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ASTM F2338

Sobre nós

ASTM F2338

ASTM F2338 especifica um método de decaimento em vácuo para detetar fugas em ampolas farmacêuticas, frascos e embalagens seladas semelhantes. A norma garante a integridade das embalagens farmacêuticas, A implementação adequada ajuda os fabricantes a cumprirem as normas de segurança, prevenindo a contaminação, preservando a esterilidade e mantendo a eficácia do produto. A implementação correta ajuda os fabricantes a cumprir Regulamentos BPF optimizando simultaneamente os processos de produção.

O método de decaimento em vácuo é amplamente reconhecido pela sua não destrutivo, preciso e reprodutível capacidades de medição, tornando-o adequado tanto para testes laboratoriais como para garantia de qualidade ao nível da produção.

Ensaio de integridade do fecho do contentor farmacêutico

ASTM F2338: Âmbito de aplicação e materiais aplicáveis

A norma ASTM F2338 aplica-se a uma variedade de formatos de embalagens farmacêuticas, incluindo:

Ampolas e frascos de vidro: Utilizado para medicamentos injectáveis, vacinas e produtos biológicos líquidos.
Recipientes e frascos de plástico: Comum em vacinas, produtos biofarmacêuticos e seringas pré-cheias.
Tabuleiros/copos porosos ou com tampa: Os testes requerem uma máscara para evitar sinais falsos das superfícies porosas.

O padrão acomoda variações no tamanho, volume e geometria da embalagem, permitindo a deteção consistente e precisa mesmo de pequenas fugas que podem comprometer a segurança do produto.

Ensaio de integridade do fecho do contentor farmacêutico

Método de decaimento no vácuo Procedimento

O método consiste em colocar a embalagem selada num câmara de vácuo. As etapas principais incluem:

Acondicionamento de amostras: Assegurar que a embalagem é acondicionada à temperatura e humidade adequadas.
Configuração da câmara: Colocar a embalagem e aplicar um vácuo controlado.
Controlo: Utilize transdutores de pressão precisos para monitorizar qualquer aumento de pressão ou diminuição do vácuo provocado pela fuga de gás.
Mascaramento de superfícies porosas: Para embalagens com tampas porosas, mascarar fisicamente a barreira para evitar falsos positivos.
Interpretação dos resultados: As alterações de pressão são analisadas em relação a limiares calibrados para determinar a integridade da embalagem.

Este método é não-invasivo, não requer corantes ou gases marcadores e pode detetar fugas invisíveis a olho nu.

Vantagens da Cell Instruments

O ensaio de decaimento em vácuo ASTM F2338 fornece:

Os sectores que beneficiam desta norma incluem:

Segurança reforçada dos produtos

Evita a entrada de oxigénio, humidade ou contaminantes.

Garantia de qualidade:

Permite a realização de testes de lotes consistentes e assegura a conformidade com as BPF.

Otimização de processos:

Ajuda a aperfeiçoar os parâmetros de selagem e a avaliar os materiais da embalagem.

Versatilidade de produção:

Adequado para I&D, produção piloto ou fabrico em grande escala.

Produtos farmacêuticos e biológicos:

Assegurar a esterilidade dos produtos injectáveis.

Dispositivos médicos:

Kits ou dispositivos selados que devem permanecer esterilizados.

Produtos alimentares e nutracêuticos:

Suplementos alimentares e fórmulas líquidas.

Ensaio de integridade do fecho do contentor farmacêutico

Diferentes formatos de embalagem

Os ensaios ASTM F2338 suportam vários desenhos de embalagens, garantindo flexibilidade no controlo da qualidade:

Ampolas e frascos pequenos: Normalmente utilizado para injectáveis ou produtos biológicos de elevado valor.
Frascos e seringas de plástico: Comum em aplicações pré-carregadas.
Tabuleiros e copos com tampas porosas: Mascarado para uma deteção exacta de fugas sem comprometer a integridade da embalagem.

Diferentes formatos de embalagem requerem ajustes nos níveis de vácuo, manuseamento de amostras e sensibilidade de medição, mas o os princípios do decaimento do vácuo permanecem consistentes em todos os formatos.

Ensaio de integridade do fecho do contentor farmacêutico

Importância do teste de estanquidade da ampola

Cell Instruments MLT-01 Micro Testador de fugas

Para testes fiáveis e em conformidade com as BPF, o MLT-01 Testador de microfugas da Cell Instruments é a solução ideal:

Operações automáticas e semi-automáticas: Adequado para ambientes de produção ou de laboratório.
Sensores de alta precisão: Detetar decaimento de vácuo minúsculo com elevada sensibilidade.
Registo de dados e rastreabilidade: Apoia a documentação GMP e a conformidade regulamentar.
Flexível Compatibilidade de embalagens: Testa ampolas, frascos e tabuleiros porosos com máscara.
Interface de fácil utilização: Simplifica a configuração, monitorização e análise.

Ao implementar o MLT-01, os fabricantes podem reduzir os defeitos, melhorar os processos de selagem e garantir a conformidade regulamentar, mantendo a eficiência da produção.

Não destrutivo: As embalagens permanecem intactas para utilização posterior.
Exacta e quantitativa: Proporciona uma deteção precisa de fugas, incluindo micro-fugas.
Versátil: Adequado para diferentes materiais, tamanhos e geometrias.
Testes rápidos: Pode ser utilizado para testes em linha 100% ou amostragem estatística.
Apoia a conformidade regulamentar: Alinha-se com as BPF e as normas de qualidade internacionais.

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Vantagens dos ensaios ASTM F2338

FAQs

Porque é que a norma ASTM F2338 é importante para os produtos farmacêuticos?

Garante a integridade da embalagem, evitando a contaminação e mantendo a esterilidade.

Que embalagens podem ser testadas com a ASTM F2338?

Ampolas de vidro, frascos de plástico e tabuleiros ou copos porosos com máscara.

Como é que o método de decaimento do vácuo detecta as fugas?

As fugas permitem que o gás da embalagem entre na câmara de vácuo, causando alterações de pressão mensuráveis.

A norma ASTM F2338 é adequada para ensaios ao nível da produção?

Sim, suporta testes em linha em grande escala e amostragem estatística.

Porquê utilizar o MLT-01 da Cell Instruments para testes ASTM F2338?

Fornece uma deteção precisa e não destrutiva da deterioração do vácuo com capacidades automáticas e semi-automáticas para conformidade com as BPF.