Izberite našo opremo za večji ugled blagovne znamke

ASTM F2338

O nas

ASTM F2338

ASTM F2338 določa metoda vakuumskega razpadanja za odkrivanje puščanja v farmacevtskih ampulah, vialah in podobnih zaprtih pakiranjih. Standard zagotavlja, da celovitost farmacevtskih pakiranj, preprečevanje kontaminacije, ohranjanje sterilnosti in ohranjanje učinkovitosti izdelka. Ustrezno izvajanje pomaga proizvajalcem pri izpolnjevanju Predpisi GMP in hkrati optimizirati proizvodne procese.

Metoda vakuumskega razpadanja je splošno priznana zaradi svoje nedestruktivno, natančno in ponovljivo. merilne zmogljivosti, zaradi česar je primeren tako za laboratorijsko testiranje kot za zagotavljanje kakovosti v proizvodnji.

Farmacevtsko preskušanje celovitosti zapiranja posod

ASTM F2338: Področje uporabe in uporabni materiali

ASTM F2338 velja za različne oblike farmacevtske embalaže, vključno z:

Steklene ampule in stekleničke: Uporablja se za zdravila za injiciranje, cepiva in tekoča biološka zdravila.
Plastične posode in viale: Pogosto v cepivih, biofarmacevtskih izdelkih in prednapolnjenih brizgah.
Porozni pladnji ali skodelice s pokrovom: Pri testiranju je treba maskirati, da se preprečijo lažni signali iz poroznih površin.

Standard se prilagaja razlikam v velikosti, prostornini in geometriji embalaže ter omogoča dosledno in natančno odkrivanje tudi manjših puščanj, ki lahko ogrozijo varnost izdelka.

Farmacevtsko preskušanje celovitosti zapiranja posod

Postopek metode vakuumskega razpadanja

Pri tej metodi se zapečatena embalaža vstavi v vakuumska komora. Ključni koraki vključujejo:

Vzorec kondicioniranja: Zagotovite, da je embalaža pripravljena na ustrezno temperaturo in vlažnost.
Nastavitev komore: Postavite paket in ga nadzorovano vakuumirajte.
Spremljanje: Z natančnimi pretvorniki tlaka spremljajte morebitno povečanje tlaka ali upadanje vakuuma zaradi uhajanja plina.
Maskiranje poroznih površin: Pri embalaži s poroznimi pokrovi fizično zakrijte pregrado, da se izognete lažnim pozitivnim rezultatom.
Interpretacija rezultatov: Spremembe tlaka se analizirajo glede na umerjene mejne vrednosti, da se določi celovitost paketa.

Ta metoda je neinvazivni, ne potrebuje barvil ali sledilnih plinov in lahko zazna puščanje, ki je s prostim očesom nevidno.

Prednosti celičnih instrumentov

Preskus vakuumskega razpadanja po standardu ASTM F2338 zagotavlja:

Med panoge, ki imajo koristi od tega standarda, spadajo:

Večja varnost izdelkov

Preprečuje vdor kisika, vlage ali onesnaževalcev.

Zagotavljanje kakovosti:

Omogoča dosledno testiranje serij in zagotavlja skladnost z GMP.

Optimizacija procesov:

Pomaga izboljšati parametre tesnjenja in oceniti materiale za embalažo.

Vsestranskost proizvodnje:

Primerno za raziskave in razvoj, pilotno proizvodnjo ali proizvodnjo v polnem obsegu.

Farmacevtski in biološki izdelki:

Zagotavljanje sterilnosti izdelkov za injiciranje.

Medicinski pripomočki:

Zaprti kompleti ali pripomočki, ki morajo ostati sterilni.

Hrana in prehranska zdravila:

Vialled dodatki in tekoči pripravki.

Farmacevtsko preskušanje celovitosti zapiranja posod

Različne oblike pakiranja

Testiranje po standardu ASTM F2338 podpira različne oblikovanje embalaže, kar zagotavlja prožnost pri nadzoru kakovosti:

Ampule in majhne stekleničke: Običajno se uporablja za injicirane izdelke ali biološka zdravila visoke vrednosti.
Plastične stekleničke in brizge: Pogosto se uporablja v vnaprej napolnjenih aplikacijah.
Pladnji in skodelice s poroznimi pokrovi: Z masko za natančno odkrivanje puščanja brez ogrožanja celovitosti embalaže.

Različne oblike embalaže zahtevajo prilagoditve ravni vakuuma, ravnanja z vzorci in merilne občutljivosti, vendar je načela vakuumskega razpada ostajajo skladna. v različnih formatih.

Farmacevtsko preskušanje celovitosti zapiranja posod

Pomen preskusa puščanja ampule

Celični instrumenti MLT-01 Mikro preizkuševalnik puščanja

Za zanesljivo testiranje v skladu z GMP MLT-01 Mikro tester puščanja iz podjetja Cell Instruments je idealna rešitev:

Samodejno in polavtomatsko delovanje: Primerno za proizvodne ali laboratorijske prostore.
Visoko natančni senzorji: Z visoko občutljivostjo zaznavajte minutni vakuumski razpad.
Zapisovanje in sledljivost podatkov: Podpira dokumentacijo GMP in skladnost s predpisi.
Prilagodljiva združljivost paketov: Preizkusi ampule, stekleničke in maskirane porozne posode.
Uporabniku prijazen vmesnik: Poenostavlja nastavitev, spremljanje in analizo.

Z uvedbo MLT-01 lahko proizvajalci zmanjšati število napak, izboljšati postopke tesnjenja in zagotoviti skladnost s predpisi., pri čemer se ohranja učinkovitost proizvodnje.

Nedestruktivno: Embalaže ostanejo nedotaknjene za nadaljnjo uporabo.
Natančno in količinsko: Zagotavlja natančno zaznavanje puščanja, vključno z mikro puščanji.
Vsestranski: Primerno za različne materiale, velikosti in geometrijo.
Hitro testiranje: Uporablja se lahko za spletno testiranje 100% ali statistično vzorčenje.
Podpira skladnost s predpisi: Usklajenost z GMP in mednarodnimi standardi kakovosti.

Farmacevtsko preskušanje celovitosti zapiranja posod

Prednosti preskušanja po standardu ASTM F2338

Pogosta vprašanja

Zakaj je standard ASTM F2338 pomemben za farmacevtske izdelke?

Zagotavlja celovitost embalaže, preprečuje kontaminacijo in ohranja sterilnost.

Katere pakete je mogoče testirati z ASTM F2338?

Steklene ampule, plastične viale in maskirane porozne posodice ali skodelice.

Kako se z metodo vakuumskega razpadanja odkriva uhajanje?

Zaradi puščanja plin iz embalaže vstopi v vakuumsko komoro in povzroči merljive spremembe tlaka.

Ali je standard ASTM F2338 primeren za testiranje na ravni proizvodnje?

Da, podpira tako obsežno spletno testiranje kot statistično vzorčenje.

Zakaj uporabiti Cell Instruments MLT-01 za testiranje ASTM F2338?

Zagotavlja natančno, nedestruktivno zaznavanje vakuumske razgradnje z avtomatskimi in polavtomatskimi možnostmi za zagotavljanje skladnosti z GMP.