Обирайте наше обладнання для зміцнення репутації бренду

ASTM F2338

Про нас

ASTM F2338

ASTM F2338 вказує на те, що метод вакуумного розпаду для виявлення витоків у фармацевтичних ампулах, флаконах та подібних герметичних упаковках. Стандарт забезпечує цілісність упаковок лікарських засобів, запобігаючи забрудненню, зберігаючи стерильність і підтримуючи ефективність продукту. Належне впровадження допомагає виробникам дотримуватися Правила GMP оптимізуючи при цьому виробничі процеси.

Метод вакуумного розпаду широко визнаний завдяки своїм неруйнівні, точні та відтворювані вимірювальні можливості, що робить його придатним як для лабораторних випробувань, так і для забезпечення якості на рівні виробництва.

машина для перевірки герметичності ампул

Випробування цілісності кришки контейнера для фармацевтичної продукції

ASTM F2338: Сфера застосування та матеріали, що застосовуються

Стандарт ASTM F2338 застосовується до різних форматів фармацевтичної упаковки, зокрема:

Скляні ампули та флакони: Використовується для ін'єкційних препаратів, вакцин і рідких біопрепаратів.
Пластикові контейнери та флакони: Поширений у вакцинах, біофармацевтичних препаратах і попередньо наповнених шприцах.
Пористі або закриті лотки/чашки: Тестування вимагає маскування, щоб запобігти хибним сигналам від пористих поверхонь.

Стандарт враховує варіації розміру, об'єму та геометрії упаковки, що дозволяє послідовно і точно виявляти навіть незначні витоки, які можуть поставити під загрозу безпеку продукції.

Випробування цілісності кришки контейнера для фармацевтичної продукції

Процедура методу вакуумного розпаду

Метод передбачає розміщення запечатаного пакета в вакуумна камера. Ключові кроки включають:

Кондиціонування зразків: Переконайтеся, що упаковка має відповідну температуру та вологість.
Налаштування камери: Помістіть пакет і створіть контрольоване вакуумування.
Моніторинг: Використовуйте точні датчики тиску для моніторингу будь-якого підвищення тиску або зниження вакууму, спричиненого газом, що витікає.
Маскування пористих поверхонь: Для упаковок з пористими кришками фізично замаскуйте бар'єр, щоб уникнути хибнопозитивних спрацьовувань.
Інтерпретація результатів: Зміни тиску аналізуються порівняно з каліброваними пороговими значеннями для визначення цілісності упаковки.

Цей метод полягає в наступному неінвазивний, не потребує барвників або газів-індикаторів і може виявляти витоки, невидимі неозброєним оком.

Переваги клітинних інструментів

Випробування на розпад у вакуумі ASTM F2338 забезпечує:

Галузі, які отримують вигоду від цього стандарту, включають

Підвищена безпека продукції

Запобігає потраплянню кисню, вологи та забруднень.

Забезпечення якості:

Забезпечує послідовне тестування партій і гарантує відповідність вимогам GMP.

Оптимізація процесів:

Допомагає уточнити параметри герметизації та оцінити пакувальні матеріали.

Універсальність виробництва:

Підходить для досліджень і розробок, пілотного виробництва або повномасштабного виробництва.

Фармацевтичні та біологічні препарати:

Забезпечення стерильності ін'єкційних препаратів.

Медичне обладнання:

Запечатані набори або пристрої, які повинні залишатися стерильними.

Продукти харчування та нутрицевтики:

Біологічно активні добавки та рідкі препарати.

Випробування цілісності кришки контейнера для фармацевтичної продукції

Різні формати упаковки

Тестування за стандартом ASTM F2338 підтримує різні дизайн упаковки, що забезпечує гнучкість у контролі якості:

Ампули та маленькі флакони: Зазвичай використовується для ін'єкційних препаратів або дорогих біопрепаратів.
Пластикові флакони та шприци: Поширений у попередньо заповнених додатках.
Лотки та чашки з пористими кришками: Маскується для точного виявлення витоків без порушення цілісності упаковки.

Різні формати упаковки вимагають регулювання рівня вакууму, обробки зразків і чутливості вимірювань, але принципи розпаду вакууму залишаються незмінними у різних форматах.

Випробування цілісності кришки контейнера для фармацевтичної продукції

Важливість тесту на герметичність ампул

Мікротестер витоків Cell Instruments MLT-01

Для надійного тестування, що відповідає вимогам GMP, ми використовуємо Мікротечешукач MLT-01 від Cell Instruments - ідеальне рішення:

Автоматичні та напівавтоматичні операції: Підходить для виробничих або лабораторних умов.
Високоточні датчики: Виявляйте найменший розпад вакууму з високою чутливістю.
Запис та відстеження даних: Підтримує документацію GMP та відповідність нормативним вимогам.
Гнучка сумісність пакетів: Тестує ампули, флакони та замасковані пористі лотки.
Зручний інтерфейс: Спрощує налаштування, моніторинг та аналіз.

Впроваджуючи MLT-01, виробники можуть зменшити кількість дефектів, покращити процеси герметизації та забезпечити відповідність нормативним вимогам, і все це при збереженні ефективності виробництва.

Неруйнівний: Пакети залишаються неушкодженими для подальшого використання.
Точний і кількісний: Забезпечує точне виявлення витоків, включаючи мікропротікання.
Універсальний: Підходить для різних матеріалів, розмірів і геометрії.
Експрес-тестування: Можна використовувати для онлайн-тестування 100% або статистичної вибірки.
Підтримує дотримання нормативних вимог: Відповідає вимогам GMP та міжнародним стандартам якості.

Випробування цілісності кришки контейнера для фармацевтичної продукції

Переваги тестування за стандартом ASTM F2338

Поширені запитання

Чому стандарт ASTM F2338 важливий у фармацевтиці?

Він забезпечує цілісність упаковки, запобігаючи забрудненню та підтримуючи стерильність.

Які упаковки можна тестувати за допомогою ASTM F2338?

Скляні ампули, пластикові флакони та замасковані пористі лотки або чашки.

Як метод вакуумного розпаду виявляє витоки?

Витоки дозволяють газу з упаковки потрапляти у вакуумну камеру, викликаючи вимірювані зміни тиску.

Чи підходить ASTM F2338 для випробувань на виробництві?

Так, він підтримує як повномасштабне онлайн-тестування, так і статистичну вибірку.

Чому варто використовувати Cell Instruments MLT-01 для тестування ASTM F2338?

Він забезпечує точне, неруйнівне виявлення розпаду вакууму з автоматичними і напівавтоматичними можливостями для дотримання вимог GMP.