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ASTM F2338

会社概要

ASTM F2338

ASTM F2338 を指定する。 真空減衰法 医薬品アンプル、バイアル、および同様の密封パッケージの漏れを検出するためのもの。この規格は 医薬品パッケージの完全性, 汚染を防ぎ、無菌性を保ち、製品の有効性を維持する。適切に実施することで、製造業者は以下を遵守することができます。 GMP規則 生産工程を最適化しながら。.

真空減衰法は広く認められている。 非破壊、精密、再現性 測定能力は、実験室での試験と製造レベルでの品質保証の両方に適している。.

アンプル・リーク・テスト

アンプル・リーク・テスト

アンプルリーク試験機

容器閉鎖の完全性試験医薬品

ASTM F2338：適用範囲と適用材料

ASTM F2338は、以下のような様々な医薬品包装形態に適用されます：

ガラスのアンプルとバイアル 注射薬、ワクチン、液体生物製剤に使用される。.
プラスチック容器とバイアル ワクチン、バイオ医薬品、プレフィルドシリンジで一般的。.
多孔質または蓋付きトレイ/カップ： テストには、多孔質表面からの偽信号を防ぐためのマスキングが必要である。.

この規格は、パッケージのサイズ、容積、形状のばらつきに対応し、製品の安全性を損なう可能性のあるわずかな漏れも一貫して正確に検出できる。.

容器閉鎖の完全性試験医薬品

真空崩壊法の手順

この方法では、密封されたパッケージを 真空容器. .主なステップは以下の通り：

サンプルのコンディショニング パッケージが適切な温度と湿度に調整されていることを確認する。.
チャンバーのセットアップ パッケージを置き、コントロールされた真空をかける。.
モニタリング 精密な圧力変換器を使用して、ガス漏れによる圧力上昇や真空減衰を監視する。.
多孔質表面のマスキング： 多孔性の蓋があるパッケージの場合、誤検出を避けるため、バリアを物理的にマスクする。.
結果の解釈 圧力変化を校正されたしきい値に照らして分析し、パッケージの完全性を判定する。.

この方法は 非侵襲的, 染料やトレーサーガスを必要とせず、肉眼では見えない漏れを検出できる。.

セルインスツルメンツの利点

ASTM F2338真空減衰試験で規定されている：

この規格の恩恵を受ける業界には以下のようなものがある：

製品の安全性向上

酸素、水分、汚染物質の侵入を防ぐ。.

品質保証：

一貫したバッチ試験を可能にし、GMPの遵守を保証する。.

プロセスの最適化：

シーリングパラメータの改良とパッケージ材料の評価に役立ちます。.

生産の多様性：

研究開発、パイロット生産、または本格的な製造に適しています。.

医薬品と生物製剤：

注射剤の無菌性の確保。.

医療機器

無菌状態を維持しなければならない密封されたキットまたは器具。.

食品と栄養補助食品：

サプリメントと液体製剤。.

容器閉鎖の完全性試験医薬品

さまざまな包装形態

ASTM F2338試験は、様々な試験をサポートしています。 パッケージデザイン, 品質管理の柔軟性を確保する：

アンプルと小型バイアル 通常、注射剤や高価な生物製剤に使用される。.
プラスチックバイアルとシリンジ： プレフィルド用途では一般的。.
多孔質蓋付きトレイとカップ： パッケージの完全性を損なうことなく、正確なリーク検知のためのマスク付き。.

パッケージング形式が異なると、真空レベル、サンプルの取り扱い、測定感度の調整が必要となりますが 真空崩壊の原理は一貫している フォーマットを超えて。.

容器閉鎖の完全性試験医薬品

アンプル・リーク・テストの重要性

セルインスツルメンツ MLT-01 マイクロリークテスター

信頼性の高いGMP準拠の検査には MLT-01 マイクロリークテスター は理想的なソリューションです：

自動運転と半自動運転： 生産現場や実験室での使用に適している。.
高精度センサー： 微小な真空減衰を高感度で検出。.
データの記録とトレーサビリティ： GMP文書化と規制遵守をサポートする。.
柔軟なパッケージ互換性： アンプル、バイアル、マスク付き多孔性トレイを検査する。.
ユーザーフレンドリーなインターフェイス： セットアップ、モニタリング、分析を簡素化。.

MLT-01を導入することで、メーカーは以下のことが可能になります。 不良品の削減、シーリング工程の改善、規制遵守の徹底, 生産効率を維持しながら。.

非破壊： パッケージはそのまま使用できる。.
正確で定量的： マイクロリークを含むリークを正確に検出。.
万能だ： さまざまな素材、サイズ、形状に対応。.
迅速検査： 100%のオンラインテストまたは統計サンプリングに使用できます。.
規制遵守をサポートします： GMPおよび国際品質基準に適合。.

容器閉鎖の完全性試験医薬品

ASTM F2338試験の利点

よくある質問

なぜASTM F2338が医薬品において重要なのですか？

パッケージの完全性を確保し、汚染を防ぎ、無菌状態を維持する。.

ASTM F2338ではどのような包装を試験できますか？

ガラスアンプル、プラスチックバイアル、マスキングされた多孔性トレイまたはカップ。.

真空減衰法はどのようにしてリークを検出するのですか？

リークにより、パッケージからのガスが真空チャンバーに入り、測定可能な圧力変化を引き起こす。.

ASTM F2338は製造レベルの試験に適していますか？

はい、本格的なオンライン・テストと統計的サンプリングの両方をサポートしています。.

ASTM F2338試験にCell Instruments MLT-01を使用する理由

正確で非破壊的な真空減衰検出を、GMPコンプライアンスに対応した自動および半自動機能で提供します。.

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