Wybierz nasz sprzęt, aby wzmocnić reputację marki
ASTM F2338
O nas
ASTM F2338
ASTM F2338 określa metoda rozkładu próżniowego do wykrywania nieszczelności w ampułkach farmaceutycznych, fiolkach i podobnych zamkniętych opakowaniach. Norma zapewnia integralność opakowań farmaceutycznych, zapobieganie zanieczyszczeniom, zachowanie sterylności i utrzymanie skuteczności produktu. Prawidłowe wdrożenie pomaga producentom zachować zgodność z Przepisy GMP przy jednoczesnej optymalizacji procesów produkcyjnych.
Metoda rozkładu próżniowego jest powszechnie znana ze względu na jej Nieniszczące, precyzyjne i powtarzalne możliwości pomiarowe, dzięki czemu nadaje się zarówno do testów laboratoryjnych, jak i zapewniania jakości na poziomie produkcji.
Środek farmaceutyczny do testowania integralności zamknięcia pojemnika
Norma ASTM F2338 ma zastosowanie do różnych formatów opakowań farmaceutycznych, w tym:
- Szklane ampułki i fiolki: Używany do wstrzykiwania leków, szczepionek i płynnych leków biologicznych.
- Plastikowe pojemniki i fiolki: Powszechne w szczepionkach, biofarmaceutykach i ampułkostrzykawkach.
- Porowate lub zamykane tace/kubki: Testowanie wymaga maskowania, aby zapobiec fałszywym sygnałom z porowatych powierzchni.
Standard uwzględnia różnice w rozmiarze, objętości i geometrii opakowania, umożliwiając spójne i dokładne wykrywanie nawet niewielkich wycieków, które mogą zagrozić bezpieczeństwu produktu.
Środek farmaceutyczny do testowania integralności zamknięcia pojemnika
Metoda ta polega na umieszczeniu zapieczętowanego opakowania w komora próżniowa. Kluczowe kroki obejmują:
- Przykładowe kondycjonowanie: Upewnij się, że opakowanie jest klimatyzowane do odpowiedniej temperatury i wilgotności.
- Konfiguracja komory: Umieść opakowanie i zastosuj kontrolowaną próżnię.
- Monitorowanie: Użyj precyzyjnych przetworników ciśnienia, aby monitorować wzrost ciśnienia lub spadek podciśnienia spowodowany ulatniającym się gazem.
- Maskowanie porowatych powierzchni: W przypadku opakowań z porowatymi pokrywami należy fizycznie zamaskować barierę, aby uniknąć fałszywych alarmów.
- Interpretacja wyników: Zmiany ciśnienia są analizowane pod kątem skalibrowanych progów w celu określenia integralności opakowania.
Ta metoda jest nieinwazyjny, Nie wymaga barwników ani gazów znacznikowych i może wykrywać wycieki niewidoczne gołym okiem.
Zalety Cell Instruments
Próżniowy test rozkładu ASTM F2338 zapewnia:
Branże korzystające z tego standardu obejmują
Zwiększone bezpieczeństwo produktu
Zapobiega przedostawaniu się tlenu, wilgoci lub zanieczyszczeń.
Zapewnienie jakości:
Umożliwia spójne testowanie partii i zapewnia zgodność z GMP.
Optymalizacja procesów:
Pomaga udoskonalić parametry uszczelnienia i ocenić materiały opakowania.
Wszechstronność produkcji:
Nadaje się do prac badawczo-rozwojowych, produkcji pilotażowej lub produkcji na pełną skalę.
Produkty farmaceutyczne i biologiczne:
Zapewnienie sterylności produktów do wstrzykiwania.
Urządzenia medyczne:
Zapieczętowane zestawy lub urządzenia, które muszą pozostać sterylne.
Żywność i nutraceutyki:
Suplementy Vialled i preparaty w płynie.
Środek farmaceutyczny do testowania integralności zamknięcia pojemnika
Testy ASTM F2338 wspierają różne projekty opakowań, zapewniając elastyczność w kontroli jakości:
- Ampułki i małe fiolki: Zwykle stosowany do produktów wstrzykiwanych lub leków biologicznych o wysokiej wartości.
- Plastikowe fiolki i strzykawki: Powszechnie stosowane w aplikacjach wstępnie napełnionych.
- Tace i kubki z porowatymi pokrywkami: Maskowanie zapewnia dokładne wykrywanie wycieków bez narażania integralności opakowania.
Różne formaty opakowań wymagają dostosowania poziomów próżni, obsługi próbek i czułości pomiaru, ale zasady rozpadu próżni pozostają spójne w różnych formatach.
Środek farmaceutyczny do testowania integralności zamknięcia pojemnika
Znaczenie testu szczelności ampułki
Mikrotester szczelności Cell Instruments MLT-01
W celu zapewnienia niezawodnych i zgodnych z GMP testów Mikrotester nieszczelności MLT-01 od Cell Instruments jest idealnym rozwiązaniem:
- Operacje automatyczne i półautomatyczne: Nadaje się do zastosowań produkcyjnych i laboratoryjnych.
- Czujniki o wysokiej precyzji: Wysoka czułość wykrywania zaniku próżni.
- Rejestrowanie i identyfikowalność danych: Wspiera dokumentację GMP i zgodność z przepisami.
- Elastyczna kompatybilność pakietów: Testuje ampułki, fiolki i zamaskowane porowate tace.
- Przyjazny dla użytkownika interfejs: Upraszcza konfigurację, monitorowanie i analizę.
Wdrażając MLT-01, producenci mogą zmniejszenie liczby usterek, usprawnienie procesów uszczelniania i zapewnienie zgodności z przepisami., A wszystko to przy zachowaniu wydajności produkcji.
- Nieniszczący: Opakowania pozostają nienaruszone do dalszego użytku.
- Dokładne i ilościowe: Zapewnia precyzyjne wykrywanie wycieków, w tym mikroprzecieków.
- Wszechstronność: Nadaje się do różnych materiałów, rozmiarów i geometrii.
- Szybkie testowanie: Może być używany do testowania online 100% lub próbkowania statystycznego.
- Zapewnia zgodność z przepisami: Zgodność z GMP i międzynarodowymi standardami jakości.
Środek farmaceutyczny do testowania integralności zamknięcia pojemnika
Dlaczego norma ASTM F2338 jest ważna w branży farmaceutycznej?
Zapewnia integralność opakowania, zapobiegając zanieczyszczeniu i utrzymując sterylność.
Jakie opakowania mogą być testowane zgodnie z normą ASTM F2338?
Szklane ampułki, plastikowe fiolki i zamaskowane porowate tace lub kubki.
W jaki sposób metoda zaniku podciśnienia wykrywa nieszczelności?
Nieszczelności umożliwiają przedostanie się gazu z opakowania do komory próżniowej, powodując mierzalne zmiany ciśnienia.
Czy norma ASTM F2338 jest odpowiednia do testowania na poziomie produkcyjnym?
Tak, obsługuje zarówno pełnowymiarowe testy online, jak i próbkowanie statystyczne.
Dlaczego warto używać Cell Instruments MLT-01 do testów ASTM F2338?
Zapewnia precyzyjne, nieniszczące wykrywanie zaniku próżni z automatycznymi i półautomatycznymi funkcjami zapewniającymi zgodność z GMP.
PL 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR