMP-le.

Protsessi optimeerimine:

Aitab täpsustada tihendamisparameetreid ja hinnata pakendimaterjale.

Tootmise mitmekülgsus:

Sobib teadus- ja arendustegevuseks, piloottootmiseks või täiemahuliseks tootmiseks.

Ravimid ja bioloogilised ravimid:

Süstitavate toodete steriilsuse tagamine.

Meditsiiniseadmed:

Suletud komplektid või seadmed, mis peavad jääma steriilseks.

Toit ja toidulisandid:

Vialled toidulisandid ja vedelad preparaadid.

Konteineri sulgemise terviklikkuse testimine farmaatsiatooted

Erinevad pakendivormid

ASTM F2338 testimine toetab erinevaid pakendi kujundus, tagades kvaliteedikontrolli paindlikkuse:

Ampullid ja väikesed viaalid: Kasutatakse tavaliselt süstitavate ravimite või kõrge väärtusega bioloogiliste ravimite puhul.
Plastist viaalid ja süstlad: Levinud eeltäidetud rakendustes.
Poorse kaanega kandikud ja tassid: Maskeeritud täpse lekke tuvastamiseks ilma pakendi terviklikkust kahjustamata.

Erinevad pakendivormid nõuavad vaakumtaseme, proovi käitlemise ja mõõtmistundlikkuse kohandamist, kuid vaakum lagunemise põhimõtted jäävad järjepidevaks eri formaatide vahel.

Konteineri sulgemise terviklikkuse testimine farmaatsiatooted

Ampullide lekke katse tähtsus

Cell Instruments MLT-01 mikro lekkekatseja

Usaldusväärse ja GMP-le vastava testimise jaoks on vaja MLT-01 Mikro lekke tester Cell Instruments on ideaalne lahendus:

Automaatsed ja poolautomaatsed toimingud: Sobib tootmis- või laboratoorseks kasutamiseks.
Kõrge täpsusega andurid: Tuvastab suure tundlikkusega minutilise vaakumkahanemise.
Andmete registreerimine ja jälgitavus: Toetab GMP-dokumentatsiooni ja õigusnormide järgimist.
Paindlik paketi ühilduvus: Katsetab ampullid, viaalid ja maskeeritud poorsed kandikud.
Kasutajasõbralik kasutajaliides: Lihtsustab seadistamist, järelevalvet ja analüüsi.

MLT-01 rakendamisel saavad tootjad vähendada defekte, parandada tihendusprotsesse ja tagada regulatiivsete nõuete täitmine., säilitades samal ajal tootmise tõhususe.

Mitte-destruktiivne: Pakendid jäävad edasiseks kasutamiseks terveks.
Täpne ja kvantitatiivne: Tagab lekete, sealhulgas mikrolekete täpse tuvastamise.
Mitmekülgne: Sobib erinevate materjalide, suuruste ja geomeetriate jaoks.
Kiirtestimine: Saab kasutada 100% veebipõhiseks testimiseks või statistiliseks proovivõtuks.
Toetab õigusnormide täitmist: Vastab GMP-le ja rahvusvahelistele kvaliteedistandarditele.

Konteineri sulgemise terviklikkuse testimine farmaatsiatooted

ASTM F2338 testimise eelised

KKK

Miks on ASTM F2338 oluline farmaatsiatööstuses?

See tagab pakendi terviklikkuse, takistab saastumist ja säilitab steriilsuse.

Milliseid pakendeid saab testida ASTM F2338 järgi?

Klaasampullid, plastviaalid ja maskeeritud poorsed kandikud või tassid.

Kuidas tuvastatakse lekkeid vaakumi lagunemise meetodiga?

Lekked võimaldavad pakendist pärit gaasi siseneda vaakumkambrisse, põhjustades mõõdetavaid rõhumuutusi.

Kas ASTM F2338 sobib tootmise tasemel katsetamiseks?

Jah, see toetab nii täiemahulist veebipõhist testimist kui ka statistilist valimi võtmist.

Miks kasutada Cell Instruments MLT-01 ASTM F2338 testimiseks?

See pakub täpset, mittepurustavat vaakum lagunemise tuvastamist koos automaatsete ja poolautomaatsete võimalustega GMP-le vastavuse tagamiseks.